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　　本報訊  近日，安徽省食品藥品監(jiān)管局出臺了《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》（以下簡稱《細則》），細化醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管。

　　據(jù)悉，安徽省現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)6252家。這些企業(yè)總體呈規(guī)模小、數(shù)量多、分布廣、監(jiān)管難度大等特點，存在一定的安全隱患?！都殑t》量化了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的硬件條件。從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的，經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，庫房建筑面積按照所經(jīng)營醫(yī)療器械具體類別不同，分別需要達到200、80、60平方米三個級別?！都殑t》對經(jīng)營需冷鏈貯存的醫(yī)療器械作出嚴格規(guī)定，要求冷庫應當配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設施，應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應、符合產(chǎn)品儲存溫度等特性要求的冷藏車或者可自動顯示溫度的冷藏箱，可以實施全程監(jiān)控。

　　此外，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機信息管理系統(tǒng)，能夠實時控制并記錄醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。一旦發(fā)現(xiàn)問題，能夠及時召回，將安全隱患降到最低。

　　按照規(guī)定，企業(yè)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應該依法向食品藥品監(jiān)管部門備案。《細則》規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門不能“備而不管”，必須對備案企業(yè)實施嚴格事后監(jiān)管，自備案之日起3個月內，必須按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范開展現(xiàn)場核查。（朱德宏  楊成松）

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