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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監(jiān)局、山東省衛(wèi)健委聯合發(fā)布《關于公布山東省醫(yī)療機構中藥制劑調劑使用品種目錄（2021版）的通知》（以下簡稱《通知》），將肺得寧合劑等200個醫(yī)療機構中藥制劑納入2021版目錄。

　　為充分利用醫(yī)療機構中藥制劑資源，山東省藥監(jiān)局、山東省衛(wèi)健委聯合開展新一輪醫(yī)療機構中藥制劑調劑品種申報遴選工作，經專家審核，確定了最新一版調劑使用目錄。此前，山東省已分別于2012年、2014年、2019年確定了3批共180個醫(yī)療機構中藥制劑調劑品種。《通知》發(fā)布后，以上3批品種同時作廢。

　　《通知》明確了調出方對調劑中藥制劑質量負主要責任，要求調出方建立健全質量管理體系，切實加強制劑室管理，確保制劑質量。調入方在臨床使用中要進一步考察調入制劑的療效和不良反應，發(fā)生嚴重不良反應的，必須立即停止使用，并及時上報所在市市場監(jiān)督管理局。調出方要主動收集調出制劑的不良反應監(jiān)測情況，每年12月底前將年度調劑使用情況、療效考察及不良反應監(jiān)測情況報所在市市場監(jiān)督管理局和衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥管理局）。

　　《通知》還明確了各部門監(jiān)管責任。山東省各市市場監(jiān)督管理局要進一步加大對調劑使用品種的監(jiān)管力度，確保中藥制劑質量安全；各級衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥管理局）督促相關醫(yī)療機構落實主體責任，進一步規(guī)范醫(yī)療機構的配制行為，促進中藥制劑合理使用。

　　據悉，今年3月，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》，適當放開中藥制劑調劑范圍，明確發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應的，或者符合《山東省中醫(yī)藥條例》等規(guī)定情形的，可以申請調劑使用，并將調劑使用的時限由半年放寬到兩年。此外，《山東省醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》還取消了醫(yī)療機構制劑調劑使用現場檢查環(huán)節(jié)，將審批時限由14個工作日縮短為10個工作日，讓中藥制劑調劑使用更加高效。（齊桂榕）

(責任編輯：張可欣)