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2018年，醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)廣大干部職工攻堅(jiān)克難，認(rèn)真履職，為保障公眾用械安全作出了重要貢獻(xiàn)。

醫(yī)療器械審評審批制度改革深入推進(jìn)，企業(yè)創(chuàng)新能力持續(xù)提升，審評審批效率不斷提高，監(jiān)管能力進(jìn)一步加強(qiáng)。

2018年，醫(yī)療器械安全形勢整體平穩(wěn)，未發(fā)生重大質(zhì)量安全事件。

中國食品藥品網(wǎng)特別推出《2018醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點(diǎn)》專題，供大家相互學(xué)習(xí)，共同推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)進(jìn)步！

攻堅(jiān) 克難共謀發(fā) 展

···北京···

提升審評審批質(zhì)量和效率，強(qiáng)化國抽不合格產(chǎn)品處置，運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)+助力智慧監(jiān)管。

···天津···

推進(jìn)信息化建設(shè)，推進(jìn)審評審批制度改革，引入第三方核查力量。

···河北···

深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，及時處置國抽不合格產(chǎn)品，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

···山西···

推行質(zhì)量管理規(guī)范，督促落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范檢查標(biāo)準(zhǔn)行為，創(chuàng)新注冊工作方式。

···內(nèi)蒙古···

推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作，全面排查監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

···遼寧···

強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，建立風(fēng)險(xiǎn)會商工作機(jī)制，開展質(zhì)量體系自查報(bào)告評估。

···吉林···

創(chuàng)新監(jiān)管方式，突出問題導(dǎo)向；梳理難點(diǎn)重點(diǎn)，優(yōu)化注冊工作；改進(jìn)審批工作，提升服務(wù)水平。

···黑龍江···

加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，全面完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查任務(wù)，實(shí)施“四減三同”改革。

···上海···

醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)取得階段性成效，基于大數(shù)據(jù)開展多維風(fēng)險(xiǎn)分級，引入第三方機(jī)構(gòu)評估企業(yè)質(zhì)量管理體系。

深化改革服務(wù) 藥企

···江蘇···

探索監(jiān)管與科技創(chuàng)新協(xié)同發(fā)展，開展吻合器專項(xiàng)整治行動，推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施。

···浙江···

發(fā)揮醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定預(yù)審制度的作用，抓緊抓好規(guī)范實(shí)施，網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測成效顯著。

···安徽···

推進(jìn)審評審批制度改革，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，緊抓不良事件監(jiān)測。

···福建···

一類備案集中評查，實(shí)施跟蹤檢查，落實(shí)主體責(zé)任。

···江西···

鼓勵創(chuàng)新發(fā)展，排查網(wǎng)絡(luò)隱患，強(qiáng)化飛行檢查。

···山東···

開展生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提升年活動，制定檢查指南文件，明確檢查重點(diǎn)。

···河南···

提升檢查員能力素質(zhì)，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題做到四個不放過，探索“互聯(lián)網(wǎng)+透明車間”試點(diǎn)工作。

···湖北···

健全制度，廣泛宣傳培訓(xùn)，強(qiáng)化日常監(jiān)管和工作督導(dǎo)檢查。

···湖南···

做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市服務(wù)工作，搭建創(chuàng)新合作平臺，為企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)。

創(chuàng) 新發(fā) 展惠及百姓

···廣東···

依托“互聯(lián)網(wǎng)+”實(shí)現(xiàn)無紙化審批，多手段加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作。

···廣西···

深化“放管服”改革，有序推進(jìn)“證照分離”工作開展；強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。

···海南···

落實(shí)改革政策，惠及患者；全程嚴(yán)管，確保產(chǎn)品安全有效。

···重慶···

推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動規(guī)范全面落實(shí)，開展醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作。

···四川···

監(jiān)管能力建設(shè)取得突破進(jìn)展，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管成效顯著，助推特色產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

···貴州···

定點(diǎn)幫扶，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展；多措并舉，確保GMP實(shí)施；風(fēng)險(xiǎn)防控，提升監(jiān)管效能。

···云南···

創(chuàng)新機(jī)制，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)；鼓勵創(chuàng)新，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展；風(fēng)險(xiǎn)評估，提升審批效能。

···陜西···

加強(qiáng)誠信體系建設(shè)；籌建獨(dú)立的專業(yè)化醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)。

···甘肅···

推進(jìn)重離子治療系統(tǒng)注冊上市過程；規(guī)范定制式義齒生產(chǎn)管理行為；強(qiáng)化經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)防控。

···寧夏···

推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理，推進(jìn)醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展，加速經(jīng)營規(guī)范化建設(shè)。

···新疆···

加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，加大飛行檢查力度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢全覆蓋。

···兵團(tuán)···

醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作與“民族團(tuán)結(jié)一家親”等活動結(jié)合，利用新媒體加強(qiáng)安全用械知識宣傳。

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