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　　日前，安徽省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《藥品生產質量追溯體系建設指導意見（試行）》（以下簡稱《指導意見》），明確在全省范圍內推進藥品生產質量追溯體系建設，實現藥品生產來源可查、去向可追，以有效控制藥品安全風險，保障公眾用藥安全。

　　《指導意見》提出，藥品生產質量追溯體系建設內容分為企業(yè)內部生產質量追溯和外部市場銷售流向追蹤兩個方面。

　　在企業(yè)內部生產質量追溯方面，藥品生產企業(yè)應當按照《藥品生產質量管理規(guī)范》要求對各項藥品生產活動進行記錄，包括生產制造人員信息、生產設備設施信息、生產物料信息、生產處方工藝參數信息、生產制造環(huán)境信息，以及生產過程質量檢測、產品檢驗信息。記錄內容應當真實、準確、完整，實現每批產品“人、機、料、法、環(huán)、測”信息可追溯。

　　對于外部市場銷售流向追蹤，《指導意見》要求藥品生產企業(yè)采取適當方法實現對市場銷售產品流向的追蹤，實時動態(tài)掌握市場銷售產品市場流向。鼓勵藥品生產企業(yè)對產品最小銷售單位賦以唯一性標識，提供藥品生產信息驗證服務，以便經營者、消費者識別。注射劑、血液制品等高風險藥品生產企業(yè)應優(yōu)先使用信息化手段對市售產品進行追溯。

　　安徽省食藥監(jiān)局要求藥品生產企業(yè)高度重視藥品生產質量追溯體系建設工作，積極承擔起該體系建設的主體責任，企業(yè)應成立專門部門或指定專人負責該項工作，并按要求于今年12月底實現在產產品生產質量信息可追溯。

　　據安徽省食藥監(jiān)局相關人士介紹，開展藥品生產質量追溯體系建設，構建完備的企業(yè)產品質量檔案，可實現藥品生產企業(yè)內部生產質量全過程信息數據可追溯，外部市場銷售流向可追蹤；在發(fā)生質量安全問題時，能夠及時召回相關產品、追溯查尋造成質量安全問題的原因，為消費者質量查詢等提供快速、高效、準確的追溯平臺。（楊成松）

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