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　　“Artesun(注射用青蒿琥酯取代奎寧)是中國(guó)唯一獲得WHO認(rèn)證的注射劑，2014年，Artesun的年銷量已從2006年的幾十萬支升到1200萬支，成為復(fù)星桂林南藥第一個(gè)銷售過億元的產(chǎn)品。此次屠呦呦獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)是國(guó)際社會(huì)對(duì)青蒿原創(chuàng)藥品為人類抗擊疾病做出貢獻(xiàn)的巨大認(rèn)可。對(duì)此，我們深感自豪！”近日，復(fù)星醫(yī)藥品牌公關(guān)部相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

　　10月5日，瑞典卡羅琳醫(yī)學(xué)院在斯德哥爾摩宣布，將2015年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)授予中國(guó)女藥學(xué)家屠呦呦，以及另外兩名科學(xué)家威廉·坎貝爾和大村智，以表彰他們?cè)诩纳x疾病治療研究方面取得的成就。這是中國(guó)本土科學(xué)家首次獲得諾貝爾獎(jiǎng)。

　　然而，伴隨著諾貝爾獎(jiǎng)榮譽(yù)而來的也有無盡的苦澀——中國(guó)青蒿素產(chǎn)業(yè)在十年間幾經(jīng)沉浮，最終淪為青蒿素產(chǎn)業(yè)鏈低端原料供應(yīng)商，只有桂林南藥生產(chǎn)的青蒿素制劑獲得了公立市場(chǎng)認(rèn)可。

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，青蒿素經(jīng)歷的愛恨情仇既是時(shí)代因素導(dǎo)致，也有產(chǎn)業(yè)自身問題，希望醫(yī)藥行業(yè)以此作為警示，不再重蹈覆轍。

　　 專利的遺憾

　　2009年是諾華與中國(guó)青蒿素研究合作者簽訂復(fù)方蒿甲醚專利協(xié)議15周年。當(dāng)年，中信技術(shù)公司在北京舉辦了“復(fù)方蒿甲醚開展醫(yī)藥國(guó)際科技合作15周年523項(xiàng)目老同志聚談會(huì)”。那年的聚會(huì)可以用百感交集來形容。

　　按照諾華當(dāng)年與我國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等部門簽署的復(fù)方蒿甲醚專利轉(zhuǎn)讓協(xié)議規(guī)定，諾華每年要向中國(guó)支付銷售額4%的專利費(fèi)用。而彼時(shí)，復(fù)方蒿甲醚及其衍生制劑已占據(jù)全球抗瘧藥市場(chǎng)80%的份額，也為諾華帶來了極高的聲譽(yù)。

　　屬于中國(guó)的青蒿素原創(chuàng)藥專利為何會(huì)落入諾華手中？時(shí)至今日，有關(guān)青蒿素專利轉(zhuǎn)讓問題仍逃不脫各方的詰問。曾任中信公司青蒿素項(xiàng)目經(jīng)理的劉天偉曾經(jīng)還原了那段歷史。

　　青蒿素是為應(yīng)對(duì)援越戰(zhàn)爭(zhēng)期間熱帶雨林多發(fā)瘧疾的問題，由周恩來總理親自部署的“523計(jì)劃”的產(chǎn)物。當(dāng)年，全國(guó)共有40多個(gè)單位參與了此項(xiàng)研究工作。上世紀(jì)70～80年代，青蒿素被發(fā)現(xiàn)，此后蒿甲醚、本芴醇由我國(guó)科學(xué)家相繼研發(fā)成功。1982年，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所開始科技攻關(guān)“合并用藥延緩青蒿素抗藥性的探索研究”，并最終研發(fā)出復(fù)方蒿甲醚。然而，當(dāng)時(shí)我國(guó)尚無專利法，也沒有國(guó)際注冊(cè)和銷售經(jīng)驗(yàn)，國(guó)內(nèi)已經(jīng)基本消滅了瘧疾，市場(chǎng)需求有限。非洲是瘧疾高發(fā)區(qū)域，也是抗瘧藥主要需求市場(chǎng)。改革開放之后，我國(guó)曾對(duì)外推出一批科研成果和產(chǎn)品，希望實(shí)現(xiàn)國(guó)際化合作，其中的青蒿素被跨國(guó)制藥巨頭瑞士諾華公司看中。

　　1994年，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院與諾華公司簽署專利開發(fā)許可協(xié)議。協(xié)議明確，諾華負(fù)責(zé)復(fù)方蒿甲醚在國(guó)際上的研究和開發(fā)，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等研究單位則收取銷售額4%的專利使用費(fèi)。廣州中醫(yī)藥大學(xué)李國(guó)橋教授稱：“軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放棄國(guó)際市場(chǎng)銷售權(quán)，也有其苦衷：上世紀(jì)90年代初，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院自力更生進(jìn)行復(fù)方蒿甲醚國(guó)際注冊(cè)和市場(chǎng)開發(fā)并不容易，當(dāng)時(shí)我國(guó)藥業(yè)與國(guó)際的聯(lián)系比較少，在適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)游戲規(guī)則方面甚至都不如印度。另外，企業(yè)運(yùn)作能力也不夠。”

　　事實(shí)上，從將復(fù)方蒿甲醚專利轉(zhuǎn)讓給諾華，到產(chǎn)品最終進(jìn)入WHO采購目錄，走了很長(zhǎng)的一段路。直至2004年青蒿素制劑被WHO推薦為抗瘧一線用藥，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)青蒿素類制劑的需求才呈幾何級(jí)上升。諾華也才成為復(fù)方蒿甲醚制劑最大的受益者。

　　“在青蒿素專利問題上，不能脫離歷史背景，不能把民族情緒無限放大，更不能將之與利益捆綁。從維護(hù)人類健康的角度來看，中國(guó)發(fā)現(xiàn)青蒿素，拯救生命的功績(jī)是抹殺不了的，它永遠(yuǎn)是中國(guó)人的榮耀?！庇袠I(yè)內(nèi)人士表示。

　　據(jù)悉，目前諾華的復(fù)方蒿甲醚及其衍生的制劑、桂林南藥的奎寧等都是以公益性生產(chǎn)和銷售，飽含著企業(yè)公民責(zé)任，利潤(rùn)并非企業(yè)生產(chǎn)銷售的著眼點(diǎn)。

　 　青蒿素產(chǎn)業(yè)的震蕩

　　公開資料顯示，由于是固定比例制劑，復(fù)方蒿甲醚克服了青蒿素類單方藥品的缺陷而成為WHO推薦的首選用藥。2005年，諾華獲得WHO6000萬人份的預(yù)測(cè)訂單，2006年為1億人份，2007年為1.2億人份。此時(shí)，諾華開始在原料藥采購上下大功夫。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這也成為中國(guó)青蒿素企業(yè)淪為低端原料供應(yīng)商的緣起。

　　據(jù)了解，2004年以后，諾華在中國(guó)進(jìn)行了大規(guī)模的考察和調(diào)查，向多個(gè)企業(yè)暗示或者口頭承諾訂單，要求企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)改造。然而，等到這些企業(yè)真正生產(chǎn)出了青蒿素，諾華卻沒有兌現(xiàn)訂單。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，當(dāng)年諾華考察和口頭承諾是我國(guó)青蒿擴(kuò)種、青蒿素提取原料工廠擴(kuò)產(chǎn)的罪魁禍?zhǔn)?，最終導(dǎo)致我國(guó)青蒿種植和青蒿素產(chǎn)能過剩，令本土企業(yè)蒙受了巨大損失，企業(yè)經(jīng)營(yíng)慘不忍睹。2006年的青蒿收獲季節(jié)，全國(guó)100萬畝蒿草有5000噸無人收購，青蒿素年產(chǎn)量高達(dá)300噸，比市場(chǎng)需求多了一倍……而此后，“冷熱不均”一直在蒿草種植和青蒿素生產(chǎn)領(lǐng)域上演。

　　“事實(shí)上，那幾年國(guó)內(nèi)企業(yè)都高估了國(guó)際抗瘧藥需求量和WHO對(duì)抗瘧藥訂單的控制能力。WHO的采購資金來自于全球基金、比爾·蓋茨基金和美國(guó)總統(tǒng)瘧疾行動(dòng)等機(jī)構(gòu)。全球基金每年拿出兩億美元用于采購抗瘧藥品，其中還包括在非洲的醫(yī)療培訓(xùn)、宣傳、藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)等，其實(shí)依賴援助的全球訂單總量也不過1.5億人份。從國(guó)際市場(chǎng)格局來看，雖然我國(guó)擁有最多的青蒿素類藥物生產(chǎn)企業(yè)，但是主流市場(chǎng)并未打開。諾華的訂單成為中國(guó)青蒿原料最主要的出口渠道，而每年年初WHO向諾華下的訂單只是預(yù)測(cè)數(shù)量。如果國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)預(yù)期過高，就有可能形成青蒿原料的泡沫現(xiàn)象?！眲⑻靷ケ硎?。據(jù)了解，2004年以來，每年WHO復(fù)方蒿甲醚訂單落實(shí)的情況并不好，諾華的復(fù)方蒿甲醚在2005年、2006年實(shí)際銷售數(shù)量只有900萬人份和6200萬人份，而2007年的實(shí)際執(zhí)行訂單只相當(dāng)于預(yù)計(jì)訂單的一半左右。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中國(guó)青蒿種植與原料的“冷熱不均”，一方面源于國(guó)際買家的推波助瀾；另一方面則是由于中國(guó)企業(yè)和藥農(nóng)的急功近利，盲目跟風(fēng)，自身缺乏青蒿制劑銷售通路，原料消化能力不強(qiáng)，最終受制于人。

　　到2013年前后，我國(guó)青蒿素產(chǎn)業(yè)已徹底淪為原料供應(yīng)商，除桂林南藥的青蒿琥酯+阿莫地喹，以及注射劑奎寧進(jìn)入WHO采購目錄以外，沒有其他制劑進(jìn)入該目錄，在非洲私立市場(chǎng)的銷售也很有限。

　　逯春明是我國(guó)最早進(jìn)入非洲進(jìn)行青蒿素制劑銷售的領(lǐng)軍人，在我國(guó)青蒿素產(chǎn)業(yè)幾經(jīng)沉浮后，他對(duì)青蒿素產(chǎn)業(yè)進(jìn)行了全新的定位：青蒿素類藥品從來不是一個(gè)高盈利產(chǎn)品，也不是一個(gè)有無限挖掘空間的產(chǎn)品。

　　而青蒿素恰恰在我國(guó)上演了從競(jìng)相逐利到無利可賺紛紛放棄的“悲劇”。

　 　制劑成功者的啟示

　　事實(shí)上，目前國(guó)際市場(chǎng)上青蒿制劑兩巨頭——瑞士諾華與法國(guó)賽諾菲都與我國(guó)有著千絲萬縷的聯(lián)系。前者擁有我國(guó)轉(zhuǎn)讓的復(fù)方蒿甲醚專利，昆明制藥和新昌制藥與其合作，分別為其提供蒿甲醚和本芴醇；后者則與桂林南藥合作，生產(chǎn)銷售青蒿琥酯。而我國(guó)實(shí)際上擁有4個(gè)原創(chuàng)青蒿類復(fù)方制劑，它們分別是昆藥的青蒿素-萘酚喹(Arco)和復(fù)方蒿甲醚、華立的雙氫青蒿素-哌喹(科泰復(fù)，Duo-Cotecxin)、廣東新南方的青蒿素-哌喹(Artequick)。桂林南藥的青蒿琥酯片單方是國(guó)內(nèi)最早通過了WHO的認(rèn)證藥品，但是在單方禁售的前提下，該品市場(chǎng)空間有限；其仿制賽諾菲的青蒿琥酯+阿莫地喹復(fù)方制劑的配伍劑型在2007年列入WHO的采購目錄，銷售數(shù)量不斷上升，但遭遇法國(guó)、印度企業(yè)同類藥品的競(jìng)爭(zhēng)，利潤(rùn)極薄。不過，從效果來看，在堅(jiān)持走WHO認(rèn)證路線的過程中，桂林南藥嘗到了甜頭。

　　來自桂林南藥的資料顯示，2003年，桂林南藥聽從WHO的建議啟動(dòng)青蒿琥酯片WHO預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目，2005年成功獲得第一個(gè)產(chǎn)品認(rèn)證（青蒿琥酯片）。從2006年開始，他們進(jìn)行了注射用青蒿琥酯針劑的PQ認(rèn)證，并向非洲多個(gè)國(guó)家同時(shí)提交了注射用青蒿琥酯的注冊(cè)。2007年，Artesun在肯尼亞獲得首張非洲注冊(cè)證。隨后，該品在坦桑尼亞、尼日利亞等國(guó)也紛紛獲批。到2010年，Artesun在20多個(gè)國(guó)家成功注冊(cè)。為獲得國(guó)際市場(chǎng)對(duì)Artesun的信任，桂林南藥做了大規(guī)模臨床研究，發(fā)布數(shù)據(jù)稱：1400多名受試者接受注射用青蒿琥酯治療，較對(duì)照組的死亡率低34.7％。這是一個(gè)堪稱完美的試驗(yàn)結(jié)果，也是WHO2006年版治療指南的學(xué)術(shù)依據(jù)。經(jīng)過6年奮戰(zhàn)，2010年11月5日，Artesun獲得了WHO供應(yīng)商資格，躋身全球抗瘧藥市場(chǎng)“大公司”俱樂部。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，桂林南藥青蒿素制劑國(guó)際化的成功告訴我們，只有堅(jiān)持不懈地努力，并具有國(guó)際化視野，按國(guó)際規(guī)則辦事，才能最終成功，任何短視行為都無緣國(guó)際市場(chǎng)。

　　劉天偉則表示，在與諾華的關(guān)系上，中國(guó)企業(yè)充斥了太多的民族情緒和封閉式思維，而不了解國(guó)際政經(jīng)環(huán)境的變化對(duì)抗瘧藥市場(chǎng)的影響，并缺乏跟跨國(guó)企業(yè)打交道的經(jīng)驗(yàn)，其很多做法的依據(jù)是國(guó)內(nèi)多年宣傳的抗瘧藥擁有15億美元市場(chǎng)和巨額利潤(rùn)。

　　諾華與中國(guó)青蒿素專利持有者——軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中信集團(tuán)、昆明制藥于1991年簽訂專利協(xié)議，1994年簽訂正式協(xié)議，1998年產(chǎn)品上市。

　　諾貝爾獎(jiǎng)授予屠呦呦，既是對(duì)其個(gè)人科學(xué)成就的高度褒獎(jiǎng)，也是對(duì)中國(guó)科學(xué)家的學(xué)術(shù)精神和創(chuàng)新能力的充分認(rèn)可。今后，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能更多受惠于本土原創(chuàng)藥的開發(fā)。這是所有中國(guó)醫(yī)藥人的心愿。

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