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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者賀一辰 通訊員張偉峰 瞿健蓬）6月26日，記者從陜西省藥品監(jiān)管局獲悉，近日，《陜西省藥品GMP認(rèn)證管理若干規(guī)定》（簡稱《規(guī)定》）發(fā)布，明確將GMP認(rèn)證辦理時限由原來的145個工作日壓縮到63個工作日，《規(guī)定》自2019年7月6日起實(shí)施，原陜西省食品藥品監(jiān)督管理局《陜西省藥品GMP認(rèn)證管理若干規(guī)定》（陜食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕38號）同時廢止。

　　《規(guī)定》對各單位認(rèn)證工作職責(zé)進(jìn)行了明確。同時明確了申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)需要提交的資料、現(xiàn)場檢查組人員組成、主要職責(zé)和人員分工等事項(xiàng)及相關(guān)工作紀(jì)律。其中，要求認(rèn)證審查部門對企業(yè)的申請資料進(jìn)行形式和技術(shù)審查后，將需補(bǔ)正的技術(shù)審查資料和形式審查資料一次性告知企業(yè)。

　　《規(guī)定》進(jìn)一步細(xì)化了認(rèn)證程序，壓縮了辦理時限。認(rèn)證辦理時限由原來的145個工作日壓縮到63個工作日，其中，申請受理2個工作日；技術(shù)審查、現(xiàn)場審查、綜合評定40個工作日；公示10個工作日；行政審批10個工作日；頒證與送達(dá)1個工作日。

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