中華中醫(yī)藥學會發(fā)布5項團體標準
日前,中華中醫(yī)藥學會發(fā)布了《道地藥材標準編制通則》、《道地藥材茅山蒼術》、《中藥材商品規(guī)格等級通則》、《太子參商品規(guī)格等級》、《中草藥相關肝損傷臨床診療指南》5項團體標準。
《道地藥材標準編制通則》
道地藥材是中醫(yī)藥重要遺傳資源及傳統(tǒng)知識的精髓之一,是我國特有的珍貴文化遺產。在常用的500種中藥材中,具有道地性的藥材約占200種,其用量占中藥材總用量的80%。然而,長期以來道地藥材的鑒別均依靠經驗,在實際銷售和應用中由于人們無法辨識,導致非道地藥材冒充道地藥材現象時有發(fā)生,嚴重影響了道地藥材的療效,甚至影響到人們的用藥安全。
為有效解決此類問題,由中國中醫(yī)科學院中藥資源中心牽頭,在中國科協(xié)首批團體標準試點項目的支持下,研究人員通過研究及實地調研,分析提煉了影響道地藥材品質的主要因子,并綜合考慮其生境、來源、生產及產地加工、外觀形態(tài)、組織結構及有效物質含量限度等與其他產區(qū)藥材的對比,研究制定了《道地藥材標準編制通則》。該標準旨在建立適合道地藥材鑒別的新的質量評價方法及標準,逐步完善道地藥材標準體系,以保證道地藥材這一寶貴的傳統(tǒng)資源及產業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展。
《道地藥材 茅山蒼術》
江蘇茅山為傳統(tǒng)中藥材蒼術的著名道地產區(qū)。研究表明,茅山蒼術道地藥材不論在外觀性狀、顯微結構、化學組成,還是在生長環(huán)境等方面均有顯著不同于其他產區(qū)蒼術藥材的特征。然而,正由于茅山道地藥材品質突出,市場對蒼術的需求量不斷增加,多年來對其過度采挖已經導致物種瀕危,野生資源逐漸枯竭。
為有效解決此問題,在國家中醫(yī)藥管理局多項課題支持下,由中國中醫(yī)科學院中藥資源中心牽頭,通過對比茅山蒼術道地藥材在外觀性狀、生境特征、顯微結構、化學組成等方面與其他產區(qū)蒼術藥材的顯著區(qū)別,建立了《道地藥材 茅山蒼術》標準。該標準旨在建立適合茅山蒼術道地藥材鑒別的新的質量評價方法及標準,為蒼術道地藥材與其他產區(qū)藥材的鑒別和區(qū)分提供依據。當前,我國尚未有任何級別的道地藥材標準。為此,以研究基礎好、道地藥材特征顯著的茅山蒼術為例,探索建立道地藥材標準,不僅對實現茅山蒼術優(yōu)質優(yōu)價,保護蒼術道地藥材資源具有重要意義,更重要的是,可為其他道地藥材標準的制定提供參考。
《中藥材商品規(guī)格等級通則》
中藥材是防病、治病的特殊商品。然而,目前應用于中藥材市場的“藥材商品規(guī)格標準”還是1984年頒布的。在已過去的30年中,中藥材領域發(fā)生了很大變化,如:常用藥材以野生為主向以栽培為主轉變,各種農藥、化肥甚至膨大劑的使用,以及連作障礙等導致中藥材性狀發(fā)生較大變化,使得老的標準已經無法完全適用于現在,因此亟待制定新的符合市場的藥材規(guī)格等級標準。
基于此,由中國中醫(yī)科學院中藥資源中心(中藥材商品規(guī)格等級標準研究技術中心)牽頭,在中國科協(xié)首批團體標準試點項目支持下,前期通過大量的文獻調研及產地、市場實地調研的基礎上,根據中藥材商品規(guī)格等級劃分現狀及市場實際情況,制定了《中藥材商品規(guī)格等級通則》。該標準包含了中藥材的商品規(guī)格等級術語和定義,規(guī)格等級劃分原則、劃分依據、劃分內容等核心信息,列舉出了常見規(guī)格和等級的劃分依據,并對其進行定義說明,同時也在附錄中列舉了常用傳統(tǒng)經驗術語,并附藥材實例以增加理解。該標準的建立,將促進中藥材商品的流通和發(fā)展,為中藥材品質提供保障,對中藥材可持續(xù)發(fā)展具有重要意義。
《太子參商品規(guī)格等級》
太子參為石竹科植物孩兒參的干燥塊根,具有益氣健脾、生津潤肺的功效,用于治療脾虛體倦、食欲不振、病后虛弱、氣陰不足等證?,F今的商品藥材主要來自貴州施秉、安徽宣城、福建柘榮、江蘇句容,是我國近年來發(fā)展較快的中藥材品種之一。太子參長期以來并無商品藥材規(guī)格等級之分,商家沿襲傳統(tǒng)的“看貨評級,分檔議價”、“辨狀論質”來評價藥材品質,以外觀大小、色澤光亮與否的經驗粗判為統(tǒng)貨或選貨,二者價格差異較大,存在隨意壓價和抬價現象。為此,由貴陽中醫(yī)學院牽頭,在中國科協(xié)首批團體標準試點項目支持下,研究人員以市場收集的太子參藥材為研究對象,在解讀“辨狀論質”的基礎上,運用性狀特征與化學成分的相關分析來建立客觀體現藥材品質的商品標準指標,制定出了既有外觀性狀又能體現藥材內在質量的太子參藥材商品規(guī)格等級標準,對規(guī)范藥材市場,保障藥品質量和臨床藥效具有重要意義。
《中草藥相關肝損傷臨床診療指南》
近年來,中草藥相關肝損傷(herb-induced liver injury,HILI)問題越來越受到關注。影響HILI發(fā)生的因素復雜多樣,有藥物方面因素,也有藥物應用不合理及機體差異性等因素。由于缺少體現中草藥復雜性特點的藥物性肝損傷診斷規(guī)范和標準,致使臨床HILI診斷易出現誤診、漏診等現象。此外,中西藥肝損傷藥物的分類比較方式不合理,造成HILI在藥物性肝損傷中的構成比報道差異很大,容易造成輿論誤導。
為了明確患者肝損傷與中草藥之間的關聯(lián)關系,科學規(guī)范HILI診斷和治療,正確引導HILI評價與研究,在中國科協(xié)首批團體標準試點項目支持下,由解放軍302醫(yī)院中西醫(yī)結合中心主任、全軍中醫(yī)藥研究所所長肖小河研究員和首都醫(yī)科大學附屬北京佑安醫(yī)院中西醫(yī)結合主任李秀惠主任醫(yī)師共同領銜,組織中華中醫(yī)藥學會肝膽病分會和中華中醫(yī)藥學會中成藥分會50余位專家共同研討和論證,在廣泛征集意見、系統(tǒng)總結和參考國內外相關研究和指南的基礎上,整合構建中草藥肝損傷客觀辨識完整證據鏈,起草并制定了國內外首個專門針對中草藥致肝損傷的診療技術標準——《中草藥相關肝損傷臨床診療指南》。該指南包括HILI術語和定義、流行病學、影響因素、臨床表現和分型、嚴重程度分級、鑒別診斷策略和方法、診斷標準、治療原則和預防等14項內容,以及9項推薦意見。該指南制定集思廣益,博采眾長,很好地體現了醫(yī)與藥相結合、臨床與科研相結合、中西醫(yī)結合,對科學研判國內外HILI發(fā)生的客觀性,克服“非西藥,即中藥”診斷思維的片面性和局限性,有效提高HILI精準診斷和治療水平,指導臨床合理用藥,減少中草藥肝損傷的發(fā)生,同時促進中醫(yī)藥事業(yè)健康持續(xù)發(fā)展等具有非常重要意義。
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