亮點一：強化企業(yè)主體責任落實

       開展誠信守法告知書活動，強化企業(yè)主體責任落實。依據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)負面清單，通過向醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)送達誠信守法告知書的形式，告知其應(yīng)當承擔的主體責任、禁止從事的違法違規(guī)行為，進而提高企業(yè)的誠信守法意識，促進行為養(yǎng)成，全年共送達告知書6000余份。

　　亮點二：建立風險會商工作機制

       建立并落實了風險會商工作機制。組織市局、醫(yī)療器械檢驗檢測、不良事件監(jiān)測等部門召開2次風險分析交流會，聽取各單位工作匯報，及時了解各單位監(jiān)管工作開展情況，分析評估各環(huán)節(jié)、各地區(qū)質(zhì)量安全風險形勢，研究制定針對性風險防控措施，抓早抓小，防患于未然，確保不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風險。

　　亮點三：開展質(zhì)量體系自查報告評估

       開展質(zhì)量體系自查報告評估工作。結(jié)合年度監(jiān)督檢查情況對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)上報的質(zhì)量體系自查報告進行審核評估，針對未及時上報自查報告、自查內(nèi)容和企業(yè)實際不符的企業(yè)，要求其重新開展自查并上報報告，同時納入年度重點檢查對象。通過嚴把質(zhì)量關(guān)口，倒逼企業(yè)提高自查報告的自覺性和實效性。