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省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則》的通知

　　各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室、各分局、相關(guān)直屬單位:

　　《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則》已經(jīng)局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，抓好貫徹落實。執(zhí)行中遇到有關(guān)問題，請及時報告省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處。

　　湖北省藥品監(jiān)督管理局

　　2024年4月4日

湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本細則。

　　第二條 在湖北省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本細則。

　　第三條 根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度，對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）以及為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)實施分級分類管理并動態(tài)調(diào)整。

　　第四條 省藥品監(jiān)督管理局負責監(jiān)督、協(xié)調(diào)和指導市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)負責藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱市級藥品監(jiān)督管理部門）開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施工作。

　　市級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案工作，制定經(jīng)營企業(yè)分級分類規(guī)則，監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，負責專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)許可和現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作，指導縣（市、區(qū)）負責藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱縣級藥品監(jiān)督管理部門）開展醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作；縣級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理工作。

　　第五條 市級藥品監(jiān)督管理部門應當按照行政執(zhí)法公示制度要求，依法及時向社會公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案、網(wǎng)絡(luò)銷售備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰結(jié)果，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。

第二章 許可與備案管理

　　第六條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備下列條件：

　?。ㄒ唬┡c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的，應當設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)，并至少配備2名專職質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理人員指質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員、驗收員），質(zhì)量管理人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作；從事第二類、第三類醫(yī)療器械零售的，應當設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)或明確至少1名專職質(zhì)量管理人員。全部委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當至少配備1名專職質(zhì)量管理人員。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識。其中第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　從事體外診斷試劑經(jīng)營的，質(zhì)量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年及以上檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的除外。

　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中，應當至少有2人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或銷售工作的人員中，應當至少有1人具有醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機構(gòu)培訓。

　　從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的工作人員中，應當至少有1人具有醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或二級驗光師、四級聽力驗配師及以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　?。ǘ┡c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所。從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所，并符合以下要求：

　　1.經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營活動的場所。

　　2.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)有有效隔離措施。

　　3.企業(yè)經(jīng)營場所與庫房應當獨立，同一經(jīng)營及倉庫場所不得申請開辦其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。經(jīng)營場所與庫房應有有效隔離措施，不得與其他企業(yè)共用經(jīng)營場所、庫房及設(shè)施設(shè)備。藥品醫(yī)療器械兼營企業(yè)藥品庫與器械庫相對獨立，同一倉庫場所內(nèi)的藥品與醫(yī)療器械應分區(qū)存放，確保無相互污染風險。經(jīng)批準開展醫(yī)療器械多倉協(xié)同或委托專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)不視為共用庫房。

　　4.從事醫(yī)療器械批發(fā)的，企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于60平方米，庫房面積不得少于60平方米。

　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，企業(yè)庫房面積不得低于2500平方米。

　　5.經(jīng)營企業(yè)增設(shè)多個庫房的，增設(shè)庫房的貯存條件應當與經(jīng)營的品種和規(guī)模相適應，增設(shè)的單個庫房面積不得低于40平方米。專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，增設(shè)的單個庫房面積不得低于800平方米。

　　6.經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應當設(shè)置不小于20立方米容積的冷庫，冷庫應設(shè)置在庫房內(nèi)；專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，應設(shè)置不小于50立方米的冷藏庫、30立方米的冷凍庫。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)增設(shè)的單個冷藏庫或冷凍庫容積不得小于20立方米。

　　7.從事醫(yī)療器械零售的，專營企業(yè)經(jīng)營面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，并有滿足陳列需要的貨架和柜臺；兼營企業(yè)應有陳列醫(yī)療器械產(chǎn)品的單獨區(qū)域。

　　8.經(jīng)營（零售）角膜塑形鏡的企業(yè)憑有驗配資格的醫(yī)療機構(gòu)的處方或醫(yī)囑銷售，并保存相關(guān)處方或醫(yī)囑及銷售記錄至產(chǎn)品有效期滿后2年。

　　9.企業(yè)有自有倉庫的，自營業(yè)務(wù)可同時委托跨行政區(qū)域的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)開展醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)。

　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件和設(shè)施設(shè)備。企業(yè)應當依據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性和管理要求，合理設(shè)置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。說明書或標簽未明確標示儲存溫度、濕度，僅用“常溫”“陰涼”“冷藏”“涼暗”等表述的，應按照《中華人民共和國藥典》的要求設(shè)置庫房溫度;說明書或標簽未明確儲存要求的，應按常溫儲存。

　　從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)以及專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，應當配備滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的設(shè)施設(shè)備。

　?。ㄋ模┡c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。企業(yè)應當依據(jù)本細則建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系文件，制定的質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際并實施動態(tài)管理確保文件持續(xù)有效。質(zhì)量管理制度應當由企業(yè)負責人批準后實施，應當至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》所列明的相關(guān)制度。

　　（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓等售后技術(shù)服務(wù)的，應當設(shè)置售后服務(wù)部門或者售后服務(wù)技術(shù)人員，具備與所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別以及規(guī)模相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

　　與供貨者約定由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)，或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，企業(yè)可以不設(shè)從事售后技術(shù)服務(wù)的部門或者人員，但應當配備相應的售后服務(wù)管理人員。

　?。┙?jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息系統(tǒng)應當具有以下功能：

　　1.具有權(quán)限管理功能，確保各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)真實、準確、完整、安全和可追溯；

　　2.具有部門之間、崗位之間在權(quán)限授權(quán)范圍內(nèi)進行信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

　　3.具有供貨者、購貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

　　4.具有對供貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品信息記錄與資質(zhì)效期預警的功能；

　　5.具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復核、退貨等各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行實時質(zhì)量控制的功能；

　　6.具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售；

　　7.具有實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營全過程質(zhì)量追溯、采集、記錄醫(yī)療器械唯一標識的功能；

　　8.具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

　　9.具有質(zhì)量記錄數(shù)據(jù)自動備份功能，確保數(shù)據(jù)存儲安全；

　　10.具有與企業(yè)外部業(yè)務(wù)及監(jiān)管系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)交互接口的功能。

　　11.專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，計算機信息系統(tǒng)應滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的要求。

　　鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息系統(tǒng)。

　　第七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應當依法單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者進行備案。

　　第八條 經(jīng)營企業(yè)可采用自動售械機銷售消費者個人自行使用的醫(yī)療器械。

　　采用自動售械機銷售的，經(jīng)營企業(yè)應當向企業(yè)住所地市級藥品監(jiān)管部門辦理醫(yī)療器械零售許可或備案，經(jīng)營場所欄內(nèi)填寫自動售械機放置的地址。同一經(jīng)營地址內(nèi)有多個售械機的，應當予以編號確認，并提交布局圖，備案時在地址欄中標注編號范圍。經(jīng)營場所發(fā)生變更的，應當及時變更許可或備案。

　　從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)且將自動售械機作為零售經(jīng)營場所延伸的企業(yè)，自動售械機設(shè)置位置、數(shù)量等應當與企業(yè)的管理能力相適應。自動售械機應當符合下列要求：

　　（一）自動售械機內(nèi)的陳列環(huán)境應當滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應當對貯存環(huán)境的溫度進行監(jiān)測和記錄；

　?。ǘ┳詣邮坌禉C內(nèi)的醫(yī)療器械擺放應當整齊有序，類別標簽字跡清晰、放置準確，避免陽光直射；

　?。ㄈ┳詣邮坌禉C的貯存與出貨、取貨方式，應當有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風險；

　?。ㄋ模斁邆溟_具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能；

　?。ㄎ澹┳詣邮坌禉C實行“一機一號”聯(lián)網(wǎng)管理，企業(yè)計算機系統(tǒng)應能與倉庫、設(shè)備實時數(shù)據(jù)對接。

　　（六）應當在醒目位置展示經(jīng)營主體的相關(guān)信息、證照；

　?。ㄆ撸斣谛涯课恢霉计髽I(yè)售后服務(wù)電話，建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務(wù)渠道。

　　第九條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，經(jīng)營企業(yè)應當向經(jīng)營場所所在地市級藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請。申請資料齊全、符合法定形式的，發(fā)證部門應當自受理申請之日起3個工作日內(nèi)提請庫房所在地市級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助開展現(xiàn)場檢查驗收；申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次性告知企業(yè)需要補正的內(nèi)容。

　　庫房所在地市級藥品監(jiān)督管理部門在接到發(fā)證部門庫房協(xié)助現(xiàn)場檢查驗收的函件后，應當于10個工作日內(nèi)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求開展現(xiàn)場檢查，并將現(xiàn)場檢查驗收結(jié)果回復發(fā)證部門和經(jīng)營企業(yè)。

　　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門進行經(jīng)營備案，必要時備案部門應當自企業(yè)完成經(jīng)營備案之日起3個月內(nèi)提請庫房所在地市級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助現(xiàn)場檢查。

　　發(fā)證或者備案部門應當在作出準予許可決定或者經(jīng)營企業(yè)完成備案之日起7個工作日內(nèi)將企業(yè)許可或者備案信息通報庫房所在地市級藥品監(jiān)督管理部門。

　　跨行政區(qū)域在省外設(shè)置庫房的，參照本條上述款項執(zhí)行。

　　第十條 有下列情況之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

　?。ㄒ唬﹩我婚T店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

　?。ǘ┻B鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

　?。ㄈ┤课袑ｉT提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進行貯存的；

　?。ㄋ模I醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營場所滿足其產(chǎn)品存儲介質(zhì)貯存要求的；

　　（五）專營醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

　?。┢渌煞ㄒ?guī)和規(guī)章規(guī)定可以不單獨設(shè)立庫房的情形。

　　第十一條 醫(yī)療器械多倉協(xié)同物流管理模式，是指省內(nèi)集團型醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)內(nèi)，以專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的為主體方，同集團內(nèi)全資（控股）的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為協(xié)同方，在統(tǒng)一的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系下，協(xié)同承擔器械儲存、運輸?shù)然顒拥尼t(yī)療器械現(xiàn)代化、集約化物流模式。

　　（一）醫(yī)療器械多倉協(xié)同主體方、協(xié)同方應是同一集團內(nèi)具有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的法人企業(yè)，主體方應是取得藥品監(jiān)管部門批準的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，協(xié)同方同一地址醫(yī)療器械倉庫面積應不低于500平方米，具備滿足主體方貯存醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍。

　?。ǘ┲黧w方享有協(xié)同方人員、信息、倉儲、運輸?shù)荣Y源。

　　（三）主體方、協(xié)同方應具有統(tǒng)一的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系和計算機信息管理系統(tǒng)，可滿足現(xiàn)代物流管理和產(chǎn)品全程可追溯相關(guān)要求。

　　（四）協(xié)同方不改變其倉儲資源所有權(quán)、使用權(quán)，在接收到醫(yī)療器械多倉協(xié)同主體方醫(yī)療器械入庫、出庫指令后，協(xié)同方使用自身人員、運輸?shù)荣Y源為發(fā)起方貯存、配送醫(yī)療器械，但不改變發(fā)起方醫(yī)療器械所有權(quán)。

　?。ㄎ澹╅_展醫(yī)療器械多倉協(xié)同物流管理模式的，應參照本細則第九條要求辦理經(jīng)營許可或備案，在經(jīng)營許可證或備案憑證中增加庫房地址，庫房地址中標注XX企業(yè)協(xié)同倉庫。

　?。┲黧w方、協(xié)同方應簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方責任、職責、經(jīng)營范圍等信息，并遞交給許可辦理單位，同時遞交主體方、協(xié)同方屬同一集團的股權(quán)證明文件等資料。

　?。ㄆ撸ｉT提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，不得將受托業(yè)務(wù)再次委托給其他企業(yè)開展運輸、貯存服務(wù)。多倉協(xié)同模式不視為再次委托。

　　第十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的應為企業(yè)，個體工商戶不得申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案憑證。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應當向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并通過湖北省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定的材料，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)等事項。

　　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門備案，并通過湖北省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)辦理備案事項。從事國家藥監(jiān)局發(fā)布的《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，可以免予經(jīng)營備案。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人或者備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　醫(yī)療器械零售企業(yè)直接銷售給消費者個人使用的醫(yī)療器械，應當根據(jù)產(chǎn)品注冊證或說明書的適用范圍、安全使用等內(nèi)容予以判斷。

　　通過零售給消費者個人的醫(yī)療器械，應是消費者個人可以自行使用的醫(yī)療器械。

　　第十三條 市級藥品監(jiān)督管理部門自受理經(jīng)營許可申請后，應當對申請資料進行審查，并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展現(xiàn)場核查，并自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定。需要整改的，企業(yè)應當在現(xiàn)場核查結(jié)束后30天內(nèi)完成整改并一次性提交整改報告，整改時間不計入審核時限。

　　符合規(guī)定條件的，作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

　　第十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，原發(fā)證部門自受理之日起20個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展現(xiàn)場核查。

　　需要整改的，企業(yè)應當在現(xiàn)場核查結(jié)束后30天內(nèi)完成整改并一次性提交整改報告，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的，應當當場予以變更。

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應當及時進行備案變更，必要時開展現(xiàn)場檢查。

　　變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號、備案憑證編號和有效期限不變。

　　第十五條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。

　　原發(fā)證部門應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審查，并開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。

　　經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。

　　延續(xù)許可的批準時間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準時間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準延續(xù)許可的日期。

　　第十六條 有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或取消備案憑證，并予以公告：

　?。ㄒ唬┲鲃由暾堊N的；

　?。ǘ┯行趯脻M未延續(xù)的；

　　（三）市場主體資格依法終止的；

　?。ㄋ模夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》依法被吊銷或者撤銷的；

　　（五）經(jīng)營企業(yè)不具備原許可條件或者與備案信息不符且經(jīng)發(fā)證部門公示滿60日后仍無聯(lián)系的；

　　（六）法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形。

　　第十七條 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告。

第三章 經(jīng)營質(zhì)量管理

　　第十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系，按照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》落實質(zhì)量安全主體責任，對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)實施有效的質(zhì)量控制，保障經(jīng)營全過程中產(chǎn)品質(zhì)量安全，應當對各個環(huán)節(jié)進行記錄并確保真實、準確、完整和可追溯，并按規(guī)定使用計算機信息管理系統(tǒng)進行有效管理。

　　第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求進行全項目自查，并于每年3月31日前向所在地市（縣、區(qū)）級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。

　　年度自查報告應當包含以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行情況；

　?。ǘ┢髽I(yè)年度培訓計劃落實情況；

　?。ㄈ╆P(guān)鍵崗位人員履職情況；

　　（四）企業(yè)業(yè)務(wù)開展情況；

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)許可（備案）事項變更情況；

　?。┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查、抽檢、不良事件監(jiān)測、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審發(fā)現(xiàn)問題整改落實情況；

　　（七）其他需要說明的事宜。

　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)應向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報告，并同時提交醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)開展情況。

　　第二十條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的質(zhì)量管理體系，并對醫(yī)療器械運輸、貯存過程的質(zhì)量負責。提供的醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)應當與委托運輸、貯存品種的條件和規(guī)模相匹配。應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利和義務(wù)、委托產(chǎn)品范圍及庫房地址。

　　第二十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)運輸貯存的，委托企業(yè)應當承擔質(zhì)量管理責任。應當根據(jù)經(jīng)營品種及規(guī)模委托相匹配的企業(yè)，對受托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的質(zhì)量保障能力進行評估，簽訂委托協(xié)議，明確運輸、貯存的服務(wù)范圍和質(zhì)量管理要求，并在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案信息的庫房地址中標注受托企業(yè)名稱。

　　第二十二條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)應當向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)風險報告。對于已中止委托協(xié)議的或委托協(xié)議到期未延續(xù)的企業(yè)，專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)應當于7日內(nèi)書面告知所在地市級負責藥品監(jiān)督管理的部門，由市級負責藥品監(jiān)管的部門通知委托企業(yè)所在地市（縣、區(qū)）級藥品監(jiān)督管理部門，并督促已中止委托協(xié)議的或委托協(xié)議到期未延續(xù)的企業(yè)，及時辦理備案或許可事項變更。

　　第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)自行開展運輸服務(wù)的，應當在醫(yī)療器械運輸過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，實現(xiàn)醫(yī)療器械運輸全過程質(zhì)量可控、可追溯。運輸有特殊溫度要求醫(yī)療器械的，應當對醫(yī)療器械進行妥善包裝，并根據(jù)距離等因素評估和確定送達期限；根據(jù)業(yè)務(wù)類型、范圍和送達時限選擇合適的運輸工具、運輸設(shè)備和運輸包裝。對于冷鏈管理的醫(yī)療器械，運輸過程應當符合醫(yī)療器械冷鏈運輸、貯存管理相關(guān)要求。

　　第二十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械的，應當建立醫(yī)療器械委托運輸管理制度和運輸質(zhì)量評審管理制度，與承運單位簽訂委托協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任、操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容，對受托承運單位每年至少開展一次評審，評審內(nèi)容至少包括運輸設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理水平、風險控制能力等，對承運單位評審結(jié)果不符合要求的，應當及時采取暫停、終止委托等措施。

　　第二十五條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應當遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。應當采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和資料的真實、完整、可追溯。應當積極配合藥品監(jiān)督管理部門開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、抽樣檢驗、現(xiàn)場檢查等監(jiān)督管理，按照藥品監(jiān)督管理部門的要求存儲數(shù)據(jù)，提供信息查詢、數(shù)據(jù)提取等相關(guān)支持。

　　通過自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，還應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術(shù)條件，保證其網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應用程序符合經(jīng)營全過程質(zhì)量管理要求。

　　第二十六條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以向有合理使用需求的單位銷售醫(yī)療器械，銷售時應當?shù)怯涃徺I人相關(guān)資質(zhì)信息，并在合同中明確所購買的醫(yī)療器械不得銷售。合理使用需求應當包括：

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊人、備案人或者科研院所等單位用于科研、教學或者產(chǎn)品研發(fā)使用的；

　?。ǘ┯糜诠残l(wèi)生安全事件人員防護使用的；

　?。ㄈ┥暾堘t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記過程中，需購置相關(guān)醫(yī)療器械的；

　?。ㄋ模氖屡溏R驗光、定配眼鏡經(jīng)營者需購置眼科相關(guān)醫(yī)療器械的；

　　（五）其他不違反法律法規(guī)規(guī)定的合理使用需求。

　　第二十七條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應當定期對零售陳列、自動售械機陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的，應當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。

　　第二十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立實施產(chǎn)品追溯制度，保證醫(yī)療器械可追溯。應當按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度，對實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品采用信息化手段應用醫(yī)療器械唯一標識進行入庫、出庫管理，推動實現(xiàn)賦碼產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的信息化可追溯。

　　第二十九條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)停業(yè)一年以上,恢復經(jīng)營前，應當于5個工作日內(nèi)書面告知所在地市級藥品監(jiān)督管理部門。可能影響質(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。

　　第三十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生重大變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全有效的，應當立即停止經(jīng)營活動，并向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第三十一條 鼓勵專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)通過建立信息化系統(tǒng)向全社會公示貯存運輸服務(wù)能力信息，方便醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)查詢、合作。

　　鼓勵計算機信息技術(shù)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會組織作為第三方，為醫(yī)療器械經(jīng)營者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)，搭建追溯信息查詢平臺，為監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持，為經(jīng)營者提供數(shù)據(jù)共享，為公眾提供信息查詢，各級藥品監(jiān)督管理部門不得強制要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)開展追溯服務(wù)。

　　第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向醫(yī)療器械注冊人、備案人以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。對相關(guān)部門開展的不良事件調(diào)查應當予以配合，填寫并保存不良事件處理記錄。

第四章 監(jiān)督管理

　　第三十三條 各級藥品監(jiān)督管理部門應依據(jù)相關(guān)規(guī)范性文件的要求，履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)督管理職責。

　　市級藥品監(jiān)督管理部門負責制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄，組織實施醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作；縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管的具體工作。

　　第三十四條 市級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家局制定的醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄并實行動態(tài)調(diào)整，在省藥品監(jiān)督管理局的指導下開展綜合監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴、風險會商等工作。

　　對跨市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由庫房所在地的市級藥品監(jiān)督管理部門負責確定其庫存的產(chǎn)品是否屬于本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管產(chǎn)品。

　　第三十五條 市級藥品監(jiān)管部門應當按照國家局的指導意見和省藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求制定本行政區(qū)域分級監(jiān)管其他規(guī)定，明確監(jiān)管級別的劃分原則和檢查要求，每年對本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、跨轄區(qū)增設(shè)庫房的經(jīng)營企業(yè)進行評估，科學研判，動態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別。監(jiān)管級別的劃分按以下原則進行：

　?。ㄒ唬︼L險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風險會商確定的重點檢查企業(yè)；

　?。ǘ︼L險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；

　?。ㄈ︼L險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；

　?。ㄋ模︼L險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

　?。ㄎ澹┥婕岸鄠€監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。

　　（六）對于跨市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按照屬地管理原則，由經(jīng)營企業(yè)和倉庫所在地市級藥品監(jiān)督管理部門分別負責確定其監(jiān)管級別并實施監(jiān)管工作。經(jīng)營企業(yè)和倉庫所在地監(jiān)管部門應當加強監(jiān)管信息共享，必要時可開展聯(lián)合檢查。

　　第三十六條 檢查頻次按下列原則確定：

　?。ㄒ唬嵤┧募壉O(jiān)管的企業(yè)，市級藥品監(jiān)督管理部門每年組織全項目檢查不少于一次。

　?。ǘ嵤┤壉O(jiān)管的企業(yè)，市級藥品監(jiān)督管理部門每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次。

　?。ㄈ嵤┒壉O(jiān)管的企業(yè)，縣級藥品監(jiān)督管理部門每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。

　?。ㄋ模嵤┮患壉O(jiān)管的企業(yè)，縣級藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)要求，每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達到全覆蓋。

　　（五）必要時，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進行現(xiàn)場核查。

　　第三十七條 市級及以下藥品監(jiān)督管理部門應當建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管檔案。

　　第三十八條 對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，由其所在地市級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本行政區(qū)分級監(jiān)管規(guī)定組織實施。

　　第三十九條 市級及以下藥品監(jiān)督管理部門應當結(jié)合經(jīng)營企業(yè)提交的年度自查報告情況加強監(jiān)督檢查。

　　第四十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十二條第七項規(guī)定的其他需要重點監(jiān)督檢查的情形包括：

　?。ㄒ唬┙?jīng)營本行政區(qū)重點監(jiān)管目錄所列產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)；

　?。ǘ┛缧姓^(qū)域設(shè)置庫房的；

　?。ㄈ┙?jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的；

　?。ㄋ模┪刺峤唤?jīng)營質(zhì)量管理體系年度自查報告或通過審查年度自查報告發(fā)現(xiàn)存在重大風險的；

　?。ㄎ澹┙?jīng)營重大公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械的企業(yè)；

　?。┠甓葯z查計劃或者專項檢查等工作要求進行重點監(jiān)督檢查的。

　　第四十一條 各級藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰等情況，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。

　　第四十二條 對于經(jīng)營企業(yè)未采取有效措施消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險的，市級及以下藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條，對經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。

第五章 附則

　　第四十三條 下列用語含義

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業(yè)。

　　（二）檢驗學相關(guān)專業(yè)：是指檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因?qū)W、藥學、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)。

　?。ㄈ┽t(yī)學相關(guān)專業(yè)：是指基礎(chǔ)醫(yī)學、預防醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術(shù)、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等專業(yè)。

　　“相關(guān)專業(yè)”的判斷應結(jié)合經(jīng)營范圍綜合判定。

　　第四十四條 本細則由湖北省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第四十五條 本細則自2024年6月1日起施行，有效期5年。此前關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)范性文件與本細則不符的，按本細則執(zhí)行，國家藥品監(jiān)督管理部門出臺有關(guān)規(guī)定從其規(guī)定；《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則》（鄂食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕5號）、《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定》（鄂食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕4號）同時廢止。

(責任編輯：張可欣)