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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真） 5月12日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布《關于外省中藥配方顆粒質量標準轉化為本市試行標準工作程序的通告（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），向社會公開征求意見。征求意見截至2025年5月23日。

　　根據(jù)征求意見稿，對于尚無中藥配方顆粒國家標準或重慶市標準，但省外已發(fā)布省級中藥配方顆粒標準的品種，且對應飲片具有國家標準或省級標準的品種，可開展質量標準轉化工作。

　　質量標準轉化工作擬分為申請、審查、公示、審議、發(fā)布五個環(huán)節(jié)。滿足開展轉化工作要求的重慶市轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)收集整理省外已發(fā)布的省級中藥配方顆粒標準，向重慶市藥監(jiān)局提出轉化為重慶市中藥配方顆粒試行標準的申請。受理后，由重慶市藥品技術審評查驗中心（以下簡稱重慶市藥審中心）對申請單位報送的品種資料進行審查，擇優(yōu)擬定為本市試行標準，必要時組織專家審查或對標準進行復核。重慶市藥監(jiān)局藥品標準管理辦公室（以下簡稱標準管理辦公室）負責對重慶市藥審中心報送的試行標準進行公示，并根據(jù)公示期內(nèi)反饋意見對試行標準進行完善后，上報局長辦公會審議。最終，由標準管理辦公室對審議通過的試行標準進行發(fā)布，并報國家藥典委員會備案。

　　此外，征求意見稿顯示，試行標準有效期為2年，制定及試行期間，中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施，則相應品種的試行標準制定自動終止，已發(fā)布的即行廢止；試行期間，申請單位可按《重慶市中藥配方顆粒質量標準制定工作程序（試行）》申請標準轉正；試行標準有效期屆滿、轉正或廢止后，企業(yè)不得按試行標準生產(chǎn)中藥配方顆粒。

(責任編輯：宋莉)