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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） “本年度被國家藥品監(jiān)督管理局或市藥監(jiān)局約談或通報(bào)的，實(shí)施D級(jí)監(jiān)管（綜合評(píng)分<70分）；本年度存在因違法開展藥物臨床試驗(yàn)被執(zhí)法部門處罰，涉及真實(shí)性問題的，連續(xù)3年實(shí)施D級(jí)監(jiān)管；兩年內(nèi)未出現(xiàn)質(zhì)量控制方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分……”從12月1日起，北京市藥監(jiān)局將對(duì)全市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施A、B、C、D四級(jí)分級(jí)監(jiān)管，引導(dǎo)、督促臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)質(zhì)量管理，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　10月28日，記者從北京市藥監(jiān)局了解到，根據(jù)《北京市建設(shè)國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)和中國（北京）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)2021年工作要點(diǎn)》提出的“探索藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理”的任務(wù)要求，結(jié)合北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作實(shí)際，決定出臺(tái)《北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《分級(jí)監(jiān)管規(guī)定》）。

　　北京市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，通過對(duì)全市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施分級(jí)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)三個(gè)目標(biāo)：一是提升監(jiān)管效能，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境。通過分級(jí)監(jiān)管，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)不同級(jí)別的機(jī)構(gòu)采取不同的監(jiān)管頻次、不同的監(jiān)管要求，既體現(xiàn)“放”的措施，也強(qiáng)化“管”的要求，加強(qiáng)事中監(jiān)管的同時(shí)努力營造良好的行業(yè)發(fā)展氛圍。

　　二是為進(jìn)一步完善京津冀協(xié)同發(fā)展監(jiān)管體系建設(shè)進(jìn)行探索和嘗試。目前，京津冀三地在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查標(biāo)準(zhǔn)上已實(shí)現(xiàn)的協(xié)同、統(tǒng)一，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施分級(jí)管理，將在科學(xué)監(jiān)管、有效監(jiān)管、優(yōu)化營商環(huán)境等方面，為今后進(jìn)一步完善京津冀協(xié)同發(fā)展監(jiān)管體系提供探索和參考。同時(shí)，目前尚未見其他省市發(fā)布類似監(jiān)管規(guī)定，該分級(jí)監(jiān)管規(guī)定在全國范圍內(nèi)也是一次有益的嘗試與探索。

　　三是通過引導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)健康發(fā)展，更好地服務(wù)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。通過分級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定，一方面引導(dǎo)機(jī)構(gòu)持續(xù)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，另一方面在管理人員配置、人才培養(yǎng)、信息化建設(shè)、加強(qiáng)行業(yè)交流指導(dǎo)等方面對(duì)機(jī)構(gòu)發(fā)展進(jìn)行引導(dǎo)，服務(wù)包括研究型病房在內(nèi)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　《分級(jí)監(jiān)管規(guī)定》主要內(nèi)容分為正文和《北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》）兩部分，明確了分級(jí)監(jiān)管定義、部門職責(zé)、適用范圍、評(píng)級(jí)主要內(nèi)容、評(píng)定方式、監(jiān)管級(jí)別劃分、分級(jí)監(jiān)管檢查要求等方面具體內(nèi)容及要求。

　　該負(fù)責(zé)人表示，評(píng)級(jí)主要是通過對(duì)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)影響因素進(jìn)行分類評(píng)價(jià)，綜合評(píng)定機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。評(píng)級(jí)內(nèi)容主要包括機(jī)構(gòu)基本情況、倫理審查情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況等，并結(jié)合《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的檢查環(huán)節(jié)及檢查項(xiàng)目等，形成《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。

　　《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中的監(jiān)管級(jí)別由低到高分為四個(gè)等級(jí)：

　　A級(jí)監(jiān)管是指對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行及臨床試驗(yàn)管理質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制良好的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

　　B級(jí)監(jiān)管是指對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本正常，臨床試驗(yàn)管理質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)可控的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

　　C級(jí)監(jiān)管是指對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)較高，臨床試驗(yàn)管理存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

　　D級(jí)監(jiān)管是指對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差，臨床試驗(yàn)管理存在較大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

　　針對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別，監(jiān)管部門從監(jiān)督檢查方式、檢查頻次及其他管理措施等方面明確提出監(jiān)管要求，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，優(yōu)化監(jiān)管資源，強(qiáng)化監(jiān)管效能。

　　該負(fù)責(zé)人說，分級(jí)監(jiān)管遵循動(dòng)態(tài)評(píng)定、動(dòng)態(tài)管理的原則，通過“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管系統(tǒng)”動(dòng)態(tài)采集機(jī)構(gòu)信息、項(xiàng)目信息及監(jiān)督檢查相關(guān)信息，按照《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》評(píng)分規(guī)則，于每年12月對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行量化評(píng)定，生成下一年度初始監(jiān)管評(píng)級(jí)。分級(jí)評(píng)定結(jié)果供監(jiān)管工作參考、使用，并告知相應(yīng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，不統(tǒng)一對(duì)外公示。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)