云南省舉辦2024年首次GMP檢查技術專題研討班
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者殷芝) 近日,云南省食品藥品審核查驗中心(以下簡稱云南省核查中心)舉辦2024年首次GMP檢查技術專題研討班,聚焦現(xiàn)場檢查缺陷分級標準、檢查計劃的實施難點、最新檢查技術熱點等三類重點問題開展模擬研討和集中交流。省核查中心共30名骨干檢查員參加研討班。
研討班將參訓人員分為檢查小組,首先討論了現(xiàn)場檢查缺陷分級標準,通過解讀國際主要監(jiān)管機構和國內GMP缺陷分級的指南文件,深入對比國內外檢查缺陷分級典型案例,進一步統(tǒng)一骨干檢查員關于缺陷級別評定的認識。

隨后,檢查員還對檢查計劃的實施難點、最新檢查技術熱點進行交流討論,針對當前檢查計劃制定中遇到的困難,結合國際檢查法規(guī)文件,研討基于風險制定檢查計劃的原則、實施要求及檢查清單等內容;結合近年法規(guī)要求變化較大的無菌藥品檢查領域,對質量風險管理和無菌產品污染控制策略等熱點進行研討。
云南省核查中心相關負責人表示,云南省核查中心將持續(xù)聚焦檢查難點,積極探索,進一步推進云南省藥品GMP檢查員隊伍建設與國際檢查技術接軌,為全省藥品生產領域監(jiān)管提供有力的技術支撐。
圖為檢查員在研討班對檢查難點進行現(xiàn)場分析討論。
(責任編輯:宋莉)
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