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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，吉林省藥監(jiān)局印發(fā)并實(shí)施《吉林省藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》），以推動(dòng)藥品監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為主題，研究提出“十四五”藥品安全保障總體要求、重點(diǎn)任務(wù)、保障措施以及促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展目標(biāo)，是未來(lái)五年及更長(zhǎng)時(shí)期吉林省藥品安全監(jiān)管工作的指導(dǎo)性文件。

　　《規(guī)劃》指出，吉林省“十三五”藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展成就顯著，安全監(jiān)管責(zé)任有效落實(shí)，重新組建了吉林省藥品監(jiān)督管理局，在9個(gè)市（州）設(shè)立了吉林省藥監(jiān)局檢查分局，在全國(guó)率先成立省級(jí)疫苗檢查專職機(jī)構(gòu)，成立了吉林省藥品安全委員會(huì)，作為省政府議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，25個(gè)部門作為成員單位，統(tǒng)籌研究處理藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展重大事項(xiàng)。法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，制定并頒布《吉林省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（第一、二冊(cè)），收載品種95個(gè)；《吉林省中藥飲片炮制規(guī)范》（第一冊(cè)），收載品種94個(gè)；《吉林省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》（第一冊(cè)），收載品種163個(gè)。監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制不斷夯實(shí)，建成藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，完成藥品再注冊(cè)審核12846個(gè)；編制“兩品一械”《檢查手冊(cè)》、疫苗監(jiān)管《質(zhì)量管理手冊(cè)》，出臺(tái)《吉林省重大藥品安全事件應(yīng)急指揮部工作方案》《吉林省疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》，有效防范和化解藥品領(lǐng)域重大風(fēng)險(xiǎn)。藥品安全形勢(shì)穩(wěn)中向好，建立了疫苗管理聯(lián)席會(huì)議制度，構(gòu)建起新時(shí)期疫苗監(jiān)管新體制；密切與省公安廳、省檢察院的協(xié)同配合，發(fā)揮“聯(lián)動(dòng)執(zhí)法辦公室”和“執(zhí)法協(xié)作辦公室”在行刑銜接機(jī)制中的突出作用，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。服務(wù)產(chǎn)業(yè)水平穩(wěn)步提升，出臺(tái)《吉林省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》及若干配套指南，與國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新吉林服務(wù)站，加快推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換；獲批第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證115件、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證1147件，加快形成先行先試典型經(jīng)驗(yàn)；對(duì)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降低至“零元”，累計(jì)為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)主體減稅降費(fèi)約2.3億元，打造醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)“雙創(chuàng)”升級(jí)版。

　　《規(guī)劃》強(qiáng)調(diào)，“十四五”期間，要緊緊圍繞“一主六雙”高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略，牢固樹立新發(fā)展理念，進(jìn)一步強(qiáng)化審評(píng)服務(wù)能力，加強(qiáng)專業(yè)化審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè)，建立并持續(xù)完善醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理體系。以藥品質(zhì)量提升行動(dòng)為載體，實(shí)現(xiàn)省內(nèi)生產(chǎn)藥品品種上市合格率100%，完成至少50個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；以“增品種、提品質(zhì)、創(chuàng)品牌”為目標(biāo)，推動(dòng)至少13個(gè)中藥大品種二次開發(fā)、11個(gè)中藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，培育年銷售收入超50億元的大品種達(dá)5個(gè)，超10億元的大品種達(dá)10個(gè)，超億元大品種達(dá)100個(gè)，推動(dòng)吉林省從醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強(qiáng)省邁進(jìn)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展，到2025年，配合地方政府和相關(guān)部門助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達(dá)到200億元，實(shí)現(xiàn)年均增長(zhǎng)32%；創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書實(shí)現(xiàn)零的突破、新增第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書200個(gè)以上、新增第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書1000個(gè)以上；按照“一核引領(lǐng)，多域聯(lián)動(dòng)”的產(chǎn)業(yè)空間布局，助力打造1個(gè)百億級(jí)醫(yī)療器械集聚區(qū)、1個(gè)50億級(jí)醫(yī)療器械示范園區(qū)和多個(gè)特色園區(qū)，推動(dòng)形成國(guó)內(nèi)先進(jìn)的集研發(fā)、孵化、生產(chǎn)、銷售于一體的特色產(chǎn)業(yè)聯(lián)動(dòng)區(qū)。

　　《規(guī)劃》明確，“十四五”期間，要加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)域藥品檢查力量配備，對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)領(lǐng)域開展專項(xiàng)整治每年不少于1次；疫苗駐廠檢查制度不斷完善，對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)和在產(chǎn)疫苗品種檢查覆蓋率100%；省內(nèi)生產(chǎn)的基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋率達(dá)到100%。檢驗(yàn)檢測(cè)能力顯著增強(qiáng)，省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不斷完善實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)（LIMS），實(shí)現(xiàn)省內(nèi)生產(chǎn)主要疫苗品種和新冠疫苗全項(xiàng)檢驗(yàn)；省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)重點(diǎn)推進(jìn)基因擴(kuò)增（PCR）實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、生物學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，科學(xué)擴(kuò)展檢驗(yàn)項(xiàng)目，提升新冠病毒檢測(cè)試劑、電磁兼容、生物性能等檢測(cè)能力，醫(yī)療器械檢驗(yàn)水平達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。推動(dòng)落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)，加強(qiáng)對(duì)各地履行藥品安全責(zé)任的績(jī)效考評(píng)；建立完善藥品安全部門協(xié)調(diào)機(jī)制，配合省政府推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督，推動(dòng)形成齊抓共管工作格局。建立以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制，對(duì)涉藥領(lǐng)域失信行為實(shí)施聯(lián)合懲戒。

　　《規(guī)劃》還提出完成吉林省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工程、吉林省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工程、“兩品一械”安全風(fēng)險(xiǎn)排查行動(dòng)、實(shí)施藥品質(zhì)量提升行動(dòng)、應(yīng)急能力提升工程等任務(wù)。力爭(zhēng)到“十四五”期末，吉林省科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系更加完善，藥品監(jiān)管能力達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，基本實(shí)現(xiàn)從制藥大省向制藥強(qiáng)省跨越；藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理能力明顯提升，覆蓋藥品全生命周期的制度體系全面形成；醫(yī)療器械審評(píng)審批效率大幅提升，藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平；藥品安全性、有效性、可及性明顯提高；藥品安全高質(zhì)量發(fā)展取得明顯進(jìn)展，產(chǎn)業(yè)層次顯著提高，藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)能力接近國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，優(yōu)秀龍頭產(chǎn)業(yè)集群基本形成，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)入新階段。（葉陽(yáng)歡）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)