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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 不論是公立醫(yī)療機構還是央屬、社會辦醫(yī)療機構，臨床試驗管理、專職研究人員與臨床醫(yī)務人員一視同仁；藥物臨床試驗項目與政府類別科研項目同等對待；承接企業(yè)委托的臨床試驗服務收入，可用于人員績效激勵、獎勵等，并且不受單位績效工資總量限制。5月29日，北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生健康委員會就進一步加強北京藥物臨床試驗機構管理工作提出上述實施意見。

　　記者了解到，北京市藥物臨床試驗資源豐富，醫(yī)療衛(wèi)生資源優(yōu)勢明顯。此次北京市藥監(jiān)局與市衛(wèi)健委聯(lián)手，旨在釋放臨床資源，提升臨床試驗質(zhì)量管理水平，進一步構建良好的藥物創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境，更好發(fā)揮臨床試驗機構對創(chuàng)新藥物研發(fā)的支持、促進作用，助力北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展。

　　嚴格落實法規(guī)要求 規(guī)范機構備案管理

　　兩部門要求，北京市行政區(qū)域內(nèi)開展經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥物臨床試驗（包括疫苗臨床試驗、備案后開展的生物等效性試驗），應當在藥物臨床試驗機構中進行。藥物臨床試驗機構應當符合《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》提出的有關條件，按規(guī)定實施備案，取得備案號，方可承接相應藥物臨床試驗。藥物臨床試驗機構為疾病預防控制機構的，應當為省級以上疾病預防控制機構。

　　此外，兩部門還要求，藥物臨床試驗機構備案時要做到以下幾方面：

　　——備案前，申請機構應當自行或者聘請第三方對其臨床試驗機構及專業(yè)的技術水平、設施條件及特點進行客觀、充分評估，評估符合藥物臨床試驗機構應具備的基本條件后，在線提交備案材料。避免出現(xiàn)未符合備案要求提交備案的情形。

　　——備案的試驗場地應當符合北京市衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）的相關管理規(guī)定，原則上應在備案機構醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證登記地址范圍內(nèi)。

　　——開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)應當與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致，開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應當為Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)。

　　——開展臨床試驗的專業(yè)應具有掌握藥物臨床試驗技術與相關法規(guī)、能承擔藥物臨床試驗的研究人員；其中主要研究者應當具有高級職稱并參加過3個以上經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準或備案的藥物臨床試驗。

　　——已完成備案的機構，應于每年1月31日前在備案平臺填報上一年開展藥物臨床試驗工作總結(jié)報告；增加臨床試驗專業(yè)或備案信息發(fā)生變化的，應按照《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》要求完成相應備案工作。

　　——2020年11月30日前，已經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康主管部門資格認定的藥物臨床試驗機構應當通過備案系統(tǒng)完成備案，藥物臨床試驗申辦者仍可繼續(xù)選擇相應藥物臨床試驗機構開展臨床試驗。自2020年12月1日起，在備案系統(tǒng)完成備案的醫(yī)療機構、疾病預防控制機構方可開展藥物臨床試驗。

　　嚴格落實主體責任 規(guī)范機構運行管理

　　藥物臨床試驗機構是藥物臨床試驗運行、質(zhì)量管理、受試者權益保護的責任主體。北京市藥監(jiān)局與市衛(wèi)健委要求，其應當按照相關法律法規(guī)和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，在備案地址和相應專業(yè)內(nèi)開展藥物臨床試驗，確保研究的科學性，符合倫理，確保研究資料的真實性、準確性、完整性，并承擔相應法律責任。

　　——藥物臨床試驗機構應明確機構主管負責人，全面負責機構管理工作；應設立或者指定藥物臨床試驗組織管理專門部門，配備專職的管理人員，明確管理職責，統(tǒng)籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、質(zhì)量管理以及機構備案管理等相關工作；應結(jié)合備案專業(yè)，按規(guī)定配備能承擔藥物臨床試驗的研究人員，確保試驗順利實施。

　　——藥物臨床試驗機構應切實履行主體責任，督促、協(xié)調(diào)研究者、申請人、合同研究組織、倫理委員會等試驗參與各方在臨床試驗過程中嚴格遵守相關法律法規(guī)及《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，開展疫苗臨床試驗的，還應當符合疫苗臨床試驗質(zhì)量管理相關指導原則，確保研究資料的真實性、準確性、完整性，確保研究過程可追溯性，保護受試者權益。

　　——應不斷完善內(nèi)部各項管理制度、操作規(guī)程，并嚴格組織實施。建立健全質(zhì)量管理體系，定期對本單位質(zhì)量管理、倫理審查、項目運行情況等進行全面自查梳理，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正，并形成長效機制，持續(xù)提高藥物臨床試驗質(zhì)量。原則上，各機構針對藥物臨床試驗機構質(zhì)量管理體系運行情況每年至少應開展1次全面、系統(tǒng)的自查梳理，形成自查報告?zhèn)洳椤?/p>

　　——應嚴格遵守《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等規(guī)定，不得開展未經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準的藥物臨床試驗；不得開展未報國家藥品監(jiān)管部門備案的生物等效性試驗；不得將健康人作為麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗的受試對象。

　　逐漸完善激勵機制 加強臨床研究隊伍建設

　　北京市藥監(jiān)局與市衛(wèi)健委提出，參與藥物臨床試驗的各有關機構應完善內(nèi)部管理制度，在崗位設置、職務評聘、績效考核和表彰獎勵等方面，臨床試驗管理、專職研究人員與臨床醫(yī)務人員一視同仁；將藥物臨床試驗項目與政府類別科研項目同等對待；將承接企業(yè)委托的研發(fā)、測試及臨床試驗的服務收入作為醫(yī)院的技術服務收入或科研合同項目收入，按照科研項目經(jīng)費或科研成果轉(zhuǎn)化金額計入公立醫(yī)院績效考核成績，納入預算管理，可用于人員績效激勵和培訓、設施設備購置和維護維修、耗材購置及煤水電等運行費等方面的費用支出。服務收入中扣除相關成本費用后的結(jié)余部分，按國家及本市相關規(guī)定對作出貢獻的人員進行獎勵。上述獎勵在主管部門的監(jiān)督指導下，經(jīng)事業(yè)單位公示后實施，納入工資總額統(tǒng)計范圍，不受本單位績效工資總量限制。央屬、社會辦醫(yī)療機構可參照執(zhí)行。

　　依職責落實日常監(jiān)管 加強部門溝通協(xié)調(diào)

　　實施意見明確了職責分工。藥品監(jiān)管部門應加強對藥物臨床試驗機構質(zhì)量管理、執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等方面的監(jiān)督檢查；衛(wèi)生健康主管部門應加強對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可資質(zhì)合法性、場地合規(guī)性、醫(yī)務人員管理、財務管理、倫理審查信息登記等方面的監(jiān)督管理。

　　根據(jù)實施意見，北京市藥監(jiān)局、市衛(wèi)健委在對藥物臨床試驗機構開展日常監(jiān)督檢查時，應建立溝通協(xié)作機制，通過監(jiān)管信息通報、聯(lián)合檢查、線索移交、專題會議等形式，加強溝通及信息共享，相互積極協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力。

　　日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構或?qū)I(yè)不符合備案條件的，應立即整改，整改到位前不得開展新的藥物臨床試驗項目。未按要求完成整改，擅自開展藥物臨床試驗的，由市藥監(jiān)局提請國家藥監(jiān)局取消其藥物臨床試驗機構或者相關臨床試驗專業(yè)的備案資格；藥物臨床試驗機構隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的，以及存在缺陷不適宜繼續(xù)承擔藥物臨床試驗的，由市藥監(jiān)局提請國家藥監(jiān)局取消其藥物臨床試驗機構或者相關臨床試驗專業(yè)的備案資格。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

(責任編輯：張可欣)