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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 12月30日，齊魯制藥有限公司申報的原料藥“卡鉑”工藝變更補充申請，在山東省藥監(jiān)局的前置指導(dǎo)服務(wù)下，獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是國家藥監(jiān)局自11月同意在北京等十省（市）實施優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作以來，山東省首個通過改革試點路徑完成申報的品種。

　　“原料藥‘卡鉑’通過改革試點完成申報，不論對企業(yè)還是對藥監(jiān)部門都意義重大。”山東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，藥品補充申請審評時限大幅壓縮，不僅加速了原料藥‘卡鉑’的生產(chǎn)技術(shù)迭代升級，充分展現(xiàn)試點改革成果，更有助于企業(yè)更快地將質(zhì)量更好的產(chǎn)品推向市場，滿足人民健康需求，并提高市場競爭力，同時也能加快其國際注冊進(jìn)度，助力企業(yè)開拓國際市場，實現(xiàn)國際化發(fā)展。

　　據(jù)悉，山東省藥監(jiān)局高度重視這一改革試點工作。在今年初，山東省藥監(jiān)局快速選優(yōu)配強審評培訓(xùn)隊伍，首批赴國家藥監(jiān)局藥審中心進(jìn)行為期6個月的培訓(xùn)，在月度考核及最終考核中均獲評“優(yōu)秀省局審評團(tuán)隊”。不僅如此，山東團(tuán)隊全員考核合格，其中7人考核優(yōu)秀。

　　11月22日，《國家藥監(jiān)局關(guān)于同意北京等十?。ㄊ校╅_展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點的批復(fù)》發(fā)布，山東省成功獲得試點資格。在前期充分準(zhǔn)備的基礎(chǔ)上，山東省藥監(jiān)局立即行動，克服檢查檢驗資源緊張等各種困難，高效開展前置檢查、檢驗、立卷等工作，并全力推進(jìn)信息化建設(shè)，迅速完成了齊魯制藥申報的原料藥“卡鉑”重大變更補充申請的前置服務(wù)工作。該品種于12月6日正式提交補充申請，成為山東省首批通過改革試點路徑申報的品種。

　　“在省委、省政府的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，山東省獲得試點資格并取得一系列成績，是各戰(zhàn)線同志們努力拼搏的結(jié)果，也是山東省現(xiàn)代化藥品監(jiān)管體系的成功?！痹撠?fù)責(zé)人表示，山東省藥監(jiān)局將繼續(xù)貫徹落實國家藥監(jiān)局及山東省委、省政府要求，在進(jìn)一步全面深化改革上當(dāng)好藥品監(jiān)管領(lǐng)域的排頭兵，為落實“走在前、挑大梁”的使命擔(dān)當(dāng)和中國式現(xiàn)代化，貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。（齊桂榕）

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