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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者賀一辰 通訊員田野）6月12日，記者從陜西省藥品監(jiān)管半年工作座談會(huì)上獲悉，上半年，陜西省藥品監(jiān)管部門在統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)的同時(shí)，扎實(shí)有效開展各項(xiàng)藥品監(jiān)管工作，堅(jiān)決守住了不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全問題的底線，為全省疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展作出了積極貢獻(xiàn)。

　　抗疫中錘煉初心展現(xiàn)擔(dān)當(dāng)

　　疫情防控期間，陜西省藥監(jiān)局啟動(dòng)應(yīng)急審批，開辟綠色通道，派駐業(yè)務(wù)骨干駐廠幫扶，將審評(píng)審批各環(huán)節(jié)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，應(yīng)急審批疫情防護(hù)醫(yī)療器械企業(yè)48家，實(shí)現(xiàn)我省醫(yī)用防護(hù)品生產(chǎn)企業(yè)從無到有，審批備案3家醫(yī)院的5個(gè)方劑，為防治新冠肺炎提供了陜西方案。為確保防疫產(chǎn)品質(zhì)量安全，把控關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，針對(duì)獲證生產(chǎn)企業(yè)制定了《陜西省疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)管理規(guī)范》《陜西省防疫醫(yī)用防護(hù)用品應(yīng)急滅菌規(guī)范》和《陜西省醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品應(yīng)急審批生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管控辦法》“三項(xiàng)制度”，以及嚴(yán)把產(chǎn)品原料質(zhì)量、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家相關(guān)產(chǎn)品的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、嚴(yán)格產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)“四條硬措施”。同時(shí)在全省范圍內(nèi)開展4次專項(xiàng)檢查，實(shí)現(xiàn)應(yīng)急狀態(tài)下企業(yè)和產(chǎn)品質(zhì)量“雙達(dá)標(biāo)”。制定幫扶企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)9條具體措施，幫助解決藥械企業(yè)在復(fù)工過程中遇到的困難和問題，促進(jìn)企業(yè)有序健康發(fā)展。

　　完善監(jiān)管體系夯實(shí)監(jiān)管責(zé)任

　　統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)的同時(shí)，全省藥品監(jiān)管部門踐行以人民為中心的發(fā)展思想，緊緊圍繞保障人民群眾用藥安全這一目標(biāo)，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全力推動(dòng)各市（區(qū)）藥監(jiān)分局掛牌，目前已有11個(gè)市（區(qū)）藥監(jiān)分局掛牌成立，屬地監(jiān)管責(zé)任進(jìn)一步夯實(shí)。加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究和人員隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)力推進(jìn)信息化建設(shè)，初步實(shí)現(xiàn)省市縣藥品、醫(yī)療器械和化妝品全業(yè)務(wù)電子化監(jiān)管。突出監(jiān)督抽檢靶向性，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行100%全覆蓋抽檢，上半年全省共抽檢藥品2432批次、醫(yī)療器械772批次、化妝品589批次，對(duì)不合格產(chǎn)品面向社會(huì)公告。堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，加強(qiáng)對(duì)疫苗、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，在全省開展中藥飲片、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)售藥和化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”等專項(xiàng)整治，截至5月31日，全省共查處各類藥械違法違規(guī)案件630余起，移送公安機(jī)關(guān)16起，涉案金額共計(jì)1362萬元，有力規(guī)范和凈化藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境。

　　打好“監(jiān)管+服務(wù)”組合拳

　　在去年西安楊森設(shè)立首個(gè)藥品質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)基地的基礎(chǔ)上，5月25日，陜西省藥監(jiān)局又在西安萬隆制藥有限公司設(shè)立了第二個(gè)實(shí)訓(xùn)基地，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)關(guān)鍵人員的培訓(xùn)，提高企業(yè)自律意識(shí)，引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)主體責(zé)任落實(shí)。為有效提升政務(wù)服務(wù)效能，降低企業(yè)成本，進(jìn)一步深化“放管服”改革，優(yōu)化行政審批事項(xiàng)流程26項(xiàng)，壓縮辦理時(shí)限。針對(duì)自貿(mào)區(qū)藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)事項(xiàng)清單中涉及省市縣藥監(jiān)部門24項(xiàng)審批事項(xiàng)分類施策，采取精簡(jiǎn)申報(bào)材料、優(yōu)化辦事流程、壓縮審批時(shí)限等措施，優(yōu)化提升審批服務(wù)，助力自貿(mào)區(qū)持續(xù)發(fā)展。出臺(tái)《關(guān)于在藥品包裝標(biāo)簽上印制說明書二維碼的指導(dǎo)意見》，鼓勵(lì)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝標(biāo)簽上印制說明書二維碼，更加科學(xué)有效指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員和患者安全合理用藥。

　　在本次座談會(huì)上，陜西省藥監(jiān)局首次提出實(shí)施“藥品安全放心工程”工作計(jì)劃。近日，陜西省連續(xù)完成了11個(gè)地市藥品監(jiān)管分局的掛牌設(shè)立，為進(jìn)一步提升監(jiān)管效能，健全完善分級(jí)監(jiān)管與縱向監(jiān)管相互融合的監(jiān)管機(jī)制，下一步，省藥監(jiān)局將以“藥品安全放心工程”為統(tǒng)領(lǐng)，持續(xù)推進(jìn)完善監(jiān)管機(jī)制、疫苗管理運(yùn)行、風(fēng)險(xiǎn)防控、社會(huì)共治、應(yīng)急處置和發(fā)展共贏“六大體系”，將完善制度、智慧監(jiān)管和隊(duì)伍建設(shè)貫穿“六大體系”始終，奮力推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，為服務(wù)陜西“追趕超越”大局貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

(責(zé)任編輯：龐雪)