山東省藥監(jiān)局第一分局開展2024年度化妝品生產企業(yè)日常檢查
- 2024-02-07 10:55
- 作者：齊桂榕
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第一分局化妝品生產組監(jiān)管人員赴華熙生物科技股份有限公司開展2024年度日常檢查，確?；瘖y品質量安全。
“請按照材料清單提供相關記錄材料。我們先去生產車間看看?！钡竭_企業(yè)后，第一分局監(jiān)管人員王磊主持召開首次會，簡要介紹完此次檢查要求后就直奔生產現場，對企業(yè)生產車間、檢驗室、原料庫、成品庫等生產全鏈條涉及場所進行了現場檢查。此外，還仔細查看企業(yè)《原輔料的驗收、儲存、發(fā)放管理規(guī)程》等制度建立情況以及年度自查報告、批生產記錄、批檢驗記錄等制度落實情況。
圖為監(jiān)管人員在外包裝間查看產品批生產記錄。（齊桂榕 攝）
“這些檢查內容都是日常檢查記錄表上列出的10項必查內容，主要是檢查企業(yè)是否存在違法違規(guī)行為。按照山東省藥械化企業(yè)日常檢查標準化工作要求，全省各檢查分局對化妝品生產企業(yè)日常檢查的檢查程序、必查項目、日常檢查記錄表樣式等都按照標準統(tǒng)一執(zhí)行，減少執(zhí)法隨意性，使日常檢查實現橫向可比，縱向到底?！钡谝环志指本珠L岳攀介紹，對照表上列出的10項重點內容，監(jiān)管人員要逐一完成檢查，勾選是否符合并寫明依據。雖然必查項目僅列出了10條，但檢查內容遠遠不止。岳攀以批檢驗記錄舉例：“不僅要查看企業(yè)是否做了檢驗，還要溯源檢驗結果是否可靠。例如微生物檢驗項目，就要繼續(xù)追查培養(yǎng)基配制和滅菌情況，以判斷檢驗結果的可靠性?！?/p>
圖為監(jiān)管人員在配制間查看料體貯存罐的設備參數。（齊桂榕 攝）
“請把化妝品質量轉受權人履職情況監(jiān)督記錄表拿來看一下?！北O(jiān)管人員孫睿解釋，“我們檢查企業(yè)以合法性為主，兼顧合規(guī)性，即是否符合化妝品GMP要求。像華熙生物這樣的企業(yè)，生產批量和體量比較大，質量安全負責人一個人無法完成所有的質量管理職責，根據化妝品GMP，質量安全負責人可以指定其他的人員協(xié)助履行相關的工作，同時需要對轉受權人的履職情況進行定期審核和監(jiān)督?！?/p>
此次檢查節(jié)奏緊張，也耗時整整一天。檢查結束時，監(jiān)管人員將所有檢查過的資料復印，蓋上企業(yè)騎縫章帶走?！斑@是我們分局的特色?！痹琅收f道，“這是落實循證式執(zhí)法的要求，確保檢查報告的相關內容都有證據支持。此外，這些資料還將放入企業(yè)的監(jiān)管檔案。目前已實現一企一檔管理。對于體量較大、產品眾多的化妝品企業(yè)，還專門建立了電子檔案，方便查詢。”
雖然臨近春節(jié)，但是藥監(jiān)人員的檢查節(jié)奏并未松勁。據統(tǒng)計，第一分局化妝品生產組2023年全年在249個工作日中開展各類檢查達225家次。2024年的工作節(jié)奏依舊如此?！拜爡^(qū)內共有化妝品生產企業(yè)50家，化妝品注冊人備案人300余家。每年要對生產企業(yè)實現全覆蓋檢查，對注冊人備案人抽取一定比例檢查，還需開展整改復查、有因檢查及專項檢查，以及定期梳理備案系統(tǒng)、更新企業(yè)底數信息，為新開辦生產企業(yè)建立監(jiān)管檔案，審核企業(yè)報送的整改報告等工作?！痹琅时P點著工作情況，“化妝品監(jiān)管工作要堅守到年根兒?！保R桂榕）
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(責任編輯：張可欣)
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