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　　自2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）頒布實施以來，國家藥典委員會在開展藥品標準提高行動計劃的基礎(chǔ)上，積極收集匯總各方關(guān)于藥品標準執(zhí)行的反饋意見，按規(guī)定的工作程序，整理出擬載入增補本的增修訂內(nèi)容，頒布《中國藥典》2020年版第一增補本，以期更快更好地滿足藥品生產(chǎn)檢驗、監(jiān)督管理等工作的需要。

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　　《中國藥典》2020年版第一增補本收載新增品種47個，通用技術(shù)要求、指導(dǎo)原則6個；修訂或訂正品種646個、通用技術(shù)要求15個。

　　一部中藥增修訂情況

　　一部新增品種8個，修訂或訂正品種94個。

　　藥材和飲片部分修訂或訂正品種27個，主要針對易霉變中藥材、飲片開展真菌毒素限量標準研究，在九香蟲、土鱉蟲、馬錢子、蜂房等藥材或飲片標準中修訂真菌毒素檢查項目內(nèi)容，便于標準執(zhí)行。同時，針對社會普遍反映的藥材和飲片標準中顯微鑒別、藥材性狀、藥材基原、原植物拉丁名等問題進行專題研究，依據(jù)專業(yè)委員會審核意見，對相關(guān)內(nèi)容進行了訂正。

　　植物油脂和提取物部分修訂品種3個。

　　成方制劑和單味制劑部分新增品種8個，修訂或訂正64個。其中，修訂或訂正“處方”項的品種10個，修訂或訂正“制法”項的品種12個，修訂或訂正“用法與用量”項的品種8個，主要依據(jù)品種檔案等材料，對處方藥味名稱表述進行規(guī)范，修訂或訂正處方量，對相對密度、輔料用量、制成總量等進行修訂；依據(jù)國家藥監(jiān)局批件及《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》對規(guī)格的表述進行規(guī)范，修訂“規(guī)格”項的品種13個；同時，因?qū)φ仗崛∥镔x值的偏差、優(yōu)化方法專屬性和重復(fù)性，修訂品種46個。

　　二部化學(xué)藥增修訂情況

　　二部新增品種28個，修訂或訂正品種461個。

　　進一步加強涉及藥品安全性的標準檢查項目的研究。加強對雜質(zhì)的定性定量研究，進一步強化有關(guān)物質(zhì)分離方法的科學(xué)性，對約80個品種的有關(guān)物質(zhì)檢查項進行了增修訂。聚焦雜質(zhì)來源與分類，與國外藥典相關(guān)方法進行比對、分析和確認，同時結(jié)合I CH相關(guān)指導(dǎo)原則要求制定合理限度。加強對鹽酸雷尼替丁及其制劑等相關(guān)品種的基因毒性雜質(zhì)的研究與控制，增加了生產(chǎn)要求項。

　　進一步加強涉及藥品有效性的標準檢查項目的研究。根據(jù)仿制藥一致性評價工作進展，對來氟米特片、氯化鉀緩釋片的溶出度和釋放度檢查項進行修訂；對13個相關(guān)品種的紅外鑒別進行修訂。

　　進一步加強涉及藥品質(zhì)量可控性的標準檢查項目的研究。慎重使用不能保障來源的雜質(zhì)對照品進行定性、定量分析，在建立方法過程中充分研究替代方法，如準確測定校正因子等。

　　深入貫徹落實新發(fā)展理念，最大限度減少或替換毒性強、污染大的檢驗檢測試劑，對涉及毒管試藥的325個品種溶解度和鑒別項中的相應(yīng)內(nèi)容予以刪除。

　　三部生物制品增修訂情況

　　三部新增通則和指導(dǎo)原則5個，修訂或訂正品種45個、生物制品通則2個、總論1個、通則和指導(dǎo)原則4個。

　　對“人用重組DNA蛋白制品總論”進行修訂，增加了蛋白質(zhì)異質(zhì)性相關(guān)描述，補充完善了重組蛋白質(zhì)量屬性及其質(zhì)量控制的相關(guān)內(nèi)容。

　　品種方面，一是對現(xiàn)行《中國藥典》中收載的，且已完成去除抑菌劑相關(guān)變更研究并獲批上市的部分添加抑菌劑的單劑量液體疫苗，刪除涉及抑菌劑添加和檢測的內(nèi)容，涉及相關(guān)品種共7個；二是對現(xiàn)行《中國藥典》收載的減毒活疫苗病毒滴度測定項中，在采用多支混合測定的基礎(chǔ)上，增訂單支分別測定的方式，有助于加強對單支疫苗病毒含量均一性的控制，涉及相關(guān)品種共11個；三是替代采用更先進、科學(xué)的檢測方法，活性檢測涉及品種1個，雜質(zhì)測定涉及品種3個；四是根據(jù)企業(yè)補充申請批準信息修改有效期相關(guān)內(nèi)容，涉及品種1個。

　　通則方面，新增體外熱原檢查法（報告基因法）。該方法基于轉(zhuǎn)基因技術(shù)平臺建立，作為生物制品熱原檢查的補充方法，進一步簡化操作、提高靈敏度，彌補細菌內(nèi)毒素檢查法涉及的鱟試劑來源可能受限的不足。

　　指導(dǎo)原則方面，新增人用疫苗雜質(zhì)控制技術(shù)指導(dǎo)原則，進一步明確疫苗雜質(zhì)控制的基本原則和策略，為強化疫苗研發(fā)過程和完善上市疫苗產(chǎn)品的雜質(zhì)控制、提升疫苗安全性提供基本技術(shù)支撐；新增基于基因修飾細胞系的生物檢定法指導(dǎo)原則，以規(guī)范轉(zhuǎn)基因技術(shù)平臺在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，指導(dǎo)具體方法的開發(fā)、驗證以及數(shù)據(jù)分析等；新增糖蛋白的糖基化分析指導(dǎo)原則，明確糖基化對于糖蛋白產(chǎn)品質(zhì)量屬性表征和質(zhì)控的重要性，指導(dǎo)具體方法的開發(fā)和應(yīng)用；新增細胞類制品微生物檢查指導(dǎo)原則，為細胞類制品風(fēng)險放行的快速微生物（細菌/真菌）檢查提供指導(dǎo)。

　　四部通用技術(shù)要求、藥用輔料及藥包材增修訂情況

　　四部新增品種11個，修訂或訂正品種46個；新增指導(dǎo)原則1個，修訂或訂正通用技術(shù)要求8個。

　　藥用輔料品種方面，根據(jù)2020年版《中國藥典》收載藥用輔料品種的原則，新增藥用輔料品種11個。針對社會反饋意見較集中的輔料品種標準，基于優(yōu)化檢驗項目、增強專屬性鑒別、增加功能性及安全性指標等原則，修訂品種39個，訂正7個。

　　通用技術(shù)要求方面，通過對制劑通則“0105眼用制劑”的評估，為適應(yīng)當(dāng)前制劑發(fā)展趨勢及臨床需要，對該制劑通則中“眼用插入劑給藥部位”進行修訂，增加“淚小管等部位”。

　　指導(dǎo)原則方面，在國家藥品標準提高課題“藥品中氨基酸分析方法的建立”研究成果及對企業(yè)和藥檢機構(gòu)常用氨基酸分析方法調(diào)研的基礎(chǔ)上，參照國外藥典，新增氨基酸分析指導(dǎo)原則。（國家藥典委員會供稿）

(責(zé)任編輯：宋莉)