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    8月7日,天士力集團(tuán)與10多家企業(yè)在京成立“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟”。在天士力董事長閆希軍看來，很早就提出的讓中藥走出國門的想法至今沒有實(shí)現(xiàn)，很多中藥產(chǎn)品在國外市場上只能當(dāng)保健品銷售。閆希軍說，為了挽回這個不利局勢，天士力等多個國內(nèi)中藥企業(yè)、醫(yī)學(xué)院校自上個世紀(jì)90年代就開始了漫長的“維權(quán)”之路。而這個“維權(quán)”就是藥品的認(rèn)證過程。
    西藥的組分結(jié)構(gòu)比較單一，所以西方藥品的認(rèn)證程序規(guī)定也比較“死板”，就認(rèn)準(zhǔn)每個藥品入藥成分的單一性，若多成分，需要逐一地履行認(rèn)證程序。閆希軍說，每一個中藥成品的入藥成分較多，恰好與西藥認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生沖突，而此沖突，也讓中藥的FDA認(rèn)證之路變得漫長。
    復(fù)方丹參滴丸，是天士力拳頭產(chǎn)品，一年能為公司帶來上億利潤。作為國家重點(diǎn)扶持的一個中藥品種，它從1996年就開始履行走出國門的使命。目前，該藥已經(jīng)通過美國FDAⅡ期臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)2013年可完成全部認(rèn)證程序，屆時或成為第一個通過FDA認(rèn)證并在美國上市的中成藥。

    設(shè)立全球臨床試驗(yàn)中心

    8月7日，天士力公告稱，其主打產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸(下稱：丹參丸)在美國FDAⅡ期臨床試驗(yàn)已于2010年初完成，并于日前完成了《丹參丸美國Ⅱ期臨床試驗(yàn)報告》。FDA日前已在華盛頓與公司召開了丹參丸美國Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)題會，并授予公司臨床試驗(yàn)方案制定特許，并將以書面形式確認(rèn)丹參丸申報美國FDAⅢ期臨床試驗(yàn)方案的完整細(xì)節(jié)。
    該期研究目的為確定復(fù)方丹參滴丸對美國慢性穩(wěn)定性心絞痛患者的療效與劑量反應(yīng)。
    閆希軍稱，第Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究于2007年2月開始準(zhǔn)備，自2008年11月24日第一組病例入組，在美國佛羅里達(dá)、得克薩斯等11個州的臨床中心進(jìn)行了多劑量、隨機(jī)雙盲、多中心平行對照等涉及多方面內(nèi)容的臨床試驗(yàn)，“這項(xiàng)試驗(yàn)?zāi)壳耙淹ㄟ^FDA認(rèn)證?！?
    由于目前國際上沒有通行的關(guān)于中藥的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，造成中藥在FDA的認(rèn)證路程變得漫長，進(jìn)入FDA三期臨床試驗(yàn)的復(fù)方丹參滴丸，標(biāo)志著中藥國際化又向前邁出了關(guān)鍵的一步。在閆希軍看來，這是中藥真正走出國門的實(shí)質(zhì)性突破，因?yàn)橹兴幃a(chǎn)品至今在國外仍被當(dāng)作保健品來銷售，不被認(rèn)可是藥品。
    據(jù)介紹，F(xiàn)DA三期臨床試驗(yàn)一般需要2至4年時間，試驗(yàn)對象為全球范圍內(nèi)的各種膚色患者，天士力準(zhǔn)備在未來兩年里，在全球設(shè)立50個至70個臨床試驗(yàn)中心，并在美國、加拿大、中國、日本、韓國以及歐洲的英國或德國征集1500名志愿者參與FDA三期臨床試驗(yàn)，其中美國志愿者將占至60%比例?！鞍茨壳斑M(jìn)度來看，預(yù)計(jì)到2013年，復(fù)方丹參滴丸有望在美國及全球上市”，閆希軍稱，該藥目前在國內(nèi)銷量連續(xù)9年超9億元，去年高達(dá)14.6億元，美國上市后，其銷量將繼續(xù)大幅度攀升。
    閆希軍稱，實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的天士力目前已構(gòu)建成中藥基因倉庫，里面儲存上千種中藥新藥配方，隨時可根據(jù)病情需要，調(diào)配出對應(yīng)的新藥來。
    2009年11月30日發(fā)布的醫(yī)保目錄中，天士力生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸、養(yǎng)血清腦丸(顆粒)、水飛薊賓膠囊(商品名：水林佳)、荊花胃康膠丸、柴胡滴丸、穿心蓮內(nèi)酯滴丸、芪參益氣滴丸等15個產(chǎn)品入選，其中復(fù)方丹參滴丸為甲類藥品，其余為乙類藥品。

    帶頭啟動中藥聯(lián)盟

    閆希軍認(rèn)為，在當(dāng)前醫(yī)藥競爭不斷加劇、新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)不斷出現(xiàn)的背景下，少數(shù)幾家企業(yè)、少數(shù)品種、散兵游勇式作戰(zhàn)模式，難以實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)整體走向國際化的目標(biāo)。
    不過閆希軍表示，政府有關(guān)部門非常重視中藥的發(fā)展，目前已通過“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)等方式加大了對中藥國際化的政策引導(dǎo)和資金支持。對閆希軍而言，8月7日，現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟的成立，是這種支持最直接的體現(xiàn)。
    “現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟”是由天士力牽頭實(shí)施的“‘重大新藥創(chuàng)制’科技重大專項(xiàng)”———“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟建設(shè)”項(xiàng)目。該“聯(lián)盟”由天士力與北京大學(xué)、天津大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)、天津中醫(yī)藥大學(xué)以及揚(yáng)子江藥業(yè)、修正藥業(yè)等17家學(xué)校企業(yè)共同組建，是一個政府推動、企業(yè)為主、院所支持、市場化運(yùn)作的實(shí)體。
    據(jù)了解，“聯(lián)盟”主旨是集成產(chǎn)學(xué)研各方面研發(fā)、技術(shù)、人才、資金等要素資源，以要素合力突破制約瓶頸，打破中醫(yī)藥國際化進(jìn)展緩慢的僵局?！奥?lián)盟”將通過機(jī)制的作用，把復(fù)方丹參滴丸FDA臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)化成的資源，服務(wù)于更多的企業(yè)，使中醫(yī)藥進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場少走彎路、規(guī)避風(fēng)險。
    受上述消息影響，8月9日開盤后，天士力（600535）股價一路飆升至漲停板，股價收報35.32元，漲幅達(dá)10%。機(jī)構(gòu)人士分析稱，天士力股價上揚(yáng)，與天士力主導(dǎo)產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸完成首例FDA中成藥二期臨床試驗(yàn)消息有關(guān)。

相關(guān)新聞：“漏斗”試驗(yàn)機(jī)里吐出丹參丸

    “天士力能取得今天的成就，與閆總獨(dú)到眼光無不關(guān)系！”一位跟隨閆希軍的天士力元老說，閆希軍在醫(yī)院藥劑科積極參與中藥研發(fā)，先后參與了復(fù)方丹參滴丸、養(yǎng)血清腦顆粒等現(xiàn)代中藥產(chǎn)品的研制。
    從當(dāng)衛(wèi)生兵，到進(jìn)某部醫(yī)院當(dāng)藥劑科主任，閆希軍在部隊(duì)一呆就是二十多年，直到1998年，他帶領(lǐng)一班退伍戰(zhàn)友們從商，成立了天士力集團(tuán)。
    閆希軍回憶稱，之所以選擇復(fù)方丹參制劑作為自己從商起點(diǎn)，與當(dāng)時的心血管病患者日益增多的社會情況有關(guān)。但當(dāng)時市場的丹參多為飲片，許多廠家都在生產(chǎn)，為讓這種藥更易于吸收，在閆希軍的堅(jiān)持下，把復(fù)方丹參制劑做成了滴丸劑型。
    有了目標(biāo)，閆希軍和他的同事就著手對復(fù)方丹參滴丸進(jìn)行試驗(yàn)。天士力生產(chǎn)車間一老師傅回憶稱，當(dāng)時沒有設(shè)備，閆總他們就用保溫漏斗、鍋、玻璃滴頭等組裝出一套簡單的“試驗(yàn)機(jī)”；沒有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，他們就一遍遍地嘗試，不斷地尋找合適的溫度、黏度、含量等。直到有一天，當(dāng)試驗(yàn)機(jī)吐出一粒形狀、大小、溫度、干濕度都符合要求的滴丸時，他們才醒悟過來，“復(fù)方丹參滴丸”研制成功了。
    復(fù)方丹參滴丸已研制出來，怎樣形成生產(chǎn)流水線呢？原材料的供應(yīng)如何保證呢？新的問題又?jǐn)[在閆希軍他們面前。
    首先要解決原材料的后顧之憂。閆希軍利用自己的人脈資源，在陜西商洛進(jìn)行丹參的GAP（種植管理規(guī)范）種植，并于1998年獲得國家的GAP認(rèn)證。2001年10月，有了生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的閆希軍，在杭州召開的“中藥與植物藥國際高級論壇”上，第一次提出了建立中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范理論，并提議，應(yīng)該在現(xiàn)有的中藥產(chǎn)業(yè)園里建立現(xiàn)代中藥數(shù)字化提取中心。
    2001年底，在閆希軍的帶領(lǐng)下，天士力自行研制出世界上第一臺規(guī)?；?、智能化滴丸生產(chǎn)線，對滴丸灌裝與包裝集中使用了計(jì)算機(jī)在線控制與檢測技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了滴丸從灌裝到內(nèi)包裝、外包裝的全自動流水線生產(chǎn)。而后，該公司繼續(xù)完善生產(chǎn)工藝，構(gòu)建的生產(chǎn)體系全部通過國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（GMP）和澳大利亞TGA認(rèn)證，目前已形成了一條涵蓋科研、種植、生產(chǎn)、營銷、物流等多個環(huán)節(jié)在內(nèi)的完善的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈，使天士力現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量管理與國際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌。
    在高效的生產(chǎn)流水線推動下，復(fù)方丹參滴丸迅速打開市場，從醫(yī)院逐漸向市場鋪開，與此同時，它的姊妹產(chǎn)品也陸續(xù)推出，構(gòu)造了一個“滴丸家族”，逐步培養(yǎng)出養(yǎng)血清腦顆粒(丸)、荊花胃康膠丸、藿香正氣滴丸、柴胡滴丸等品種，逐漸地實(shí)現(xiàn)了閆希軍提出的做好“一盒藥”的戰(zhàn)略目標(biāo)。
    資料顯示，從2002年起，天士力的主導(dǎo)產(chǎn)品———復(fù)方丹參滴丸連續(xù)實(shí)現(xiàn)年銷售收入突破10億元，去年的銷量突破了14億元；養(yǎng)血清腦顆粒也已達(dá)到年銷售收入3億元的規(guī)模。自此，“天士力”被認(rèn)定為“中國馳名商標(biāo)”。
    實(shí)現(xiàn)“做好一盒藥”目標(biāo)后，天士力已構(gòu)建了“生命安全保障產(chǎn)業(yè)”的主業(yè)生產(chǎn)圈，公司的戰(zhàn)略策略也逐漸朝多元化發(fā)展，衍生投資項(xiàng)目分別有國臺酒和普洱茶，國臺酒目前身價超10億元，而投資7億元運(yùn)作的普洱茶項(xiàng)目，目前也推出以普洱茶為原料的帝泊洱茶珍飲品，下一步還擬進(jìn)行連鎖模式操作。

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