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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 5月12日，廣東省藥監(jiān)局召開專題新聞發(fā)布會，公布該局“三重”（重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)）創(chuàng)新服務取得的多項成果，并公布第三批“三重”創(chuàng)新服務名單，共有8個創(chuàng)新藥品、4個創(chuàng)新醫(yī)療器械和1個化妝品新原料被列為重點項目，廣州、深圳、佛山、東莞、惠州、肇慶、湛江等地共13家藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)被列為重點企業(yè)名單。

　　2021年1月，為深入推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務管理辦法（試行）》。此后，該局先后發(fā)布兩批共19個重點項目、15家重點企業(yè)和5個重點地區(qū)名單，搭建起便捷服務平臺，為企業(yè)提供一系列支持和幫扶。

　　一年多來，“三重”創(chuàng)新服務讓廣東省“兩品一械”企業(yè)享受到政策紅利。廣東省藥監(jiān)局副局長嚴振介紹，該項創(chuàng)新取得階段性進展，實打?qū)嵉剞D(zhuǎn)化了一批項目成果，為提升疫情防控藥械保障效能，開通創(chuàng)新產(chǎn)品上市“快車道”，破解企業(yè)做優(yōu)做強“瓶頸口”，完善推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作機制提供了強大助力。

　　淬煉“試金石” 提升抗疫藥械保障效能

　　廣東省藥監(jiān)局將提升疫情防控藥械保障效能作為“三重”創(chuàng)新服務的硬任務和“試金石”，集中力量展開攻關(guān)。目前，廣東已獲批注冊的新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫(yī)用口罩、防護服、紅外體溫計數(shù)量均居全國前列。

　　面對嚴峻復雜的疫情形勢，廣東省藥監(jiān)局積極推動深圳康泰生物制品有限公司和珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司的疫苗產(chǎn)品緊急使用和上市，多次到企業(yè)調(diào)研指導，在疫苗檢驗審批各環(huán)節(jié)給予全力支持。2021年5月，康泰生物生產(chǎn)的新冠滅活疫苗獲批在我國緊急使用。麗珠生物生產(chǎn)的疫苗已向國家藥監(jiān)局提出注冊申請。

　　為加快新冠病毒檢測試劑、中藥等疫情防控急需藥械上市，廣東省藥監(jiān)局優(yōu)化審評審批機制和服務。該局指導廣東一方制藥有限公司準備化濕敗毒顆粒的注冊申請，一周內(nèi)完成標準復核，一天內(nèi)完成前置注冊檢驗現(xiàn)場抽樣，為化濕敗毒顆粒獲批上市提供指導支持。

　　在傾心傾力推動疫情防控藥械加快上市的同時，廣東省藥監(jiān)局堅持嚴管嚴控質(zhì)量風險，加緊探索對緊急使用新冠病毒疫苗的監(jiān)管舉措，集中優(yōu)勢力量，制定檢查要點，建立工作機制，先后派出37個專項監(jiān)督檢查組共151人次檢查員開展全覆蓋檢查。

　　鋪設(shè)“快車道” 助力創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市

　　為促進“三重”服務重點項目又好又快完成，廣東省藥監(jiān)局引入項目管理方法工具，安排專人作為項目聯(lián)系人，建立“研審聯(lián)動”“建審聯(lián)動”工作機制。

　　廣東省藥監(jiān)局堅持頂層溝通領(lǐng)航，積極與國家藥監(jiān)局保持密切聯(lián)系，共同探索創(chuàng)新監(jiān)管方式。推動廣州百濟神州生物制藥有限公司成為百濟神州（上海）生物科技有限公司替雷利珠單抗注射液的受托生產(chǎn)企業(yè)，這是國內(nèi)首個藥品上市許可持有人增加生物制品受托生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)地址獲準案例，為促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高效發(fā)展開辟出一條切實可行的道路。

　　該局還通過提供政策咨詢、指導修改申報材料、協(xié)調(diào)檢驗檢查資源、對接審評審批環(huán)節(jié)、成立工作專班跟進服務等方式，助力“三重”服務重點項目加快推進。在廣東省藥監(jiān)局的指導下，一系列重點項目開花結(jié)果——領(lǐng)扣型人工角膜獲批上市，？PD-1？抗體藥物派安普利單抗注射液獲批上市，中藥創(chuàng)新藥虎貞清風膠囊獲批上市，體外膜肺氧合（ECMO）等疫情防控急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械取得重大進展。

　　破解“瓶頸口” 加大重點企業(yè)幫扶力度

　　廣東省藥監(jiān)局加大對重點企業(yè)紓困幫扶力度，定期到各企業(yè)走訪調(diào)研，了解難點問題及現(xiàn)實訴求，聚焦問題、靶向施策、精準發(fā)力。

　　該局協(xié)助廣州醫(yī)藥股份有限公司和康澤藥業(yè)股份有限公司對建設(shè)醫(yī)藥智慧現(xiàn)代物流中心進行科學論證，給予專業(yè)建議和指導，有力保障了企業(yè)智慧現(xiàn)代物流中心建設(shè)的科學性、合理性和規(guī)范性。

　　該局還積極與廣州海關(guān)溝通磋商，幫助廣東通用醫(yī)藥有限公司順利通過海關(guān)AEO（經(jīng)認證的經(jīng)營者）高級認證，爭取將更多臨床急需的先進藥械通過“港澳藥械通”政策引入大灣區(qū)醫(yī)院，惠及更多患者。

　　共繪“同心圓” 提升協(xié)同監(jiān)管能力水平

　　推動重點地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，必須形成工作合力。廣東省藥監(jiān)局圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，完善工作機制，定期組織專題研究，開展現(xiàn)場辦公，不斷提升省、市、區(qū)協(xié)同監(jiān)管、審評審批、現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗檢測能力。

　　該局與廣州市黃埔區(qū)（廣州開發(fā)區(qū)）管委會簽署合作框架協(xié)議，在國家藥監(jiān)局支持下，推動國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心在黃埔區(qū)設(shè)立廣州工作處，并于2021年9月28日正式啟用；指導廣東省藥品檢驗所與黃埔區(qū)合作共建藥物安全評價中心，實現(xiàn)藥品注冊檢驗“區(qū)局抽樣區(qū)內(nèi)送檢”，檢驗周期由以前的6個月壓縮至1個月以內(nèi)。

　　此外，該局還與廣州市市場監(jiān)管局、白云區(qū)政府簽訂“白云美灣”美麗健康產(chǎn)業(yè)園建設(shè)發(fā)展合作協(xié)議，攜手打造全國化妝品產(chǎn)業(yè)先進核心制造基地；將橫琴粵澳深度合作區(qū)納入“三重”創(chuàng)新服務重點地區(qū)，選派專人到橫琴掛職，點對點支持粵澳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)；與韶關(guān)市人民政府組織召開2021年促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)席會議等。

　　截至目前，廣東“兩品一械”獲證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)超過24萬家，“兩品一械”生產(chǎn)流通總值超過萬億元。2021年，廣東省獲國家新批準的藥品數(shù)量達97個，創(chuàng)三年來新高。累計獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械25個，在全國名列前茅。持證化妝品生產(chǎn)企業(yè)為2943家，化妝品注冊備案產(chǎn)品約163萬個，均走在全國前列。

　　展望未來，廣東省藥監(jiān)局將奮力推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，以服務生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展為契機，持續(xù)助力廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面高質(zhì)量發(fā)展。（陳海榮）

(責任編輯：王哲涵)