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　　本報訊  近日，江蘇省泰州市食品藥品監(jiān)管局出臺《關于對醫(yī)療器械產(chǎn)品委托貯存、配送實施監(jiān)管有關事宜的通知》（以下簡稱《通知》）。

　　《通知》明確，申辦企業(yè)應當為注冊在泰州市行政區(qū)域內的法人企業(yè)，必須按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》要求，建立與所提供貯存、配送服務業(yè)務相適應的質量管理體系，成立質量管理機構，除質量管理機構負責人外，至少配備2名質量管理人員。

　　《通知》要求，企業(yè)應當具有與貯存、配送的范圍及規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所面積不得少于150平方米，庫房面積不得少于5000平方米，其中陰涼庫面積不少于1000平方米。從事體外診斷試劑貯存、配送服務的，需配備不少于500立方米的冷庫。

　　《通知》還對醫(yī)療器械產(chǎn)品委托貯存、配送環(huán)節(jié)設施設備、計算機管理信息平臺、質量管理文件、數(shù)據(jù)記錄、冷鏈管理等方面做了進一步規(guī)定。（湯伯興）

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