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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為規(guī)范廣東省不符合藥品標準的中藥飲片案件辦理，科學認定該不符合藥品標準的結(jié)果是否影響其安全性、有效性，6月7日，廣東省藥品監(jiān)督管理局向各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局各有關(guān)處室、藥品稽查辦公室印發(fā)《中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性、有效性的認定指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。

　　該《指導原則》共十三條，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中國藥典》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并制訂，6月1日，經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過，自2021年8月1日起施行，有效期三年。

　　《指導原則》出臺的背景和意義是什么？廣東省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)督處處長郭昌茂介紹說：“我局在全國率先出臺《中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性、有效性的認定指導原則》，是我局全面推進藥品監(jiān)管綜合改革創(chuàng)新的一項具體舉措。《指導原則》堅持科學監(jiān)管的原則，在充分聽取相關(guān)企業(yè)、專家的意見建議的基礎(chǔ)上，科學的選取了不影響安全性、有效性的四大指標作出具體規(guī)定，首創(chuàng)了在水分指標中加做真菌毒素檢查；堅持底線思維、風險管理的原則，在保證中藥飲片安全性和有效性的前提下，允許返工處理，對促進社會資源的有效利用和促進中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展均具有重要意義?！?/p>

　　《藥品管理法》第一百一十七條第二款明確規(guī)定，“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告”。這一規(guī)定充分考慮到了中藥飲片多樣性及復雜性等特殊性。但是，目前在執(zhí)法實踐中對于如何把握“尚不影響安全性、有效性”國家沒有制定具體的規(guī)定。中藥飲片企業(yè)和一線執(zhí)法部門對此需求呼聲高，迫切要求制定統(tǒng)一的標準。

　　2020年7月，廣東省藥監(jiān)局正式啟動全面推進藥品監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化綜合改革工作，一系列藥品監(jiān)管綜合改革課題研究迅速開展?！吨笇г瓌t》課題研究于2020年7月啟動，并被納入廣東省藥監(jiān)局2020年藥品監(jiān)管綜合改革創(chuàng)新項目管理。在經(jīng)過廣泛深入調(diào)研、論證后，于2021年2月形成征求意見稿進行公開征求意見。2021年5月，提請廣東省司法廳審查。2021年6月，正式印發(fā)實施。

　　《指導原則》針對影響中藥飲片有效性、安全性的因素——中藥材來源、真?zhèn)?、含量高低以及?nèi)源性和外源性有害或者有毒物質(zhì)的限量等。明確了認定為影響中藥飲片有效性的檢驗項目——鑒別、浸出物、特征圖譜/指紋圖譜、含量測定等。明確了認定為影響中藥飲片安全性的檢驗項目有二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素？農(nóng)藥殘留量、真菌毒素、直接口服及泡服飲片的微生物限度、毒性成分的限量檢查等。

　　《指導原則》就性狀、水分、灰分、雜質(zhì)等，對中藥飲片有效性、安全性進行具體的界定。明確指出，在品種基原和藥用部位正確的前提下，中藥飲片的性狀項目不符合藥品標準規(guī)定，但存在切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄等不符合藥品標準規(guī)定但省內(nèi)有使用習慣或臨床需求的，以及色澤不符合藥品標準規(guī)定但未超出藥品標準規(guī)定色系且無其他不符合藥品標準的問題的，可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性。

　　對中藥飲片的水分或干燥失重檢查項不符合標準規(guī)定，但存在超出標準規(guī)定限度的20%之內(nèi)（含20%）；超出標準規(guī)定限度的20%～30%（含30%），真菌毒素檢查項目符合標準規(guī)定的，可以認定為尚不影響中藥飲片的有效性、安全性。

　　中藥飲片的水分或干燥失重超出標準規(guī)定限度的20%～30%（含30%）的，被抽樣單位或生產(chǎn)企業(yè)收到藥品檢驗報告書后，可以在申請復驗時一同申請加做真菌毒素檢查的委托檢驗。復驗機構(gòu)按照《中國藥典》通則2351真菌毒素測定法測定黃曲霉毒素和玉米赤霉烯酮項目。測定結(jié)果同時符合以下標準時，可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：每1000g中藥飲片含黃曲霉毒素B1不得超過5μg；每1000g中藥飲片含黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1的總量不得過10μg；每1000g中藥飲片含玉米赤霉烯酮不得過500μg。

　　中藥飲片的灰分項不符合藥品標準規(guī)定，但存在總灰分、酸不溶性灰分檢查項超出藥品標準規(guī)定限度的20%之內(nèi)（含20%）；總灰分、酸不溶性灰分檢查項超出藥品標準規(guī)定限度的20%～40%（含40%），屬于動物類、樹脂類、根皮類或原藥材為粉末狀（如海金沙、蒲黃）等雜質(zhì)不易清除的，且不存在人為增重因素的，可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性。

　　中藥飲片的雜質(zhì)項不符合藥品標準規(guī)定，但存在超出藥品標準正文規(guī)定限度30%之內(nèi)（含30%）的；藥品標準正文未規(guī)定雜質(zhì)項限度，但按《中國藥典》藥材和飲片檢定通則“藥屑及雜質(zhì)通常不得過3%”的限度出具不符合藥品標準規(guī)定的結(jié)果時，基原與規(guī)定不同的其他物種或者無機雜質(zhì)的實際測定結(jié)果不超過5%（含5%）、藥屑或者其他藥用部位等為主計入雜質(zhì)的實際測定結(jié)果不超過10%（含10%）的，可以認定為尚不影響中藥飲片的有效性、安全性。

　　對同時存在多項不符合藥品標準的中藥飲片，只要其中有一項被認定為影響安全性或有效性，即使其他項目均被認定為不影響其安全性、有效性，執(zhí)法人員亦應(yīng)當將此情形認定為影響安全性或有效性。對一些特殊品種難以認定、企業(yè)對認定結(jié)果有異議或本指導原則未涉及的其他情形，執(zhí)法人員可以組織有關(guān)專家參照本指導原則精神進行認定。對于性狀、水分、灰分、雜質(zhì)不符合藥品標準且已被認定為尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)可以召回后進行凈制、切制、干燥等返工處理，檢驗合格后方可銷售使用。（陳海榮）

(責任編輯：張可欣)