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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 11月22日，記者從湖北省藥監(jiān)局武漢分局（以下簡稱武漢分局）處獲悉，最后一家于今年在中藥生產(chǎn)專項檢查中因生產(chǎn)缺陷被暫停生產(chǎn)的中藥生產(chǎn)企業(yè)，在武漢分局的指導下，經(jīng)歷了一個多月的整改，已于近日順利通過恢復相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》符合性檢查的初審，不久將恢復生產(chǎn)工作。

　　據(jù)悉，2024年以來，武漢分局全面加強中藥生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管工作。為進一步提高藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作質(zhì)效，不斷提升企業(yè)主體責任意識和質(zhì)量管理水平，武漢分局積極開展政策宣傳，強化風險研判，并發(fā)起中藥生產(chǎn)專項檢查，對企業(yè)進行嚴格查辦的同時，對存在嚴重缺陷或遇到難題的企業(yè)進行幫扶指導、開展教育培訓，成效顯著。

　　為提高企業(yè)責任意識，武漢分局強化政策宣傳，于5月專門下發(fā)《關(guān)于進一步加強中藥生產(chǎn)監(jiān)管的通知》，要求所有相關(guān)企業(yè)采取切實有效的措施，自查整改，強化中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，排查風險隱患；切實擔當和落實企業(yè)藥品質(zhì)量安全的主體責任，不斷強化重點崗位人員責任意識和風險意識。

　　同月，武漢分局對日常監(jiān)管、舉報投訴、風險提示、監(jiān)督抽檢等發(fā)現(xiàn)的線索進行了風險研判，并在此基礎(chǔ)上發(fā)起為期四個多月的中藥生產(chǎn)專項檢查，分階段對武漢市所有中藥生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查，重點檢查內(nèi)容包括是否使用不合格中藥材、中藥飲片進行投料，偷工減料，虛假投料，違規(guī)外購中藥提取物替代中藥飲片投料等違法違規(guī)行為。

　　在檢查過程中，武漢分局堅持嚴格監(jiān)管執(zhí)法，從嚴查辦案件，共完成中藥生產(chǎn)檢查45家次，發(fā)現(xiàn)問題隱患80余項，責令改正12家次，約談告誡5家次，對存在違法違規(guī)行為的企業(yè)實施了行政處罰。

　　對于檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴重缺陷和生產(chǎn)經(jīng)營存在困難的企業(yè)，武漢分局多次深入企業(yè)，派出幫扶小組開展一對一現(xiàn)場調(diào)研幫扶，了解企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營和藥品質(zhì)量管理存在困難問題，積極協(xié)調(diào)湖北省藥監(jiān)局相應處室和地方相關(guān)部門提供相應的支持。

　　在本次中藥生產(chǎn)專項檢查中，兩家因嚴重缺陷被要求暫停生產(chǎn)、進行整改的企業(yè)中，1家企業(yè)已恢復生產(chǎn)，另1家企業(yè)已于近日順利通過恢復相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》符合性檢查的初審，不久將恢復生產(chǎn)工作。

　　不僅如此，針對中藥生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理和檢驗等方面遇到的難題，武漢分局還專題制作了《黃曲霉素的檢測方法》《中藥質(zhì)量控制要點》《中藥實驗室管理》等培訓課件，發(fā)放給38家企業(yè)，培訓1000余人次，有針對性地解決企業(yè)的難點與困惑，提升中藥企業(yè)質(zhì)量管理水平。（實習記者 劉鶴）

(責任編輯：常靖婕)