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　　尖兵集結(jié)，高手過招。8月6日—7日，2024年浙江省藥品檢查職業(yè)技能競賽決賽全面展開。來自全省11市的44名省級藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員齊聚寧波，以檢查會友，以技能過招，以專業(yè)論英雄。

圖為2024年浙江省藥品檢查職業(yè)技能競賽現(xiàn)場檢查啟動儀式現(xiàn)場。

　　理論筆試、現(xiàn)場檢查、案例演示、案例分析、現(xiàn)場競答……這場競賽從多維度檢驗著浙江省藥監(jiān)局“尖兵領航”工程對藥品檢查員能力提升的實施成效。

　　藥品檢查隊伍建設是浙江省藥監(jiān)局常抓不懈的重點工作。2023年，該局創(chuàng)新實施“尖兵領航”工程，檢查員隊伍建設駛?cè)肟燔嚨馈＝衲?，“尖兵領航”工程進入推進年。浙江省藥監(jiān)局正努力摸索一條具有浙江辨識度的人才培養(yǎng)模式，通過以賽促干、以訓提能、綜合發(fā)力，著力打造一支具有國際水準、國內(nèi)一流的高素質(zhì)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。

　　檢查技能比武  精尖人才選出來

　　“競賽專業(yè)味兒濃，全面拓展到所有業(yè)務條線上，實現(xiàn)以賽促學、以賽促訓，拓寬了檢查員成長成才途徑，展現(xiàn)了浙江藥品檢查專業(yè)形象，也為高級檢查員專業(yè)能力培養(yǎng)夯實基礎。”浙江省藥監(jiān)局相關負責人對技能競賽作出如是評價。

圖為2024年浙江省藥品檢查職業(yè)技能競賽現(xiàn)場檢查行前會現(xiàn)場。

　　據(jù)悉，浙江省藥品檢查職業(yè)技能競賽是浙江省藥監(jiān)局首次聯(lián)合省總工會在全省范圍內(nèi)舉辦的藥品檢查競技賽事。競賽面向全省近千名省級藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員，分藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、藥品流通和化妝品生產(chǎn)兩場先后舉行。競賽內(nèi)容包括理論知識競賽和實踐技能競賽，設置了線上答題、理論筆試、現(xiàn)場檢查、案例演示、案例分析、現(xiàn)場競答等環(huán)節(jié)。其中，實踐技能競賽又分為現(xiàn)場檢查、案例演示、案例分析、現(xiàn)場競答四部分。為了激勵檢查員追求卓越、踴躍參賽，藥品生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、藥品流通、化妝品生產(chǎn)四個賽道的第一名經(jīng)浙江省總工會核準后將被授予“浙江金藍領”。此外，每場比賽還評選出“十佳藥品檢查能手”。

　　這場高規(guī)格競賽是對省級藥品檢查員專業(yè)能力的全方位“掃描”。據(jù)悉，競賽注重考查檢查員的綜合能力，如實踐技能競賽中的四部分分別對應了檢查員不同專業(yè)能力的考查?！艾F(xiàn)場檢查要求檢查員直接深入藥品實際生產(chǎn)工作環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)問題并記錄，考驗洞察力、反應速度和判斷能力。案例演示通過宣講的方式，展現(xiàn)或模擬藥品檢查過程中對不符合項或風險的發(fā)現(xiàn)、循證和判定過程，演示過程可直觀展現(xiàn)檢查員的思維邏輯和技能水平。案例分析要求檢查員深入剖析特定檢查案例，挖掘問題根源，分析過程需條理清晰、邏輯嚴密，鼓勵檢查員提出新穎的檢查思路和風險解決方案?，F(xiàn)場競答環(huán)節(jié)則涉及多個領域和知識點，考驗檢查員的知識儲備、反應速度和心理素質(zhì)?！备傎愒u委執(zhí)行組長、國家級醫(yī)療器械檢查員馬琳榕表示，競賽的專業(yè)性有助于選拔和培養(yǎng)一批業(yè)務精湛、作風優(yōu)良的藥品檢查員骨干，從而帶動整個隊伍的專業(yè)素質(zhì)和能力提升。

　　競賽的舉辦在全省藥品檢查員隊伍中掀起了比學趕超的學習熱潮，為藥品檢查員能力提升按下加速鍵。浙江省藥品檢查中心臺州分中心主任王平對此感觸頗深。他笑著說起感受到的氛圍變化：“檢查員之間變得沒平時那么‘和氣’。對案例可能存在的風險進行剖析時，大家討論激烈，各抒己見，有入木三分的勁頭?！彼瑫r表示，在集訓過程中，檢查員們一起攻克難題、分享檢查技巧、相互激勵和支持。這種團隊精神和互助氛圍對于提升實際檢查能力具有積極作用，幫助每位檢查員彌補檢查能力上的短板。

　　浙江省藥品檢查中心湖州分中心副主任盛亮也有同樣感受?！案傎惔蟠筇岣吡藱z查員們學習和檢查的積極性。在競賽的激勵下，不少檢查員感到自己檢查經(jīng)驗還不夠豐富，主動提出增加檢查頻次，也很關注資深檢查員的檢查動態(tài)，希望能跟組學習?！笔⒘磷陨硪餐ㄟ^備賽強化了理論知識儲備，并在檢查實際應用中更加得心應手?！氨热缢幤饭簿€生產(chǎn)的風險評估問題。過去我通過分析很多因素來判斷企業(yè)的風險評估和監(jiān)測工作是否做到位，但也會有拿不準的時候。通過備賽，對新出臺的《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風險管理指南》深入學習，我掌握并明確了有關標準，在檢查過程中也能更加高效和科學地對共線生產(chǎn)風險問題進行分析?！?/p>

　　技能比武僅是浙江省培養(yǎng)高級藥品檢查員的途徑之一。為突出“高精尖”檢查員培養(yǎng)，浙江省藥品檢查中心完善檢查員分級分類管理機制，遴選2024年新評的高級檢查員培養(yǎng)對象，圍繞培養(yǎng)方向開展定向培訓、檢查、帶教、考核，通過擴大機構間交流合作、提升檢查實務等課題研究質(zhì)量、組織重點問題攻關、觀摩涉外企業(yè)檢查等方式，推動檢查員隊伍實現(xiàn)“從優(yōu)到強”轉(zhuǎn)變。此外，浙江省藥品檢查中心還利用“浙藥檢查”數(shù)字化應用，為全省省級藥品檢查員開展能力評估、準入退出、培訓教育、績效考核。其中，“能力評估”模塊通過對檢查員基本能力、公共知識、專業(yè)技術、檢查實務、拓展能力五大能力25項具體指標定量賦分，以60個細化指標對檢查員檢查類型、環(huán)節(jié)、擅長領域三大維度定性評價，精準畫像檢查員檢查能力的優(yōu)勢和短板，為針對性能力提升提供參考。

　　培養(yǎng)檢查新秀  后備力量補上來

　　“在醫(yī)療器械檢查的整個流程中，驗證報告、作業(yè)指導書、批生產(chǎn)記錄和檢驗報告等文件構成了一個緊密相連、相互印證的體系，但是一個檢查組的組員有不同分工，檢查員要打破分工界限，通過系統(tǒng)的串聯(lián)和分析數(shù)據(jù)結(jié)果，找到問題所在?！?月1日上午，在浙江省藥品檢查中心固定學習日活動中，6名青年檢查員分享了檢查案例思考。

圖為浙江省藥品檢查中心組織開展新進檢查員駐企實訓中，新進檢查員在玫琳凱（杭州）日用品有限公司學習化妝品包裝環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系相關知識。

　　這是浙江省藥品檢查中心深化“尖兵領航”“青年之星”工程，實施年輕干部培養(yǎng)計劃的一環(huán)。今年，該中心采用持續(xù)深化師徒帶教模式、建立固定學習日機制、組織駐企實訓、開展案例講演評比、編撰知識沉淀、參與課題研究等方式，促進專職檢查員加速成長，努力將“人才勢能”轉(zhuǎn)化為藥品檢查助推省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的“強勁動能”。

　　博觀而約取，厚積而薄發(fā)。自今年3月起，浙江省藥品檢查中心把每月首日所在周的周一定為固定學習日，全員參與學習?；顒泳劢箼z查業(yè)務，通過檢查案例，深度剖析藥械化檢查工作的重點和難點問題，并提出解決辦法，提升年輕檢查員發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題的能力，全面提高藥品檢查專業(yè)水平。每期活動的檢查案例涵蓋藥品生產(chǎn)檢查、醫(yī)療器械檢查、藥品流通與化妝品檢查3個業(yè)務條線，至今已有29名青年檢查員進行分享。

　　浙江省藥品檢查中心專職檢查員們普遍認為，固定學習日作為業(yè)務交流平臺，對于拓展知識領域和拓寬檢查視野作用明顯?！懊織l業(yè)務線平時和其他科室溝通不多。通過固定學習日，可以了解其他業(yè)務條線的工作，發(fā)現(xiàn)檢查共通性，借鑒好的經(jīng)驗?！闭憬∷幤窓z查中心黨支部書記、副主任夏蕓說道。

　　為了激勵大家勤于思考、分享優(yōu)質(zhì)案例，固定學習日活動自第2期開始每期評出一、二、三等獎?！盀榱酥笇嗄隀z查員講好案例，需多維度思考、總結(jié)、提煉。有的案例適合正反兩面對比講，有的需要聯(lián)系多個不同案例展開講，也有從一個案例小切口展開剖析。相較于下結(jié)論，更多的是要從檢查思路進行探討。”夏蕓表示，每次分享的準備、指導過程，也是每條業(yè)務線梳理檢查思路的過程，不僅可幫助青年檢查員快速提升業(yè)務能力，同時也能進一步提升他們表達和溝通的能力。

　　據(jù)悉，每期活動結(jié)束后，分享內(nèi)容還會形成書面案例，供專職檢查員們深度學習。隨著固定學習日的實施，分享典型檢查案例探析的“檢查之窗”欄目在浙江省藥監(jiān)局官微開設，向檢查員、企業(yè)和大眾公布遴選出的優(yōu)秀案例。該欄目發(fā)布的首個案例《中藥飲片炮制工藝合規(guī)性案例探析》，一經(jīng)推出就獲得廣泛關注，好評如潮，閱讀量超過2萬。

　　除了固定學習日這類理論培訓，浙江省藥品檢查中心還對新進專職檢查人員開展累計時長至少6個月的脫產(chǎn)駐企實訓，“教、學、練、檢”一體化推動，切實提升新檢查員的實戰(zhàn)能力和風險研判水平。實訓期間，相關科室安排資深檢查員與實訓人員結(jié)對帶教，帶教導師對新進專職檢查人員開展1~2次不預先通知的督查，檢查到崗、學習情況。“每個人的短板都不一樣，需要的幫助也不相同。我會在帶教檢查中觀察每位組員的檢查方式，看他們對企業(yè)提出的問題，發(fā)現(xiàn)他們知識體系中的薄弱點，有針對性地提供學習資料和指導?！眹壹壦幤飞a(chǎn)檢查員劉琛說道。

　　實訓單位不僅僅有企業(yè)，還包括浙江省食品藥品檢驗研究院和浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院這類檢驗機構。據(jù)悉，浙江省食品藥品檢驗研究院由導師“一對一”帶教，教學內(nèi)容涵蓋中藥、化藥、生物制品、輔料包材、微生物等專業(yè)領域，涉及儀器原理、檢驗實操、數(shù)據(jù)完整性和信息化管理等方面，并安排實訓人員動手操作實驗室中的高精尖設備，體驗真實工作環(huán)境。浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院則實施“項目化”精準管理。帶教導師以檢驗項目的發(fā)起到完結(jié)為培訓周期，帶領參訓人員進駐不同檢驗小組。參訓人員全程跟進產(chǎn)品檢驗過程，從領樣出庫、方法確認到檢測實操、出具報告，沉浸式觀摩學習，系統(tǒng)了解檢驗操作要點和注意事項。據(jù)悉，今年以來，浙江省藥品檢查中心已開展專題培訓、企業(yè)實訓、繼續(xù)教育等各類培訓22期，培訓1037人次。

圖為仙居縣藥品檢查員對浙江豐安生物制藥有限公司新生產(chǎn)線開展GMP符合性現(xiàn)場指導。

　　“駐企實訓的開展，有效拓展了培訓的內(nèi)容整體性、形式多樣性、考評針對性。鼓勵檢查員編寫急需探討、解決問題的案例，可以很好地磨煉業(yè)務能力?！闭憬∷幤窓z查中心副主任王蘇標表示，針對年輕檢查員的系列提能舉措，能不斷完善檢查技能實踐培訓體系，助力專職檢查員練就過硬本領，為全省藥品檢查提供強大的技術支撐。

　　瞄準基層發(fā)力  專職機構建起來

圖為2024年浙江省化妝品職業(yè)檢查“尖兵領航”工程組織檢查員在牙膏生產(chǎn)企業(yè)開展實訓。 

　　基礎不牢，地動山搖。基層藥品檢查員專業(yè)能力提升是實施“尖兵領航”的發(fā)力點之一。近年來，浙江通過省市縣一體化職業(yè)檢查體系建設，不斷夯實基層藥品檢查基礎。今年，浙江省市縣一體化職業(yè)檢查體系建設取得突破進展。4月22日，浙江省首個專職縣級藥品檢查機構——仙居縣藥品檢查中心（以下簡稱仙居縣中心）正式成立。

　　“成立縣級檢查機構，是夯實基層藥品監(jiān)管體系，打造縣域藥品安全治理現(xiàn)代化的大膽嘗試；是推進構建省市縣藥品檢查一體化體系，提升協(xié)同效能的積極探索；也是加強人才隊伍建設，培養(yǎng)高素質(zhì)檢查員隊伍的重要舉措?！毕删涌h中心主任張?zhí)煊罱榻B，該中心承擔臺州市、仙居縣市場監(jiān)督管理部門組織的藥品、醫(yī)療器械和化妝品法規(guī)符合性檢查，負責全縣藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查員的調(diào)派、使用和管理。

　　作為專職藥品檢查機構，工作人員須具備專職檢查員的現(xiàn)場檢查能力，能夠勝任資料審查、報告審評、數(shù)字化系統(tǒng)操作等工作。為加快提升業(yè)務能力，浙江省藥品檢查中心會同臺州分中心對仙居縣中心人員開展聯(lián)合培養(yǎng)。如接收縣中心人員到浙江省藥品檢查中心、臺州分中心實踐學習，熟悉檢查流程和工作要求；針對性開展檢查能力理論培訓和現(xiàn)場實訓，通過帶教檢查提升縣中心人員實操水平；安排專人開展“一對一”審評能力帶教，幫助縣中心人員提升風險識別和研判能力；通過聯(lián)合服務企業(yè)活動，強化縣中心服務企業(yè)和法規(guī)宣貫能力等。

　　在省、市兩級的聯(lián)合培養(yǎng)下，目前仙居縣中心6名人員均成長為省、市級檢查員，其中省級檢查員3名。仙居縣中心已按照隊伍專業(yè)化、流程規(guī)范化、檢查數(shù)字化、評估常態(tài)化、服務精準化的要求開展機構建設，制定體系管理制度文件50余項，形成了資料受理、現(xiàn)場檢查、整改復核等全流程工作機制，確保中心實現(xiàn)機構設置實體化、檢查業(yè)務實操化、檢查履職實戰(zhàn)化。自成立以來，仙居縣中心在省、市中心指導下已開展聯(lián)合檢查11家次，現(xiàn)場幫扶5場次，通過提前指導、預先審查、專題答疑等方式幫助2家次企業(yè)順利通過許可檢查，取得產(chǎn)品注冊證書10張、備案憑證8張，平均縮短辦事時限20%以上。

　　仙居縣中心的成立是浙江省加強市縣基層檢查力量的縮影。目前，各市分中心專業(yè)人員配備不斷提升。11個分中心今年已經(jīng)到位93人，到位率89%。除仙居縣外，其他產(chǎn)業(yè)強縣藥品檢查機構建設工作正在穩(wěn)步推進。

　　實施尖兵領航  職業(yè)能力提起來

　　藥品檢查核查工作貫穿藥品的全生命周期，是藥品監(jiān)管工作的重要支撐。建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍是保障藥品安全監(jiān)管各項制度有效貫徹落實的基礎工程。自去年創(chuàng)新實施“尖兵領航”工程以來，浙江省藥監(jiān)局檢查員隊伍建設駛?cè)肟燔嚨?，全省新增省級檢查員171人。今年，該局藥品檢查工作聚焦“提標，提能，提效，提質(zhì)”，推動相關工作再上新臺階。

　　“浙江省是藥品出口大省，檢查要始終對標國際。”在今年召開的“尖兵領航”工程推進會上，浙江省藥監(jiān)局主要負責人強調(diào)，要讓檢查工作接軌國際標準，加強對外交流，進一步放大格局視野。為此，浙江省藥品檢查中心以國家藥監(jiān)局申請加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）以及省級藥品檢查機構評估為契機，全面升級該中心質(zhì)量管理體系，制定《浙江省藥品檢查中心“質(zhì)量護航”工程實施方案》，制修訂中心質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程等體系文件72個，完善記錄表單171個，重塑中心質(zhì)量管理體系四層文件架構，做到“管理規(guī)范化、程序標準化、檢查專業(yè)化”，持續(xù)提升藥品檢查管理成熟度和高標準。浙江省藥品檢查中心在干部培養(yǎng)中同樣對標國際。如藥品生產(chǎn)檢查科按照“省內(nèi)頂尖、國內(nèi)知名、國際認可”目標設置培訓內(nèi)容和研究課題，組織專家級培養(yǎng)對象專題研討2023年美國食品藥品管理局（FDA）警告信匯總、2022—2023年度歐美官方檢查動態(tài)等，緊跟國際主流監(jiān)管機構步伐。

　　除了具備國際視野，職業(yè)綜合素養(yǎng)也是“高素質(zhì)干部隊伍”的建設要求?！案呒壦幤窓z查員除了能夠組織開展重大復雜高風險品種檢查，還要具備起草檢查工作體系、相關標準及指導原則等專業(yè)性理論研究的學術能力?！蓖跆K標表示，“尖兵領航”工程將撰寫知識沉淀作為工作目標之一，計劃在3年內(nèi)形成10篇檢查指南、28項課題攻關、45篇技術導航及90項知識沉淀。目前，浙江省藥品檢查中心承擔的國家級課題《職業(yè)化專業(yè)化藥品生產(chǎn)檢查員能力評估指標體系》研究已經(jīng)初步完成，建立了藥品生產(chǎn)檢查員專業(yè)能力測試題庫。另有《關于GB9706.1在有源醫(yī)療器械中執(zhí)行情況的研究》等6個省級重點課題正有序推進。

　　此外，浙江省藥品檢查工作還圍繞提升檢查質(zhì)量和效率，進一步優(yōu)化檢查體系和人員配備。今年，浙江省藥品檢查中心修訂《浙江省藥品檢查員準入退出操作規(guī)程（試行）》，制定《浙江省藥品檢查員分級分類辦法》，分級分類精細化管理專職檢查員，持續(xù)規(guī)范檢查員準入退出。據(jù)悉，今年已新增省級檢查員61人，清退省級檢查員78人。

　　“檢查員隊伍是藥監(jiān)系統(tǒng)不可或缺的支撐力量，必須打牢基礎、拔高水準。”浙江省藥監(jiān)局主要負責人表示，浙江省藥監(jiān)局將進一步堅定信心、展現(xiàn)作為，培塑面向未來的“藥械化檢查”人才隊伍，全力推進藥品檢查體系和能力現(xiàn)代化，堅決守牢藥品安全底線，全力支撐生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，力爭在藥品監(jiān)管現(xiàn)代化新征程上打頭陣、當先鋒、作示范。

(責任編輯：常靖婕)