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　　中國食品藥品網訊 今年以來，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局認真落實“中藥突破”計劃，從源頭倒逼、風險管控、能力提升和守正創(chuàng)新四方面入手，破難點、疏堵點，持續(xù)推動中藥高質量監(jiān)管和產業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展。

　　第二分局將中藥源頭質量提升作為中藥全鏈條監(jiān)管的關鍵一環(huán)來抓，推動道地藥材規(guī)范化種植加工。如大力推進《中藥材生產質量管理規(guī)范》實施，推動“魯十味”區(qū)域性道地藥材生產基地規(guī)模化、標準化建設。據悉，經過持續(xù)培育，第二分局轄區(qū)已建成青州國家山楂標準化種植基地和省內最大的諸城丹參種植加工基地。同時，該分局積極指導中藥飲片生產企業(yè)建設趁鮮切制加工單位，目前已指導3家單位通過現場檢查驗收，涉及山楂、丹參和黃芩三個品種。

　　為嚴控質量安全風險，該分局今年6月建立了中藥“網格化”監(jiān)管體系，將每家企業(yè)和每名監(jiān)管人員納入監(jiān)管網格，做到責任全覆蓋、監(jiān)管無盲區(qū)。同時，還組織開展中藥飲片專項檢查，對集采中選、投訴舉報的企業(yè)和中藥配方顆粒企業(yè)，實施重點檢查和靶向化抽檢。今年以來共檢查中藥飲片企業(yè)12家次，完成抽檢31批次，抽檢結果均合格，檢查發(fā)現的問題均督促整改。此外，還堅持檢查、指導、幫扶同步推進，指導6家中藥飲片生產企業(yè)建立完善追溯體系，引導企業(yè)向上游中藥材種植環(huán)節(jié)追溯，逐步實現中藥飲片來源穩(wěn)定、質量可控、全程可溯。

　　第二分局聚力能力提升，破解中藥檢驗難題。經調研發(fā)現，當前轄區(qū)中藥企業(yè)在33種禁用農藥殘留、重金屬、黃曲霉毒素等項目檢驗方面，普遍面臨缺少檢驗設備、不具備檢驗能力等現實難題。第二分局積極幫助企業(yè)進行委托檢驗備案以解決上述項目的檢驗需求，今年已備案24家次。此外舉辦檢驗能力培訓班，聘請中藥檢驗專家對藥材及飲片的農殘、重金屬等檢驗項目所需大型儀器、實驗過程和注意事項進行培訓，幫助企業(yè)提升檢驗能力。

　　此外，第二分局還注重守正創(chuàng)新，助推經典名方轉化和醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展。堅持管服并舉，主動了解、匯集、研判企業(yè)古代經典名方轉化和休眠品種二次開發(fā)的需求，提前介入，開展技術指導，幫助爭取政策支持。今年，第二分局已助推企業(yè)對3個經典名方轉化為制劑進行研發(fā)立項，其中1個已基本完成工藝和質量研究工作。同時，對3家醫(yī)療機構中藥制劑室車間建設給予現場指導幫扶，協(xié)助解決許可審批問題，其中已有2家制劑室獲得生產許可。

　　第二分局表示，將堅決貫徹落實“四個最嚴”要求和中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的決策部署要求，堅持管服并舉、寓服于管，進一步創(chuàng)新監(jiān)管方式、服務機制，持續(xù)推動中藥高質量監(jiān)管和產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。（齊桂榕 牟筱雨）

(責任編輯：張可欣)