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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)指南》（以下簡稱《指南》），進(jìn)一步提升全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力和水平，指導(dǎo)和規(guī)范山東省二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)收集、報告、分析評價、風(fēng)險防控等工作。

　　《指南》結(jié)合山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作實(shí)際制定，從機(jī)構(gòu)人員與資源、監(jiān)測與報告、藥品風(fēng)險信號檢測、風(fēng)險控制、監(jiān)測質(zhì)量評估、監(jiān)測檔案管理六個方面提出具體工作指導(dǎo)及要求，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作提供可參照、可操作的工作依據(jù)。

　　《指南》提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作組以保障各項(xiàng)工作順利開展，并明確了工作組成員部門組成及具體職責(zé)。在人員配備上，《指南》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專（兼）職人員、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員的專業(yè)背景及能力、配備數(shù)量要求、人員職責(zé)等作出規(guī)定。《指南》明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)文件制定適宜于本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作制度和規(guī)程文件，重點(diǎn)包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案管理制度、藥品安全信息溝通交流制度等6項(xiàng)內(nèi)容。

　　《指南》還在附錄中梳理了藥品風(fēng)險信號檢測流程、藥品安全風(fēng)險信息交流流程、藥品不良反應(yīng)處置程序的流程圖，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供直觀指導(dǎo)；形成藥械化不良反應(yīng)報告表、藥品不良反應(yīng)風(fēng)險信號分析報告、藥品群體不良事件基本信息表等模板文件，提升工作規(guī)范性。

　　山東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，《指南》細(xì)化了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實(shí)施細(xì)則、操作流程和工作標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)了國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作缺乏相關(guān)技術(shù)指南文件的空白，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測工作，對于加強(qiáng)全省“一體兩翼”監(jiān)測評價工作格局至關(guān)重要。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)