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　　今年上半年，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確了牙膏定義、規(guī)范牙膏功效管理和標(biāo)簽要求，規(guī)定對牙膏實行備案管理?！掇k法》將自2023年12月1日起實施?！掇k法》發(fā)布后，在國家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下，山東省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹“四個最嚴(yán)”要求，在牙膏備案管理工作過程中，提前謀劃，創(chuàng)新方式、多措并舉，著力提升牙膏備案管理水平，切實保障公眾用妝安全，有效服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　全面覆蓋，全方位做好宣貫工作

　　《辦法》發(fā)布后，在省市縣各級監(jiān)管部門網(wǎng)站及時更新《辦法》及配套解讀，省藥監(jiān)局官微開設(shè)“化妝品科普‘百問百答’系列文章——牙膏篇”，針對大家普遍關(guān)注的牙膏問題，及時發(fā)布牙膏科普宣傳微視頻《你知道牙膏一次用多少嗎？》，科普圖文《一文讀懂牙膏能治療疾病嗎？》等各類宣傳材料。在山東省化妝品安全科普宣傳周期間，采用線上線下相結(jié)合、省市縣三級聯(lián)動的方式，積極開展科普宣傳、口腔義診、“百千萬”行動、“透明工廠”開放日、“安全用妝”我來答等活動，擴大牙膏的安全使用科普范圍。

　　在做好科普宣傳的同時，深入企業(yè)，做好宣貫培訓(xùn)工作。一是一對一精準(zhǔn)幫扶。山東省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱省中心）堅持審評下沉，服務(wù)上門，走進(jìn)企業(yè)開展政策宣講，先后走進(jìn)煙臺新時代健康產(chǎn)業(yè)日化有限公司、華熙生物科技股份有限公司、山東福瑞達(dá)生物科技有限公司、獅王日用化工（青島）有限公司等多家企業(yè)，開展座談交流、政策宣講、靠前幫扶、摸底調(diào)研，組建省內(nèi)牙膏企業(yè)工作交流群，為企業(yè)提供一站式，訂單式咨詢服務(wù)。二是一對多座談交流。六個區(qū)域檢查分局積極組織轄區(qū)內(nèi)企業(yè)開展形式多樣的“發(fā)展賦能”沙龍座談，就牙膏備案工作開展面對面交流研討、問需答疑。三是一對眾云端培訓(xùn)，省中心開啟“我的業(yè)務(wù)我來講”云直播培訓(xùn)，為牙膏備案敲黑板、劃重點。通過山東省化妝品行業(yè)協(xié)會公眾號進(jìn)行《牙膏備案資料管理規(guī)定》宣貫直播，省內(nèi)所有牙膏備案人參加培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

　　嚴(yán)格審查，高質(zhì)量做好牙膏備案工作

　　9月25日，《關(guān)于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》發(fā)布后，山東省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹牙膏備案工作部署會議精神，制定《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國產(chǎn)牙膏備案工作有關(guān)事宜的公告》，制定牙膏備案評審工作程序、審評技術(shù)要點及相關(guān)記錄表單。為指導(dǎo)督促省內(nèi)牙膏企業(yè)依法依規(guī)做好牙膏簡化備案工作，結(jié)合相關(guān)工作要求，制定《山東省牙膏簡化備案資料要求》《山東省牙膏企業(yè)用戶管理工作程序》《山東省牙膏產(chǎn)品備案資料整理工作程序》《山東省牙膏產(chǎn)品備案資料技術(shù)核查工作程序》等，突出重點，強化備案申請表、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品標(biāo)簽、檢驗報告等內(nèi)容的審核，指導(dǎo)企業(yè)填報功效宣稱評價，切實把好備案資料審核關(guān)。

　　同時，為嚴(yán)控風(fēng)險，統(tǒng)一牙膏簡化備案審查的標(biāo)準(zhǔn)和尺度，多次組織召開牙膏風(fēng)險會商和專家咨詢會。自10月1日牙膏簡化備案工作開展以來，山東省藥監(jiān)局注冊處、化妝品處，省中心共計開展牙膏簡化備案風(fēng)險會商3次，研究討論具體問題產(chǎn)品20余個，梳理整理牙膏備案相關(guān)問題30余條。11月24日，聯(lián)合北京、上海、廣東、江蘇、浙江、福建等省市同仁開展多省聯(lián)席線上專家咨詢會議，就牙膏簡化備案中的關(guān)鍵問題相互交流，形成共識。

　　提升能力，服務(wù)牙膏產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　2023年，是貫徹落實《辦法》及其配套制度的關(guān)鍵年份，審核隊伍的能力一定程度地代表了備案審查的質(zhì)量水平。一是全體審核人員分三批次，赴山東省年產(chǎn)能最大的牙膏生產(chǎn)企業(yè)煙臺新時代健康產(chǎn)業(yè)日化有限公司開展為期一周的調(diào)研實訓(xùn)，觀摩牙膏生產(chǎn)過程，深入了解牙膏原料風(fēng)險和產(chǎn)品質(zhì)控過程。二是開展牙膏審核人員專題培訓(xùn)，邀請北京大學(xué)口腔醫(yī)院王婉主任講授《牙膏基礎(chǔ)知識》，邀請某知名牙膏外企中國技術(shù)中心研發(fā)專家介紹《牙膏生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制》，為牙膏備案工作不斷夯基礎(chǔ)、強內(nèi)功。三是連續(xù)開展多期“我的業(yè)務(wù)我來講”，圍繞功效宣稱、安全評估、產(chǎn)品原料等新內(nèi)容開展內(nèi)部培訓(xùn)、經(jīng)驗分享、業(yè)務(wù)交流，不斷提升牙膏備案技術(shù)核查能力。

　　在提升能力的同時，主動作為，積極促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是堅持開門服務(wù)。建立山東牙膏、魯妝備案等多個咨詢服務(wù)群，由相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜以谌簝?nèi)答疑釋惑，建立“智慧幫辦”線上咨詢服務(wù)大廳，組織咨詢?nèi)铡┱勅栈顒?，接受企業(yè)現(xiàn)場咨詢，面對面傾聽企業(yè)訴求，得到省內(nèi)企業(yè)一致好評。二是堅持主動問需。結(jié)合生產(chǎn)許可、日常監(jiān)督檢查等下沉企業(yè)，開展一對一幫扶指導(dǎo)。依托省中心將共性問題編制常見問題“百問百答”上線發(fā)布，一次性普惠全省企業(yè)。針對個性問題開展“企業(yè)點題、服務(wù)解題”一站式精準(zhǔn)上門服務(wù)。三是堅持服務(wù)發(fā)展。主動作為，靠前一步，召集多家牙膏企業(yè)開展集中座談，收集企業(yè)備案問題及意見建議，邀請行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療機構(gòu)、檢驗機構(gòu)專家開展咨詢，就牙膏主要產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、原料組成、原料來源、功效宣稱、是否開展毒理實驗、安全評估、臨床試驗等安全相關(guān)信息開展重點研討。

　　下一步，山東省藥監(jiān)局將繼續(xù)加強與備案人的溝通交流，持續(xù)做好牙膏備案新法規(guī)培訓(xùn)宣貫，進(jìn)一步完善牙膏備案工作制度，不斷提升隊伍能力水平，加強服務(wù)督導(dǎo)，推動企業(yè)落實主體責(zé)任，保障人民群眾牙膏使用安全。（山東省藥監(jiān)局注冊處何西坤）

(責(zé)任編輯：張可欣)