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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 隨著疫情防控措施調(diào)整，群眾對(duì)退燒藥、抗原檢測(cè)試劑等防疫藥械的需求激增，市場(chǎng)緊缺。連日來(lái)，山東省藥監(jiān)局成立兩個(gè)保供保質(zhì)工作專(zhuān)班，調(diào)動(dòng)全省藥監(jiān)系統(tǒng)主動(dòng)作為、靠前服務(wù)、加強(qiáng)監(jiān)管，全力做好疫情防控用藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品保供保質(zhì)工作。

　　靠上幫扶 全力保障擴(kuò)產(chǎn)達(dá)能

　　12月14日，山東省藥監(jiān)局召開(kāi)醫(yī)療藥品和抗原檢測(cè)試劑專(zhuān)題會(huì)議，研究對(duì)疫情防控藥品布洛芬、宣肺敗毒顆粒、荊防顆粒等產(chǎn)品和已獲得或即將獲得資質(zhì)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展駐廠幫扶工作，一企一幫、一企一策，助推企業(yè)快速達(dá)產(chǎn)保質(zhì)。

　　此前，山東省藥監(jiān)局各處室分局單位已靠前一步對(duì)企業(yè)開(kāi)展幫扶工作。山東省藥監(jiān)局“安心工程在行動(dòng)”醫(yī)療器械安全與發(fā)展黨員先鋒志愿服務(wù)隊(duì)對(duì)省內(nèi)兩家新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展幫扶行動(dòng)。12月5日，服務(wù)隊(duì)奔赴山東博科診斷科技有限公司生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，實(shí)地查看擴(kuò)建廠房有關(guān)情況，幫助企業(yè)解決在生產(chǎn)許可證變更、原材料等方面遇到的問(wèn)題。12月6日，服務(wù)隊(duì)以線上會(huì)議形式幫助山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司解決擴(kuò)大產(chǎn)能有關(guān)問(wèn)題，結(jié)合監(jiān)管政策對(duì)企業(yè)提出的部分生產(chǎn)工序外包等問(wèn)題給出解決方案。山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處監(jiān)管人員馬超表示：“我們對(duì)兩家生產(chǎn)企業(yè)每天一調(diào)度，及時(shí)跟進(jìn)，第一時(shí)間做好幫扶指導(dǎo)。目前，山東博科診斷公司新泰生產(chǎn)場(chǎng)地整改已經(jīng)完成，達(dá)產(chǎn)后預(yù)計(jì)日產(chǎn)能增加70萬(wàn)人份。另外還與三家新冠病毒抗原檢測(cè)試劑在申企業(yè)保持實(shí)時(shí)聯(lián)系，指導(dǎo)企業(yè)完成注冊(cè)申報(bào)工作，爭(zhēng)取盡快獲批上市?！?/p>

　　作為國(guó)內(nèi)重要的解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)藥物生產(chǎn)和出口基地，目前山東新華制藥股份有限公司正采用人員三班倒等方式加急生產(chǎn)市場(chǎng)急需的布洛芬等解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)藥物。此前，山東省藥監(jiān)局在批準(zhǔn)山東新華制藥布洛芬片增加生產(chǎn)場(chǎng)地變更申請(qǐng)基礎(chǔ)上，對(duì)該公司變更布洛芬片包裝規(guī)格的申請(qǐng)完成了備案，緊急批準(zhǔn)山東新華制藥生產(chǎn)布洛偽麻片、復(fù)方茶堿麻黃堿片所使用特殊藥品原料。“布洛芬片啟動(dòng)緊急生產(chǎn)以來(lái)，山東省藥監(jiān)局、省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第三分局立即啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制，24小時(shí)響應(yīng)企業(yè)需求，主動(dòng)靠上對(duì)接企業(yè)，開(kāi)辟綠色通道，優(yōu)先審評(píng)審批，為保障供應(yīng)發(fā)揮了巨大作用。”企業(yè)總經(jīng)理徐文輝說(shuō)道。

　　為擴(kuò)大荊防顆粒產(chǎn)能，山東省藥監(jiān)局對(duì)山東新時(shí)代藥業(yè)同步組織開(kāi)展增加生產(chǎn)場(chǎng)地的技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)核查、GMP符合性檢查等，完成對(duì)山東新時(shí)代藥業(yè)增加中藥前處理、提取生產(chǎn)場(chǎng)地的審批。分管該轄區(qū)的省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局主動(dòng)承接現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)，縮短審批時(shí)間。12月15日，山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司荊防顆粒新建中藥提取生產(chǎn)線已投入使用，產(chǎn)能由擴(kuò)產(chǎn)前的64萬(wàn)袋/天提升至144萬(wàn)袋/天?！半S著全國(guó)防疫政策的不斷優(yōu)化調(diào)整，現(xiàn)有車(chē)間產(chǎn)能已不能滿足目前疫情防控的迫切需求。山東省藥監(jiān)局收到我企業(yè)生產(chǎn)線擴(kuò)產(chǎn)檢查申請(qǐng)后，按照‘快捷通道’限時(shí)快辦、即時(shí)即辦的原則，立即安排開(kāi)展對(duì)我公司荊防顆粒（中藥前處理、提?。┥a(chǎn)線的快速審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查。從12月6日資料遞交到12月14日審批辦結(jié)僅用8天時(shí)間，較正常流程2個(gè)月時(shí)間縮短了近90%，全面助力產(chǎn)能實(shí)現(xiàn)最大化?！逼髽I(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人柏學(xué)東對(duì)山東省藥監(jiān)局的高效審批贊嘆不已。

　　嚴(yán)格監(jiān)管 守牢藥品安全底線

　　在保障供應(yīng)的同時(shí)，山東省藥監(jiān)局還進(jìn)一步強(qiáng)化疫情防控藥械質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)守藥品安全底線。

　　12月14日，山東省藥監(jiān)局制定印發(fā)多個(gè)文件，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管保障疫情防控用藥，要求各級(jí)監(jiān)管部門(mén)提高政治站位，加強(qiáng)監(jiān)督檢查和抽檢，配合建立健全藥品供應(yīng)保障機(jī)制，慎終如始做好監(jiān)管工作。山東省藥監(jiān)局藥品市場(chǎng)監(jiān)管處二級(jí)調(diào)研員劉斗介紹，該局建立了檢查日?qǐng)?bào)告制度、重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)周巡查制度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)提高安全保障水平。該局還根據(jù)相關(guān)防控方案和《居家用藥指南》，結(jié)合調(diào)度企業(yè)實(shí)際在產(chǎn)情況，梳理出重點(diǎn)檢查品種和企業(yè)名單，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用全環(huán)節(jié)監(jiān)管。12月14日，全省各級(jí)監(jiān)管部門(mén)共出動(dòng)檢查人員3101人次，檢查藥械經(jīng)營(yíng)使用單位1883家。

　　在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，山東省藥監(jiān)局重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)擴(kuò)產(chǎn)擴(kuò)能生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保其符合藥品注冊(cè)變更、GMP及生產(chǎn)注冊(cè)變更有關(guān)要求?！?2月15日，我局召開(kāi)疫情防控類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管視頻會(huì)，要求監(jiān)管人員嚴(yán)格執(zhí)法，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。尤其針對(duì)擴(kuò)產(chǎn)達(dá)能企業(yè)，要求監(jiān)管人員深入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)排查是否具備有經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量管理人員，檢驗(yàn)人員培訓(xùn)是否到位、生產(chǎn)過(guò)程是否受控等?！瘪R超說(shuō)道。此外，山東省藥監(jiān)局還組織各區(qū)域檢查分局對(duì)疫情防控用藥械進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，督促指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按照法規(guī)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)?！拔覀儚?2月12日起開(kāi)展疫情防控用藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查，突出了‘人、機(jī)、料、法、環(huán)’等要素，全面排查新開(kāi)工生產(chǎn)、復(fù)工復(fù)產(chǎn)、擴(kuò)大生產(chǎn)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)隱患?！钡谝环志指本珠L(zhǎng)欒志霞表示，為壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，第一分局還于12月13日召開(kāi)新冠肺炎治療相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)集體視頻會(huì)，組織轄區(qū)30余家相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人參會(huì)，就疫情防控新形勢(shì)下確保產(chǎn)品質(zhì)量安全提出要求，要求企業(yè)全面開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)自查自糾，把好原材料入廠檢驗(yàn)關(guān)，在增產(chǎn)擴(kuò)能的同時(shí)嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合法合規(guī)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)供應(yīng)兩不誤。

　　在流通環(huán)節(jié)，該局對(duì)疫情防控用藥械開(kāi)展針對(duì)性專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部，重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、儲(chǔ)運(yùn)條件、銷(xiāo)售記錄等；在零售環(huán)節(jié)，要求企業(yè)對(duì)“四類(lèi)藥品”、治感冒等藥品嚴(yán)把進(jìn)貨渠道關(guān)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)關(guān)、藥學(xué)服務(wù)關(guān)、配送追溯關(guān)。劉斗表示，該局還關(guān)注防疫藥品線上線下銷(xiāo)售異常增加情況，嚴(yán)查嚴(yán)防假冒藥品、過(guò)期失效藥品等不合格藥品流入市場(chǎng)，嚴(yán)防特殊藥品流弊。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)