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江蘇印發(fā)2019年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃 將對53家高風(fēng)險(xiǎn)藥品企業(yè)開展重點(diǎn)監(jiān)督檢查

  • 2019-04-03 17:50
  • 作者:
  • 來源:江蘇省藥品監(jiān)督管理局

  為認(rèn)真貫徹落實(shí)江蘇省委省政府和國家藥監(jiān)局有關(guān)部署,進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控,切實(shí)防范化解藥品領(lǐng)域重大風(fēng)險(xiǎn)隱患,近日,江蘇省藥監(jiān)局制定印發(fā)了2019年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃。


  該計(jì)劃明確了全年監(jiān)管重點(diǎn)。2019年,省局將對疫苗、中藥注射劑、無菌類多組分生化制劑、通過一致性評價(jià)品種、4+7集中采購中標(biāo)品種、單克隆抗體類創(chuàng)新藥、部分特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等53家高風(fēng)險(xiǎn)藥品企業(yè)開展重點(diǎn)監(jiān)督檢查;對存在投訴舉報(bào)、多批次產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格等企業(yè)開展飛行檢查;對國家藥監(jiān)局、省局部署的各類集中整治或?qū)m?xiàng)檢查落實(shí)情況開展督查。


  省局要求各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局根據(jù)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)情況和既往產(chǎn)品抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等情況,綜合分析研判藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患和薄弱環(huán)節(jié),篩選本轄區(qū)重點(diǎn)檢查企業(yè)。對無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)、麻精藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)及含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)等開展全覆蓋檢查。按照“雙隨機(jī)、一公開”原則,對其他企業(yè)(含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室)組織抽查,確保轄區(qū)內(nèi)企業(yè)3年內(nèi)檢查全覆蓋。


  截至目前,省局已按計(jì)劃對5家疫苗、中藥注射劑或生化藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了監(jiān)督檢查。


(責(zé)任編輯:)

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