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全球多肽藥物快速發(fā)展，我國(guó)多肽藥物研發(fā)也穩(wěn)步推進(jìn)，目前在研的多肽創(chuàng)新藥達(dá)到80項(xiàng)。

在研項(xiàng)目

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)在研的多肽創(chuàng)新藥約為80項(xiàng)。從治療領(lǐng)域看，代謝領(lǐng)域項(xiàng)目最多，有31項(xiàng)，占在研多肽創(chuàng)新藥項(xiàng)目總數(shù)的38.75%；腫瘤/免疫系統(tǒng)領(lǐng)域位居第二，共有23項(xiàng)，占總數(shù)的28.75%；其次為抗感染領(lǐng)域，共有10項(xiàng)，占總數(shù)的12.5%；其它領(lǐng)域還包括中樞神經(jīng)、骨科、心血管、呼吸系統(tǒng)、眼科、消化系統(tǒng)和內(nèi)分泌等，多肽創(chuàng)新藥項(xiàng)目分別為4項(xiàng)、4項(xiàng)、3項(xiàng)、2項(xiàng)、1項(xiàng)、1項(xiàng)和1項(xiàng)。

圖1.我國(guó)在研多肽創(chuàng)新藥所處治療領(lǐng)域情況(不完全統(tǒng)計(jì))

在代謝領(lǐng)域，糖尿病是目前的研發(fā)熱點(diǎn)，其多肽創(chuàng)新藥項(xiàng)目數(shù)量最多，為24項(xiàng)，占代謝領(lǐng)域總數(shù)的77.42%；其它還包括非酒精性脂肪肝(NASH)和肥胖，分別為7項(xiàng)和1項(xiàng)。腫瘤/免疫系統(tǒng)領(lǐng)域包括黑色素瘤、腦轉(zhuǎn)移瘤、宮頸癌、乳腺癌、卵巢癌和鱗狀細(xì)胞癌等?？垢腥绢I(lǐng)域主要為抗真菌/細(xì)菌類多肽候選藥物，其多肽創(chuàng)新藥項(xiàng)目為6項(xiàng)，占該領(lǐng)域的60%；其它還包括HIV、多粘菌素類藥物的腎毒性和慢性乙肝治療候選藥物，分別為2項(xiàng)、1項(xiàng)和1項(xiàng)。

目前多數(shù)多肽創(chuàng)新藥項(xiàng)目還處在臨床前研究階段（包括分子發(fā)現(xiàn)），達(dá)40項(xiàng)，占總數(shù)的50%；處于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床的分別有15項(xiàng)、12項(xiàng)和7項(xiàng)；還有5項(xiàng)處于IND申請(qǐng)階段，臨床獲批的有1項(xiàng)。

圖2.我國(guó)在研多肽創(chuàng)新藥臨床階段情況(不完全統(tǒng)計(jì))

值得注意的是，在這80項(xiàng)多肽創(chuàng)新藥中，至少有12項(xiàng)為PDC藥物，且其中11項(xiàng)來(lái)自浙江漢鼎醫(yī)藥；至少有5項(xiàng)為抗菌肽系列藥物，多數(shù)來(lái)自江蘇普萊。

表1.我國(guó)多肽創(chuàng)新藥研究進(jìn)展匯總(不完全統(tǒng)計(jì))

企業(yè)盤點(diǎn)

南京前沿生物

前沿生物成立于2013年，其核心產(chǎn)品艾博韋泰為1類新藥，于2018年5月獲批，2018年8月起在國(guó)內(nèi)銷售，并開啟了海外市場(chǎng)的前期開拓及藥品注冊(cè)。

前沿生物聚焦長(zhǎng)效多肽領(lǐng)域的新藥研發(fā)，擁有先進(jìn)的長(zhǎng)效多肽藥物研發(fā)實(shí)力，并建有符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的多肽原料藥和凍干粉針中試車間、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的醫(yī)學(xué)推廣團(tuán)隊(duì)和海外市場(chǎng)開拓團(tuán)隊(duì)，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研發(fā)和全球臨床開發(fā)、生產(chǎn)與銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈。目前，前沿生物的在研多肽項(xiàng)目為艾博韋泰與3BNC117針對(duì)HIV的聯(lián)合療法，處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。

圖3.前沿生物多肽管線

上海仁會(huì)生物

上海仁會(huì)生物于1999年在上海成立，其核心產(chǎn)品貝那魯肽注射液屬于氨基酸序列與人源完全一致的GLP-1類藥物。

仁會(huì)生物在代謝、心血管、腫瘤領(lǐng)域布局了豐富的研發(fā)管線。多肽方面，其減重新藥的III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2019年1月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；BEM-012項(xiàng)目設(shè)計(jì)并篩選到結(jié)構(gòu)新穎的長(zhǎng)效GLP-1多肽候選藥物的結(jié)構(gòu)；BEM041目前尚處在分子發(fā)現(xiàn)階段。

圖4.仁會(huì)生物多肽管線

陜西麥科奧特

陜西麥科奧特致力于雙功能和多功能特異性多肽新分子實(shí)體的藥物研發(fā)，聚焦于心血管領(lǐng)域，并具備微球制劑的研發(fā)能力。公司原料藥部門設(shè)有4個(gè)多肽原料藥合成實(shí)驗(yàn)室，還擁有1個(gè)3500平米的中試規(guī)模產(chǎn)業(yè)化基地，多肽原料生產(chǎn)線(＞1Kg)、多肽純化中試線、凍干制劑生產(chǎn)線和微球緩釋中試生產(chǎn)線各1條。

目前，麥科奧特建立了一條含17個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋缺血性心臟病、腦卒中、抗血栓、神經(jīng)系統(tǒng)損傷及退行性變、糖尿病等領(lǐng)域。其中，3個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，3個(gè)品種進(jìn)入臨床研究階段，3個(gè)品種正在美國(guó)進(jìn)行臨床前研究，擬有8個(gè)品種向美國(guó)FDA申報(bào)新分子實(shí)體藥物臨床研究。

圖5.麥科奧特多肽管線

蘇州派格生物

派格生物成立于2008年，致力于慢性疾病治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和生產(chǎn)，通過自主研發(fā)，開發(fā)了一系列包括多肽藥物、蛋白質(zhì)藥物及小分子藥物在內(nèi)的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品。

目前，公司研發(fā)管線已覆蓋包括Ⅱ型糖尿病、非酒精性脂肪肝、肥胖、高尿酸血癥及痛風(fēng)、阿爾茲海默癥、阿片類藥物引起的便秘及先天性高胰島素血癥等多個(gè)疾病治療領(lǐng)域。多肽管線方面，主要包括PB-119、PB-718和PB-722等候選產(chǎn)品。其中，PB-119處于治療Ⅱ型糖尿病的Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段；PB-718和PB-722處于治療NASH的Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段。

圖6.派格生物多肽管線

江蘇普萊

江蘇普萊成立于2009年，以多肽及化學(xué)藥物的研究、開發(fā)與生產(chǎn)為主。公司以創(chuàng)新藥物研發(fā)生產(chǎn)為核心發(fā)展戰(zhàn)略，形成了以抗感染新藥及抗癌藥為主導(dǎo)的多種first-in-class多肽新藥研發(fā)管線。

目前，公司擁有多個(gè)在研抗菌肽系列產(chǎn)品，包括PL-46注射劑、PL-5噴霧劑、PL-18栓劑、PL-3301納米微針酊劑等，其中，抗菌肽PL-5噴霧劑入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)“十二五”項(xiàng)目。公司的多肽管線中還包括PL-AC343口服與注射劑、PL-18注射劑和PL-AC330口服與注射劑，分別用于治療前列腺癌、實(shí)體瘤和其它癌癥。

圖7.江蘇普萊多肽管線

杭州先為達(dá)

先為達(dá)是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)針對(duì)代謝疾病的創(chuàng)新療法，致力于開發(fā)first-in-class/best-in-class大分子創(chuàng)新藥物。

目前，先為達(dá)已開發(fā)了多項(xiàng)專有技術(shù)，包括口服肽和吸入蛋白治療藥物遞送平臺(tái)，并基于這些核心平臺(tái)技術(shù)建立了包括多個(gè)處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物在內(nèi)的研發(fā)管線。先為達(dá)的多肽管線主要針對(duì)Ⅱ型糖尿病，研發(fā)藥物包括XW003、XW004和XW014。其中，XW003為進(jìn)展最快的多肽候選藥物，處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段；XW004和XW014則分別處于臨床前研究和IND申請(qǐng)階段。

2021年11月，先為達(dá)生物與Sanofi簽署了全球獨(dú)家許可協(xié)議，將對(duì)后者的長(zhǎng)效葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)受體激動(dòng)劑項(xiàng)目進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化。先為達(dá)計(jì)劃推進(jìn)該GIP受體激動(dòng)劑與XW003的聯(lián)合使用，以開發(fā)療效和耐受性更佳的代謝疾病聯(lián)合療法。

圖8.先為達(dá)多肽管線

浙江漢鼎醫(yī)藥

浙江漢鼎醫(yī)藥于2017年創(chuàng)立，致力于利用靶向肽和細(xì)胞穿透肽技術(shù)進(jìn)行藥物開發(fā)。當(dāng)前產(chǎn)品主要針對(duì)外周血管疾病、肝纖維化和腫瘤免疫領(lǐng)域。

漢鼎醫(yī)藥開發(fā)了多藥效功能PDC管線，擁有DDP-11063、DDP-61001、DDP-61002等多個(gè)候選藥物。

圖9.漢鼎醫(yī)藥多肽管線

浙江道爾生物

浙江道爾生物成立于2014年，為華東醫(yī)藥旗下專業(yè)從事創(chuàng)新生物藥開發(fā)的高科技企業(yè)。公司聚焦于開發(fā)基于多結(jié)構(gòu)域的多特異性創(chuàng)新蛋白藥物，以滿足代謝疾病、癌癥、眼科等領(lǐng)域的未被滿足的臨床需求。

其在研多肽管線主要包括DR10627、DR10628和DR10624。其中，DR10627已遞交IND申請(qǐng)，該藥由GLP-1R/GIPR雙效激動(dòng)多肽與脂肪酸鏈偶聯(lián)而成，其多肽部分序列經(jīng)過大量篩選，使GLP-1R/GIPR活性比例達(dá)到最優(yōu)。

DR10628由具有GLP-1R/GIPR雙效激動(dòng)活性的多肽與長(zhǎng)鏈脂肪酸鏈交聯(lián)而得，適應(yīng)癥為糖尿病、非酒精性脂肪肝(NASH)等代謝性疾病。DR10628較DR10627脂肪酸鏈更長(zhǎng)，因此體內(nèi)半衰期更長(zhǎng)，臨床擬每周給藥一次。

DR10624是基于MultipleBody?技術(shù)平臺(tái)設(shè)計(jì)，將具有GLP-1R/GCGR激動(dòng)活性的雙效激動(dòng)多肽、FGF21類似物與人源IgG Fc融合而成的三活性蛋白，適應(yīng)癥為糖尿病、肥胖及NASH等代謝疾病，也已遞交IND申請(qǐng)。

圖10.道爾生物多肽管線

廣州領(lǐng)晟醫(yī)療

廣州領(lǐng)晟醫(yī)療成立于2012年, 專注于全球創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品和技術(shù)的合作與引進(jìn)，從事新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥物研發(fā)。

公司主要的多肽候選藥物為L(zhǎng)H021和LH025，主要用于治療骨關(guān)節(jié)炎和功能性消化不良，分別處于Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。

圖11.領(lǐng)晟醫(yī)療多肽管線

深圳圖微安創(chuàng)

圖微安創(chuàng)成立于2016年，以新型多肽類創(chuàng)新藥物為核心，專注于治療器官纖維化、抗炎等重大疾病的創(chuàng)新藥物研發(fā)。

公司產(chǎn)品管線豐富，涵蓋非酒精性脂肪肝及其相關(guān)纖維化、原發(fā)性膽汁性膽管炎及其相關(guān)纖維化、肺纖維化和腎纖維化等。TB-001、TB-002和TB-004是其主要的多肽候選藥物，均處于臨床前研究階段，分別用于治療NASH、肺纖維化和Ⅱ型糖尿病。

圖12.圖微安創(chuàng)多肽管線

廣州中奧生物

中奧生物成立于2018年，主要研究感染性疾病、皮膚癌、宮頸癌、肝癌等惡性腫瘤及人乳頭瘤(HPV)病毒引發(fā)的其他疾病。目前，公司在研管線中主要包括ZA001、ZA002和ZA003等多肽類候選藥物。其中，ZA001和ZA002進(jìn)展最快，處于臨床前研究階段；ZA003-006均處于分子發(fā)現(xiàn)階段。

圖13.中奧生物多肽管線

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)在研的多肽創(chuàng)新藥多集中在代謝領(lǐng)域特別是糖尿病領(lǐng)域的開發(fā)，其次為腫瘤/免疫系統(tǒng)和抗感染領(lǐng)域。此外，PDC和抗菌肽也成為多肽領(lǐng)域的關(guān)注點(diǎn)，未來(lái)或?qū)⒂楷F(xiàn)更多同類多肽候選藥物。我國(guó)在多肽領(lǐng)域的創(chuàng)新藥仍處于起步階段，但不難看出，越來(lái)越多的廠家正在逐漸擺脫仿制藥而走向自主創(chuàng)新，未來(lái)可期待有更多的多肽創(chuàng)新藥嶄露頭角。

(責(zé)任編輯：劉思慧)