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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者賀一辰 通訊員田野）6月12日，記者從陜西省藥品監(jiān)管半年工作座談會上獲悉，上半年，陜西省藥品監(jiān)管部門在統(tǒng)籌推進疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)的同時，扎實有效開展各項藥品監(jiān)管工作，堅決守住了不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全問題的底線，為全省疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展作出了積極貢獻。

　　抗疫中錘煉初心展現(xiàn)擔(dān)當(dāng)

　　疫情防控期間，陜西省藥監(jiān)局啟動應(yīng)急審批，開辟綠色通道，派駐業(yè)務(wù)骨干駐廠幫扶，將審評審批各環(huán)節(jié)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，應(yīng)急審批疫情防護醫(yī)療器械企業(yè)48家，實現(xiàn)我省醫(yī)用防護品生產(chǎn)企業(yè)從無到有，審批備案3家醫(yī)院的5個方劑，為防治新冠肺炎提供了陜西方案。為確保防疫產(chǎn)品質(zhì)量安全，把控關(guān)鍵風(fēng)險點，針對獲證生產(chǎn)企業(yè)制定了《陜西省疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)管理規(guī)范》《陜西省防疫醫(yī)用防護用品應(yīng)急滅菌規(guī)范》和《陜西省醫(yī)用防護產(chǎn)品應(yīng)急審批生產(chǎn)風(fēng)險管控辦法》“三項制度”，以及嚴把產(chǎn)品原料質(zhì)量、嚴格執(zhí)行國家相關(guān)產(chǎn)品的強制性標準、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、嚴格產(chǎn)品出廠檢驗“四條硬措施”。同時在全省范圍內(nèi)開展4次專項檢查，實現(xiàn)應(yīng)急狀態(tài)下企業(yè)和產(chǎn)品質(zhì)量“雙達標”。制定幫扶企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)9條具體措施，幫助解決藥械企業(yè)在復(fù)工過程中遇到的困難和問題，促進企業(yè)有序健康發(fā)展。

　　完善監(jiān)管體系夯實監(jiān)管責(zé)任

　　統(tǒng)籌推進疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)的同時，全省藥品監(jiān)管部門踐行以人民為中心的發(fā)展思想，緊緊圍繞保障人民群眾用藥安全這一目標，嚴格落實“四個最嚴”要求，全力推動各市（區(qū)）藥監(jiān)分局掛牌，目前已有11個市（區(qū)）藥監(jiān)分局掛牌成立，屬地監(jiān)管責(zé)任進一步夯實。加強監(jiān)管科學(xué)研究和人員隊伍建設(shè)，強力推進信息化建設(shè)，初步實現(xiàn)省市縣藥品、醫(yī)療器械和化妝品全業(yè)務(wù)電子化監(jiān)管。突出監(jiān)督抽檢靶向性，對藥品生產(chǎn)企業(yè)實行100%全覆蓋抽檢，上半年全省共抽檢藥品2432批次、醫(yī)療器械772批次、化妝品589批次，對不合格產(chǎn)品面向社會公告。堅持以問題為導(dǎo)向，加強對疫苗、注射劑等高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管，在全省開展中藥飲片、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)售藥和化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”等專項整治，截至5月31日，全省共查處各類藥械違法違規(guī)案件630余起，移送公安機關(guān)16起，涉案金額共計1362萬元，有力規(guī)范和凈化藥械生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。

　　打好“監(jiān)管+服務(wù)”組合拳

　　在去年西安楊森設(shè)立首個藥品質(zhì)量管理實訓(xùn)基地的基礎(chǔ)上，5月25日，陜西省藥監(jiān)局又在西安萬隆制藥有限公司設(shè)立了第二個實訓(xùn)基地，加強對企業(yè)關(guān)鍵人員的培訓(xùn)，提高企業(yè)自律意識，引導(dǎo)企業(yè)加強主體責(zé)任落實。為有效提升政務(wù)服務(wù)效能，降低企業(yè)成本，進一步深化“放管服”改革，優(yōu)化行政審批事項流程26項，壓縮辦理時限。針對自貿(mào)區(qū)藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革全覆蓋試點事項清單中涉及省市縣藥監(jiān)部門24項審批事項分類施策，采取精簡申報材料、優(yōu)化辦事流程、壓縮審批時限等措施，優(yōu)化提升審批服務(wù)，助力自貿(mào)區(qū)持續(xù)發(fā)展。出臺《關(guān)于在藥品包裝標簽上印制說明書二維碼的指導(dǎo)意見》，鼓勵我省藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝標簽上印制說明書二維碼，更加科學(xué)有效指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員和患者安全合理用藥。

　　在本次座談會上，陜西省藥監(jiān)局首次提出實施“藥品安全放心工程”工作計劃。近日，陜西省連續(xù)完成了11個地市藥品監(jiān)管分局的掛牌設(shè)立，為進一步提升監(jiān)管效能，健全完善分級監(jiān)管與縱向監(jiān)管相互融合的監(jiān)管機制，下一步，省藥監(jiān)局將以“藥品安全放心工程”為統(tǒng)領(lǐng)，持續(xù)推進完善監(jiān)管機制、疫苗管理運行、風(fēng)險防控、社會共治、應(yīng)急處置和發(fā)展共贏“六大體系”，將完善制度、智慧監(jiān)管和隊伍建設(shè)貫穿“六大體系”始終，奮力推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，為服務(wù)陜西“追趕超越”大局貢獻藥監(jiān)力量。

(責(zé)任編輯：龐雪)