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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 日前，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《山東省中藥藥物警戒工作平臺(tái)建設(shè)規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》），標(biāo)志著山東省中藥藥物警戒工作平臺(tái)成立。

　　該平臺(tái)的成立及建設(shè)旨在深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院、山東省委省政府關(guān)于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展意見(jiàn)措施，以“提能力、保安全、促發(fā)展”為主線，整合藥物警戒機(jī)構(gòu)、中藥上市許可持有人、中醫(yī)院、高?？蒲性核葐挝粰C(jī)構(gòu)力量，大力探索中藥藥物警戒方法、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，全面提升和落實(shí)中藥上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高中藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，護(hù)佑人民群眾身體健康。

　　根據(jù)《規(guī)劃》，平臺(tái)主要有五個(gè)工作方向：開(kāi)展已上市中成藥安全性評(píng)價(jià)研究、完善中藥配方顆粒監(jiān)測(cè)制度、探索中藥信號(hào)檢測(cè)方法、實(shí)施《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》、開(kāi)展中藥安全使用宣傳。

　　《規(guī)劃》分別針對(duì)五個(gè)工作方向提出2022—2023年主要工作計(jì)劃，共計(jì)16項(xiàng)。如，在已上市中成藥安全性研究評(píng)價(jià)方面，主要工作有梳理現(xiàn)有在產(chǎn)品種藥品說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)項(xiàng)不完善或尚不明確的品種清單；組織開(kāi)展參芪降糖顆粒等品種分析評(píng)價(jià)，形成已上市中成藥安全性研究評(píng)價(jià)指南；對(duì)穩(wěn)心顆粒、宣肺敗毒顆粒進(jìn)行加強(qiáng)型監(jiān)測(cè)，制定藥物警戒計(jì)劃，跟蹤臨床使用療效數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)發(fā)生數(shù)據(jù)，及時(shí)預(yù)警管控風(fēng)險(xiǎn)等。在完善中藥配方顆粒監(jiān)測(cè)制度方面，主要工作有設(shè)計(jì)中藥配方顆粒不良反應(yīng)報(bào)告表并進(jìn)行試用；按照中藥配方顆粒的產(chǎn)品特點(diǎn)開(kāi)展問(wèn)卷調(diào)查活動(dòng)；對(duì)收集到的信息及時(shí)匯總分析評(píng)價(jià)，隨時(shí)關(guān)注疑似聚集性信號(hào)，提取可能與中藥藥性、藥理作用或中藥配方顆粒質(zhì)量相關(guān)的信號(hào)并及時(shí)調(diào)查處置等。《規(guī)劃》還把將更多中藥上市許可持有人以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研院所等納入平臺(tái)建設(shè)合作單位，根據(jù)中藥安全監(jiān)管和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要擴(kuò)充平臺(tái)工作任務(wù)，積極承接國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心等國(guó)家中藥藥物警戒工作作為平臺(tái)建設(shè)的3項(xiàng)遠(yuǎn)期目標(biāo)。

　　此外，《規(guī)劃》還從明確任務(wù)分工、做好資源保障、加大人員交流、開(kāi)展課題研究、推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化五個(gè)方面提出保障措施，確保各項(xiàng)工作取得實(shí)效。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：張可欣)