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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 當(dāng)國外生物可吸收支架因?yàn)榕R床研究失敗而退市的時(shí)候，中國醫(yī)藥企業(yè)決定繼續(xù)埋頭研發(fā)，突破關(guān)鍵技術(shù)難題，才有了這片熱土上誕生的全世界技術(shù)領(lǐng)先的新一代生物可吸收支架。

　　當(dāng)國外丙肝治療藥物以數(shù)萬元高昂價(jià)格進(jìn)入中國的時(shí)候，也是這片熱土上的中國醫(yī)藥企業(yè)成功開發(fā)，才有了1000萬患者不因藥價(jià)放棄治療，世界衛(wèi)生組織提出的2030年全球消滅病毒性肝炎計(jì)劃也不再是夢(mèng)想。

　　當(dāng)新冠疫情肆虐全球，更是這片熱土上的中國醫(yī)藥企業(yè)，將榮獲國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、古典經(jīng)方經(jīng)三期臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的創(chuàng)新中成藥，貢獻(xiàn)給國際社會(huì)，展示大國擔(dān)當(dāng)、中國力量。

　　這片熱土，還有著為創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械提供高水平檢測(cè)能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　這片熱土，濃縮了中國藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革成果。

　　這片熱土，在首都北京。

　　縮短審批時(shí)限 助推抗疫藥械落地

　　6月2日一大早，海淀區(qū)澄灣街9號(hào)院的北京納通科技集團(tuán)大樓里熱鬧起來，由國家藥監(jiān)局組織的“共建‘十四五’，守護(hù)藥品安全”走基層活動(dòng)北京站的首站定在這里。納通科技集團(tuán)原本位于一座商住樓內(nèi)，自2020年遷入占地6萬平米的新總部辦公大樓，并在中國天津、中國廈門、芬蘭、德國等設(shè)有研發(fā)分中心。

　　讓納通驕傲的是，20多年來公司堅(jiān)持以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，不僅研發(fā)了更符合中國人運(yùn)動(dòng)軌跡、更加安全耐磨的膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品，引領(lǐng)國內(nèi)創(chuàng)新理念，更有在全球抗疫中發(fā)揮重要作用的醫(yī)用口罩，體現(xiàn)了醫(yī)藥人的責(zé)任與使命。

　　納通科技副總裁邵澤營指著漂亮的新樓說，這里原本準(zhǔn)備在2020年春節(jié)之后啟用，內(nèi)部的10萬級(jí)潔凈車間是為骨科內(nèi)植入物研發(fā)及配套的中試生產(chǎn)設(shè)計(jì)的。一場(chǎng)疫情突然來襲，從未生產(chǎn)過醫(yī)用口罩，也沒有醫(yī)用口罩生產(chǎn)設(shè)備，更沒有醫(yī)用口罩生產(chǎn)線及醫(yī)用口罩技術(shù)人員的納通，一夜之間承擔(dān)起醫(yī)用口罩生產(chǎn)重任。公司毅然騰出嶄新的第三類醫(yī)療器械中試車間，改造為醫(yī)用口罩車間，并以第三類醫(yī)療器械的要求和質(zhì)量，生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械醫(yī)用口罩。

　　從全國各地尋找醫(yī)用口罩機(jī)到采購歸來，從安裝調(diào)配到生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，在北京市藥監(jiān)部門和相關(guān)企業(yè)通力合作下，僅用5天時(shí)間順利完成。2020年2月21日，李克強(qiáng)總理專程到納通考察醫(yī)用口罩生產(chǎn)工作，充分肯定了納通在抗擊疫情防控方面的工作。截至目前，納通已向全球供應(yīng)超過5億只醫(yī)用口罩，廣受好評(píng)。

　　成為常態(tài)化的新冠疫情防控工作，離不開醫(yī)藥人的擔(dān)當(dāng)，也是醫(yī)藥人的高光時(shí)刻。位于大興區(qū)的聚協(xié)昌（北京）藥業(yè)有限公司金花清感顆粒組方源于經(jīng)典名方，本是2009年為應(yīng)對(duì)甲型H1N1流感全球大爆發(fā)、西藥“達(dá)菲”儲(chǔ)備嚴(yán)重不足的背景下研發(fā)的，曾獲得國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)，為我國近年來首個(gè)成功實(shí)現(xiàn)多課題、跨學(xué)科、國際性合作的科技成果轉(zhuǎn)化案例。在科技成果轉(zhuǎn)化過程中，藥監(jiān)部門就給予充分的指導(dǎo)和支持。

　　公司研發(fā)總監(jiān)毛治兵告訴記者，新冠疫情發(fā)生后，臨床對(duì)照研究、臨床療效觀察表明，金花清感顆粒對(duì)新冠肺炎具有確切療效，列入“三藥三方”。因用藥需求激增，在北京市藥監(jiān)局指導(dǎo)下，公司一周內(nèi)完成了金花清感顆粒的委托生產(chǎn)申請(qǐng)并得到批復(fù)，很大程度上緩解了產(chǎn)能不足。又是在國家藥監(jiān)局和北京市藥監(jiān)局指導(dǎo)下，金花清感顆?？焖偻瓿闪薕TC轉(zhuǎn)化的備案申請(qǐng)及批復(fù)。

　　北京市藥監(jiān)局二級(jí)巡視員張殿祥介紹說，近年來，北京市藥監(jiān)局通過壓縮產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可等事項(xiàng)辦理時(shí)限，合并現(xiàn)場(chǎng)檢查，優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目，從不同維度向企業(yè)提供便捷服務(wù)，有效縮短了產(chǎn)品上市時(shí)間、加快了科技成果轉(zhuǎn)化速度?？挂咂陂g，納通科技醫(yī)用口罩及金花清感顆粒擴(kuò)大生產(chǎn)等，標(biāo)志著我國藥品審評(píng)制度的優(yōu)化。

　　服務(wù)指導(dǎo)企業(yè) 助力藥械實(shí)現(xiàn)首創(chuàng)

　　北京市擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)960家，數(shù)量居全國第五、直轄市第一，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)291家，數(shù)量居全國第一，約占全國15%，位于昌平區(qū)的樂普醫(yī)療器械股份有限公司就是其中的佼佼者。

　　作為科技部授予的國內(nèi)唯一“國家心臟病植介入診療器械及設(shè)備工程技術(shù)研究中心”，公司自主研發(fā)的系統(tǒng)產(chǎn)品，技術(shù)已達(dá)國際領(lǐng)先水平。公司歷經(jīng)10年自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品“生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”，是國內(nèi)首款獲準(zhǔn)上市的生物可吸收支架，改變了國內(nèi)冠脈支架最新產(chǎn)品由國外企業(yè)率先注冊(cè)的歷史。

　　樂普醫(yī)療高級(jí)副總經(jīng)理魏戰(zhàn)江表示，產(chǎn)品在注冊(cè)過程中，得到了各級(jí)藥監(jiān)部門的大力支持。生物可吸收支架植入后約三年時(shí)間，在人體內(nèi)完全降解吸收，血管內(nèi)不留支架異物，解決了以往金屬支架永久存留對(duì)血管損傷的痛點(diǎn)。在目前冠心病患者不斷增加并越來越年輕化的趨勢(shì)下，生物可吸收支架具有不可替代的治療優(yōu)勢(shì)，也標(biāo)志著我國在冠脈支架領(lǐng)域的研發(fā)制造能力已達(dá)到國際領(lǐng)先水平，從跟跑走向領(lǐng)跑，引領(lǐng)冠心病介入治療進(jìn)入“可降解時(shí)代”。

　　位于經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司多年來與清華大學(xué)緊密合作，完成了無創(chuàng)血糖儀產(chǎn)品的科技成果轉(zhuǎn)化工作。公司從產(chǎn)品研發(fā)到臨床試驗(yàn)，清華大學(xué)歷時(shí)17年，博邦芳舟歷經(jīng)10年。2019年8月，無創(chuàng)血糖儀獲批，屬于國內(nèi)首創(chuàng)、全球領(lǐng)先。

　　博邦芳舟董事長邱贊表示，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度推行以來，博邦芳舟成為北京第一家享受政策紅利的企業(yè)。早在2019年下半年，公司就與富泰京精密電子（北京）有限公司確立了合作意向。其后，北京市藥監(jiān)局多次赴現(xiàn)場(chǎng)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作調(diào)研、指導(dǎo)，開通綠色咨詢通道，全程答疑解惑，極大地推動(dòng)工作順利進(jìn)行。2020年10月，公司獲得北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，后續(xù)順利取得變更后的注冊(cè)證書。

　　“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是醫(yī)療器械行業(yè)一次重大變革，使博邦芳舟避免了擴(kuò)充生產(chǎn)線資金占用，同時(shí)又有效釋放了富泰京的過剩產(chǎn)能，有利于雙方企業(yè)資源整合，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。在藥監(jiān)部門的指導(dǎo)和幫助下，雙方正在這種嶄新的合作模式上闊步前進(jìn)?！鼻褓澱f。

　　張殿祥表示，近年來北京市藥監(jiān)局積極服務(wù)、引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)注冊(cè)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品。自藥品審評(píng)審批制度改革實(shí)施以來，北京市企業(yè)研發(fā)的27個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，居全國第一，第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)數(shù)量、進(jìn)入創(chuàng)新審批通道數(shù)量及獲準(zhǔn)注冊(cè)數(shù)量居全國前列，分別占全國約1/5、1/5和1/4；13個(gè)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，部分產(chǎn)品在醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域和疫情防控時(shí)期發(fā)揮了重要作用。

　　借力科研優(yōu)勢(shì) 建設(shè)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)高地

　　在昌平區(qū)的百濟(jì)神州有限公司有一間實(shí)驗(yàn)室，門口掛著一張金屬銘牌，上面寫道“百悅澤（澤布替尼，前稱BGB-3111）2013年1月誕生百濟(jì)神州北京昌平化學(xué)實(shí)驗(yàn)室”。就是在這個(gè)不起眼的實(shí)驗(yàn)室里，誕生了讓所有醫(yī)藥人為之振奮的“澤布替尼膠囊”。

　　澤布替尼發(fā)明人、公司高級(jí)副總裁王志偉說，這是我國首個(gè)在美國獲批上市的中國本土自主研發(fā)的抗癌新藥，改寫了中國抗癌藥“只進(jìn)不出”的歷史，實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)新藥出?！傲愕耐黄啤保彩鞘讉€(gè)獲得美國FDA授予四項(xiàng)特殊通道（快速通道、突破性療法通道、優(yōu)先審評(píng)、加速批準(zhǔn)）認(rèn)定的中國新藥和首個(gè)獲得CSCO指南與美國NCCN臨床指南雙重推薦的本土研發(fā)抗腫瘤新藥。“2020年公司藥物研發(fā)投入83.4億元，連續(xù)多年在全國生物醫(yī)藥領(lǐng)域排名第一。之所以敢大手筆投入，得益于北京良好的營商環(huán)境?！?/p>

　　毋庸置疑，北京具有全國頂尖級(jí)生物醫(yī)藥技術(shù)人才，雄厚前沿的科研優(yōu)勢(shì)，為北京引領(lǐng)全國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新奠定了良好基礎(chǔ)。張殿祥說，北京市藥監(jiān)局提出“全程伴隨式”服務(wù)，按照提前介入、專人負(fù)責(zé)、全程輔導(dǎo)、精準(zhǔn)對(duì)接的工作要求，實(shí)施早期介入和項(xiàng)目制管理，在創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研發(fā)測(cè)試、臨床試驗(yàn)研究、試生產(chǎn)、質(zhì)量體系核查、注冊(cè)各階段，主動(dòng)對(duì)接企業(yè)需求，指派專人綜合協(xié)調(diào)管理，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理、跟蹤服務(wù)，為企業(yè)提供政策指導(dǎo)。為加快產(chǎn)品上市進(jìn)度，北京市藥監(jiān)局還通過建立溝通咨詢機(jī)制，開通注冊(cè)檢驗(yàn)綠色通道，在國家藥監(jiān)局對(duì)注冊(cè)藥品企業(yè)核查之前開展模擬檢查等方式，服務(wù)創(chuàng)新產(chǎn)品落地。

　　臨床治愈率達(dá)97%的泛基因型全口服丙肝藥物就是在此背景下誕生的。

　　2021年登陸上海證券交易所科創(chuàng)板的北京凱因科技股份有限公司位于經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，開發(fā)的國內(nèi)首個(gè)丙肝高治愈率泛基因型全口服藥物組合聯(lián)用方案，在2020年獲批上市，治愈率與安全性與國際一線方案相當(dāng)。

　　公司董事長周德勝告訴記者，我國有1000萬丙肝患者，但大眾對(duì)其認(rèn)知少，對(duì)可治愈也存在誤區(qū)，2019年我國丙肝患者治療率僅有2%。WHO提出，到2030年消除病毒性肝炎，但這需要有治愈率良好且可及性藥物為基礎(chǔ)?！八幬锝M合聯(lián)用方案之一的鹽酸可洛派韋膠囊作為一類創(chuàng)新藥，當(dāng)年被國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)。審評(píng)團(tuán)隊(duì)為了能更快推動(dòng)審評(píng)進(jìn)度、解決各種問題，不僅通過溝通交流會(huì)、問詢式溝通交流等方式科學(xué)審評(píng)，還經(jīng)常加班到很晚。北京市藥監(jiān)局通過建立項(xiàng)目組、協(xié)助檢查等服務(wù)方式，多次來企業(yè)實(shí)地調(diào)研，助力企業(yè)向更高質(zhì)量、更規(guī)范方向發(fā)展?！?/p>

　　目前，凱因科技擁有38項(xiàng)境內(nèi)發(fā)明專利及3項(xiàng)境外發(fā)明專利，為“北京市專利示范單位”。得益于國家藥監(jiān)局等主管部門在藥品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)等方面的指導(dǎo)與幫助，近年來公司取得了2個(gè)創(chuàng)新藥注冊(cè)批件、2個(gè)首仿藥注冊(cè)批件及2個(gè)創(chuàng)新藥臨床批件。

　　記者了解到，北京市有藥品生產(chǎn)企業(yè)223家，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)64家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室41家。2020年至今，北京市企業(yè)自主研發(fā)生產(chǎn)的桑枝總生物堿片、苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑等7個(gè)創(chuàng)新藥和清肺排毒顆粒經(jīng)典名方，接連獲得國家藥監(jiān)局上市許可，占同期獲批國產(chǎn)創(chuàng)新藥總數(shù)的1/4。

　　張殿祥表示，北京基本形成北部（海淀區(qū)、昌平區(qū)）基礎(chǔ)研發(fā)為主、南部（經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、大興區(qū)）高端制造為主的“一北一南”產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。北部發(fā)揮中關(guān)村科學(xué)城和未來科學(xué)城在醫(yī)藥健康基礎(chǔ)研究和前沿技術(shù)方面的科研優(yōu)勢(shì)，形成對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有力支撐；南部在土地規(guī)劃利用中，引導(dǎo)企業(yè)和項(xiàng)目集中布局，提升高端制造業(yè)聚集優(yōu)勢(shì)，“一北一南”產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)對(duì)北京市醫(yī)藥工業(yè)的貢獻(xiàn)率達(dá)到68%。

　　如今，一批創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械從北京走向全國，并與國際知名品牌企業(yè)比肩競(jìng)爭，大幅減輕患者經(jīng)濟(jì)壓力，甚至拉低國外同類產(chǎn)品在國內(nèi)的價(jià)格。正是北京市不斷優(yōu)化的制度環(huán)境，高質(zhì)量的監(jiān)管工作，開創(chuàng)了北京市藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果喜人的新局面。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)