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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 日前，云南省藥監(jiān)局印發(fā)《藥品生產(chǎn)場地變更工作規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），規(guī)范藥品上市后變更生產(chǎn)場地監(jiān)管工作。

　　《規(guī)范》適用于省內(nèi)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）主體不變藥品生產(chǎn)場地發(fā)生變更，屬于云南省藥監(jiān)局事權(quán)的藥品生產(chǎn)場地變更工作。明確了藥品生產(chǎn)場地變更的情形、職責(zé)分工、管理程序、法律責(zé)任等內(nèi)容。

　　《規(guī)范》明確，持有人藥品生產(chǎn)場地變更包括內(nèi)部生產(chǎn)場地變更和變更生產(chǎn)企業(yè)等兩種情況，具體情形分類包括持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)場地變更、持有人變更藥品生產(chǎn)場地變更等。持有人應(yīng)根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于實施新修訂藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法有關(guān)事宜的公告》和《關(guān)于發(fā)布藥品上市后變更管理辦法（試行）的公告》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則地要求完成生產(chǎn)場地變更研究、評估和必要的驗證后，向省藥監(jiān)局提交申請。

　　根據(jù)《規(guī)范》，省藥監(jiān)局機關(guān)相關(guān)處室和事業(yè)單位結(jié)合職能職責(zé)，分工藥品生產(chǎn)場地變更監(jiān)管工作。省藥監(jiān)局行政審批處負責(zé)持有人藥品生產(chǎn)場地變更受理、牽頭辦理藥品生產(chǎn)場地變更等工作，藥化注冊處負責(zé)根據(jù)技術(shù)審評報告，更新相關(guān)藥品注冊批準證明文件及其附件中信息等，藥化生產(chǎn)處組織生產(chǎn)場地變更符合性檢查等、省審評中心負責(zé)藥品生產(chǎn)場地變更品種技術(shù)審評工作等、省核查中心負責(zé)組織對藥品生產(chǎn)場地變更事項的許可檢查、GMP符合性檢查等，省藥檢院負責(zé)藥品生產(chǎn)場地變更中相關(guān)樣品檢驗工作。

　　《規(guī)范》還優(yōu)化藥品生產(chǎn)場地變更管理程序。將藥品生產(chǎn)場地變更中的《藥品生產(chǎn)許可證》變更和藥品注冊事項變更合并辦理，由原有的串聯(lián)辦事流程改為并聯(lián)辦理，提高了辦事效率。建立可將許可檢查、GMP符合性檢查、注冊現(xiàn)場核查、抽樣等工作合并開展的工作機制，避免對同一事項重復(fù)檢查，簡化申報程序，有效激發(fā)了企業(yè)活力。（殷芝）

(責(zé)任編輯：王哲涵)