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黑龍江醫(yī)療器械審評工作改革亮點紛呈

作者：馮繼承
來源：中國醫(yī)藥報
2016-10-20 09:15

　　在不久前于杭州召開的2016年全國醫(yī)療器械審評工作會議上，15家省級醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)的負責人作了典型經(jīng)驗交流。其中，黑龍江省食品藥品審核查驗中心相關(guān)負責人作了題為《蹄疾步穩(wěn) 全面加強醫(yī)療器械技術(shù)審評能力建設(shè)》的報告，闡述了該中心醫(yī)療器械技術(shù)審評工作在制度創(chuàng)新、數(shù)據(jù)分析、業(yè)務(wù)培訓、專家團隊、質(zhì)量管理等方面取得的進展和積累的經(jīng)驗，報告在會上引起熱議。現(xiàn)予編發(fā)，以饗讀者。

　　近兩年，黑龍江省食品藥品審核查驗中心開拓進取、創(chuàng)新規(guī)劃，在機構(gòu)、編制和基礎(chǔ)建設(shè)上加大力度并取得實效，同時從工作實際和未來發(fā)展需要出發(fā)，強化審評全過程質(zhì)量控制，有效落實審評責任，努力減少自由裁量權(quán)，防范廉政風險。

　　 用質(zhì)量體系規(guī)范審評工作

　　醫(yī)療器械審評工作是否規(guī)范，審評程序和流程是否合理，直接影響到審評工作的質(zhì)量。2015年，黑龍江省食品藥品審核查驗中心通過了ISO9001：2008國際質(zhì)量管理體系認證。該中心按照省級醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)能力評估工作要求，結(jié)合質(zhì)量管理體系實際進行自查評估，建立健全審評工作程序、審評標準、審評紀律、審評責任追究、廉政制度等各類體系文件41個，以確保醫(yī)療器械技術(shù)審評工作規(guī)范有序開展。

　　 用制度改革創(chuàng)新審評工作

　　黑龍江省食品藥品審核查驗中心修訂了審評制度，并合理配置審評資源，嚴格掌握審評時限，積極推進審評進度。該中心對醫(yī)療器械審評品種進行風險評估分級，實行“常規(guī)控制”和“嚴格控制”，如將有源醫(yī)療器械等確定為“嚴格控制”品種，實行“雙主審”。并且，該中心在分配審評任務(wù)時，采用新老審評員、不同專業(yè)背景審評員、不同部門審評員共同擔任主審的方式，讓主審相互配合、相互制約。這種機制使得審評工作尺度統(tǒng)一、審評意見科學合理，避免了單一主審成為行政相對人“圍獵”目標，影響審評結(jié)果的客觀性，導致不廉潔事件發(fā)生等問題。同時，該中心按照制度要求嚴格掌控審評時限，積極推進審評進度。審評人員與企業(yè)定期溝通，在審評時限3個月內(nèi)由主審人主抓推進；3~6個月由科室牽頭推進；6個月以上由中心直接協(xié)調(diào)推進。如遇高風險品種或疑難問題，快速召開科務(wù)會、中心會議討論，必要時咨詢醫(yī)療器械行業(yè)專家或者召開專家審評會。通過以上手段，其醫(yī)療器械審評工作質(zhì)量有了明顯提升。

　　 用數(shù)據(jù)分析優(yōu)化審評質(zhì)量

　　數(shù)據(jù)分析是黑龍江省食品藥品審核查驗中心提高醫(yī)療器械審評工作質(zhì)量的新舉措。該中心積極開展技術(shù)審評數(shù)據(jù)分析工作，定期完成醫(yī)療器械審評季度、年度技術(shù)分析報告及專項品種技術(shù)分析報告。通過對以往企業(yè)申報材料中存在的問題進行匯總、分類、統(tǒng)計、分析，總結(jié)技術(shù)審評過程中的經(jīng)驗與問題，指導審評人員在醫(yī)療器械技術(shù)審評工作中更好地把握細節(jié)、統(tǒng)一尺度；充分利用數(shù)據(jù)優(yōu)勢，針對企業(yè)申報品種技術(shù)研究上的難點、適用法律法規(guī)的疑點、遵循標準指導原則的交叉點，給予更精準的解答，科學引導企業(yè)規(guī)范注冊申報行為。這種嚴謹、科學、有效的數(shù)據(jù)分析工作方式，實現(xiàn)了事事有據(jù)、事事有析、事事有源、事事有果，為國家食品藥品監(jiān)管總局和黑龍江省局的醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供了有力的技術(shù)支撐。

　　 用業(yè)務(wù)培訓提升審評能力

　　業(yè)務(wù)能力建設(shè)是提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的重中之重。2015年，黑龍江省食品藥品審核查驗中心開設(shè)了“職工講堂”，由審評人員備課、講課，以不斷提升審評人員的業(yè)務(wù)能力。同時，拓寬外派培訓的廣度和深度，將培訓內(nèi)容、培訓心得和工作實踐有機融合，擴大接受培訓的人群，增強培訓的有效性、實戰(zhàn)性。該中心還鼓勵審評人員積極參加各類醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓，以便真正將醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)吃透、學懂。

　　 用專家隊伍加強審評工作

　　由于審評人員有限，長期以來，為了審評各類原理的醫(yī)療器械產(chǎn)品，審評機構(gòu)不得不執(zhí)行“一專多能”、“一個崗位多個角色”的工作方式。這種方式雖然在一定程度上解決了人手不足等問題，但也影響了審評質(zhì)量的提升。尤其是近年來，面對自動化產(chǎn)品、軟件、新材料等新型醫(yī)療器械的審評工作，醫(yī)療器械審評人員專業(yè)水平和數(shù)量難以跟上實際審評工作需求的矛盾愈加凸顯。針對這些情況，黑龍江省食品藥品審核查驗中心在不增加編制的情況下，利用醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的專家資源，逐步建立了“內(nèi)強外?！钡尼t(yī)療器械審評平臺。其中，醫(yī)療器械審評專家隊伍擁有不同專業(yè)背景的專家276人。審評人員經(jīng)常通過會議、電話等方式與專家交流，以增加專業(yè)知識，開擴視野，提高綜合審評能力。

　　 用黨風廉政教育約束審評工作

　　醫(yī)療器械審評工作經(jīng)常和行政相對人接觸，每一個品種是否審評通過，事關(guān)企業(yè)的切身利益。黑龍江省食品藥品審核查驗中心要求審評人員正確用權(quán)、謹慎用權(quán)、干凈用權(quán)，在“聚光燈”下行使權(quán)力，在“放大鏡”下開展工作，守住紀律底線和權(quán)力邊界。2015年以來，該中心陸續(xù)開展“三嚴三實”專題教育、“兩學一做”學習教育等，筑牢廉政防線。

　　用信息宣傳帶動審評工作

　　統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2015年以來，黑龍江省食品藥品審核查驗中心先后在《中國醫(yī)藥報》發(fā)表了《黑龍江深化食品藥品審核查驗工作改革》、《一縱一橫強能力一點一面立支撐——黑龍江省食品藥品審核查驗中心建設(shè)紀事》、《黑龍江省食藥核查中心啟動“兩學一做＋”模式》等多篇文章，報送國家總局食品藥品審核查驗中心及黑龍江省局工作信息100余篇，信息報送量在全國各醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)中居第一位。