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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者龐雪） 記者近日從山西省藥監(jiān)局獲悉，為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)監(jiān)督管理，落實(shí)上市許可持有人藥品安全主體責(zé)任，控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保證公眾用藥安全，該局決定開展為期半年的中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量管理專項(xiàng)檢查。

　　專項(xiàng)檢查將圍繞中藥注射劑的工藝規(guī)程、投料記錄、生產(chǎn)檢驗(yàn)是否與批準(zhǔn)的處方和工藝一致；是否嚴(yán)格按工藝規(guī)程規(guī)定的工藝參數(shù)及相關(guān)質(zhì)控要求生產(chǎn)，保證不同批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一；中藥提取過(guò)程是否存在返工操作，是否制定了相應(yīng)的管理規(guī)程，并如實(shí)記錄生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程等九方面內(nèi)容展開。

　　本次專項(xiàng)檢查從2021年1月開始，6月底基本完成，分三個(gè)階段進(jìn)行。第一階段為自查自糾階段（1~2月），持有人根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范進(jìn)行全面自查自糾，并于2月28日前向山西省藥監(jiān)局提交自查報(bào)告；兩年來(lái)未生產(chǎn)的中藥注射劑品種需提交《藥品再注冊(cè)批件》復(fù)印件和停產(chǎn)說(shuō)明。第二階段為集中檢查階段（3~6月），山西省藥監(jiān)局將對(duì)全省在產(chǎn)中藥注射劑逐品種進(jìn)行檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和安全風(fēng)險(xiǎn)要求企業(yè)必須逐項(xiàng)整改；確有質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患的，要采取有效的控制措施；有違法違規(guī)行為的，要依法立案查處。第三階段為整改提高階段（3~6月），省藥監(jiān)局將對(duì)自查報(bào)告、檢查報(bào)告和整改報(bào)告進(jìn)行審查，對(duì)需要現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查的再次組織檢查組進(jìn)行復(fù)查，并根據(jù)檢查問(wèn)題、報(bào)告審查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督抽檢等情況，召集相關(guān)部門、單位和企業(yè)按照《藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商制度》開展風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商，研究防范化解措施，提高全省中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。

(責(zé)任編輯：張可欣)