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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 3月25日，山東省濟南市市場監(jiān)管局對山東省腫瘤醫(yī)院質(zhì)子治療系統(tǒng)使用情況開展每季度一次的監(jiān)督檢查，強化質(zhì)子治療系統(tǒng)使用質(zhì)量管理，確保質(zhì)子治療系統(tǒng)使用安全和正常運行，保障公眾用械安全。

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品是2023年11月由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，用于腫瘤患者的放射性治療。截至2月底，山東省腫瘤醫(yī)院完成質(zhì)子治療患者數(shù)已超過1100例。為加強對該產(chǎn)品的上市后監(jiān)管，山東省藥監(jiān)局出臺監(jiān)管方案，明確各相關(guān)方責(zé)任，并指導(dǎo)濟南市市場監(jiān)管局開展現(xiàn)場檢查。

　　本次檢查中，監(jiān)管人員根據(jù)方案要求，重點檢查醫(yī)療機構(gòu)是否按照質(zhì)子治療系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊證批準(zhǔn)的適應(yīng)證開展放射治療，是否加強對工作人員的技術(shù)及法規(guī)培訓(xùn)，并留存培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)現(xiàn)場照片、培訓(xùn)資料等記錄，是否在使用前按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查并留存相關(guān)記錄，是否按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并記錄等。

　　濟南市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械處監(jiān)管人員孫愷介紹，除了嚴(yán)格落實監(jiān)管方案要求，該局還堅持“執(zhí)法即普法”的原則，在監(jiān)督檢查過程中積極普及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，同時對醫(yī)療機構(gòu)在制度建立、人員培訓(xùn)管理、使用期限等方面存在的疑問提供政策解讀，當(dāng)好醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全的“引導(dǎo)員”，助力醫(yī)療機構(gòu)進一步提升質(zhì)量意識，切實做到合法合規(guī)使用。

　　此外，為切實加強質(zhì)子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管工作，濟南市市場監(jiān)管局將質(zhì)子治療系統(tǒng)不良事件監(jiān)測納入日常監(jiān)管重點內(nèi)容，要求醫(yī)療機構(gòu)及時梳理、歸納、分析不良事件報告，以查促改，推動醫(yī)療機構(gòu)不良事件監(jiān)測水平整體提升；提升前端預(yù)警能力，建立起市區(qū)兩級市場監(jiān)管部門及市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)組成的三位一體定期風(fēng)險會商工作機制，針對質(zhì)子治療系統(tǒng)研究制定專屬防控措施，分析探討質(zhì)子治療系統(tǒng)質(zhì)量安全存在的風(fēng)險隱患，不斷提升風(fēng)險會商效能制度化、規(guī)范化、常態(tài)化，進一步強化前端預(yù)警能力，防范風(fēng)險。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：宋莉)