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2021年11月，全球新開展的由企業(yè)資本主導的臨床試驗總數(shù)為835項，年內新開臨床試驗首次出現(xiàn)下滑趨勢，相較于10月份新開展臨床試驗數(shù)量下降2.11%，相較于2020年同期上漲20.65%，單月新增臨床試驗占比1-11月總數(shù)的10.07%，高于平均水平。

表1：2021年11月臨床申報新增整體情況

11月，申報臨床試驗數(shù)量最多的企業(yè)為諾華，申報數(shù)量為25項；其次為阿斯利康和武田制藥，分別為21項和18項。11月Top10熱門機構新開展臨床試驗數(shù)量增幅最大的是武田制藥和艾伯維，月增幅分別達到了80%和117%；熱門機構中新開展臨床試驗數(shù)量減少明顯的機構有阿斯利康、默沙東和輝瑞，其中輝瑞下降幅度最大，下降了31.82%。相較于2020年，目前排名變化最大的是葛蘭素史克，與2020年相比上升了8名。

表2：2021年11月頭部臨床試驗申報機構新開展臨床試驗情況

從11月新增臨床試驗的熱門適應癥領域來看，呼吸道疾病仍為最主要的熱門研發(fā)領域，新開展臨床試驗數(shù)量114項，相較于10月下降8.80%，相較于去年同期下降2.56%。11月主要熱門適應癥的臨床試驗相較于10月普遍出現(xiàn)下降趨勢，其中下降幅度最高的是病毒疾病，下降幅度達到32.18%。增長率較高的熱門適應癥為惡性上皮瘤疾病和血液疾病，由此推測疫情相關臨床試驗數(shù)量顯著下降。

表3. 11月臨床試驗適應癥數(shù)據

從藥物類型的角度對新開展臨床試驗數(shù)量進行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，11月藥物類臨床試驗數(shù)據整體呈現(xiàn)下降趨勢。在Top10熱門的藥物類型中，下降趨勢最為顯著的藥物類型是激素和激素拮抗藥物，兩者單月下降幅度均超過40%；但是從歷史數(shù)據來看，藥物類型臨床試驗環(huán)比普遍上升，環(huán)比下降的藥物類型僅有抗感染藥物、激素和激素拮抗劑。

表4. 11月藥物臨床試驗類型統(tǒng)計

對臨床試驗申請的國家及地區(qū)進行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，美國仍為開展臨床試驗最主要的國家；其次是中國和加拿大。相較于10月，臨床試驗申報的熱門地區(qū)新增數(shù)量上升的地區(qū)僅有日本，下降趨勢較為明顯的為西班牙和澳大利亞。但是從歷史數(shù)據分析，僅有中國相較于去年同期環(huán)比上漲。

表5. 11月份臨床試驗開展熱門國家及地區(qū)

（以上數(shù)據統(tǒng)計于2021年12月11日，來源美國Clinicaltrial數(shù)據庫，標簽間存在統(tǒng)計重復）

(責任編輯：劉思慧)