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    11月30日,由美國輝瑞制藥公司(以下簡(jiǎn)稱輝瑞)生產(chǎn)，曾為輝瑞創(chuàng)下年度最高銷售額達(dá)130億美元的世界頭號(hào)降血脂暢銷藥物立普妥專利到期，這無疑被眾多仿制藥企業(yè)視為利好。 
    而在未來5年內(nèi)，全球?qū)⒂?31個(gè)專利藥專利到期，其中不乏像立普妥這種“重磅炸彈”。前20個(gè)最暢銷處方藥中便有18個(gè)在列，這18個(gè)處方藥全球銷售額高達(dá)1420億美元。 
    專利到期潮的來臨使仿制藥市場(chǎng)充滿誘惑。對(duì)于仿制藥企業(yè)而言，這是機(jī)遇更是挑戰(zhàn)。 
    “國內(nèi)仿制藥企業(yè)要想趕在這個(gè)時(shí)間內(nèi)做出1~2種像立普妥這種受到國際認(rèn)可的藥還是比較難的?！敝型额檰栣t(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示。 
    分一杯羹 
    11月30日,印度蘭伯西實(shí)驗(yàn)室有限公司(以下簡(jiǎn)稱蘭伯西)生產(chǎn)的立普妥仿制藥終于獲得FDA(美國食品藥物管理局的簡(jiǎn)稱)的批準(zhǔn),成功上市,并享有6個(gè)月的排他性銷售權(quán)。 
    然而這6個(gè)月的排他性銷售權(quán)僅限于其他同樣向FDA申請(qǐng)生產(chǎn)立普妥仿制藥的企業(yè)，卻無法阻止立普妥仿制藥的“授權(quán)版”。 
    此時(shí)，“授權(quán)版”是一種雙贏的辦法。美國華生制藥公司(以下簡(jiǎn)稱華生)有幸獲得立普妥仿制藥的“授權(quán)版”，即由輝瑞生產(chǎn)，華生負(fù)責(zé)銷售，且“授權(quán)版”不會(huì)貼上輝瑞的品牌標(biāo)簽。這意味著華生可以不經(jīng)過FDA批準(zhǔn)，跳過生產(chǎn)環(huán)節(jié),進(jìn)行立普妥仿制藥在美國的銷售。為此，華生所付出的代價(jià)是將此銷售額的70%拱手讓給輝瑞。 
    “他們之間的協(xié)議肯定是互惠互利的?！碧旖蚴嗅t(yī)藥集團(tuán)有限公司經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)部部長(zhǎng)潘力佳說,“跨國公司經(jīng)常會(huì)有一些授權(quán)，有時(shí)候是授權(quán)生產(chǎn)，銷售自己做,有時(shí)候是授權(quán)銷售，比如把某個(gè)地區(qū)的銷售授權(quán)給當(dāng)?shù)劁N售非常好的一家公司，利益上雙方達(dá)成一個(gè)協(xié)議?！?nbsp;輝瑞在努力保留立普妥原本的市場(chǎng)份額,這種努力在更早之前已經(jīng)體現(xiàn)。 
    11月30日到期的專利并非立普妥的所有專利。立普妥生產(chǎn)流程方面的另外兩項(xiàng)專利2016年7月才到期。“不會(huì)有人等到所有專利到期了才去維護(hù)原本的市場(chǎng)份額，當(dāng)這個(gè)品種對(duì)你很重要的時(shí)候，你根本不會(huì)等它到期才去做,而是在專利申請(qǐng)了以后，就要開始源源不斷地把補(bǔ)充的專利塞進(jìn)去?！北本﹦?chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)有限公司運(yùn)營(yíng)總監(jiān)郭銀漢用畫圈的方式表示,一個(gè)基本專利又稱原始專利是畫了一個(gè)大圈，補(bǔ)充的專利是在大圈里面畫小圈,小圈畫得越多,那么大圈之內(nèi)小圈之外的空間就越少?；緦＠狡?補(bǔ)充的專利沒到期,那么,大圈之內(nèi)小圈之外的東西是每個(gè)人都可以做的。也就是說,一旦基本專利到期,“只要不落到補(bǔ)充的專利圈內(nèi),就可以生產(chǎn)仿制藥?！惫y漢表示，“但是如果不小心進(jìn)入到別人的小圈內(nèi),就侵權(quán)了?！?nbsp;
    更多的藥企等待的還是立普妥化合物專利到期之后生產(chǎn)仿制藥。作為印度最大的制藥公司且在仿制藥發(fā)展如日中天的蘭伯西，從輝瑞立普妥手中分得了一杯羹，盡管有立普妥仿制藥授權(quán)版企業(yè)華生的存在，也無傷大雅。6個(gè)月排他性銷售期滿后，將會(huì)有更多的仿制藥企業(yè)獲得FDA的批準(zhǔn)。那時(shí)，市場(chǎng)份額將會(huì)被重新劃分。 
    而在中國,看似尚不明朗的市場(chǎng)背后,仿制藥企業(yè)可能已經(jīng)“蠢蠢欲動(dòng)”。 
    降價(jià)利好 
    早在2000年，北京嘉林藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱嘉林藥業(yè))就已經(jīng)開始生產(chǎn)立普妥仿制藥阿樂。 
    立普妥的通用名稱是阿托伐他汀。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在2010年我國重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院降血脂化藥中，阿托伐他汀(片和膠囊)排第1名，占據(jù)48.59%的市場(chǎng)份額。其中，立普妥的銷售額遙遙領(lǐng)先。在2010年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院阿托伐他汀主要品牌銷售額中，立普妥占79.19%，阿樂為19.70%，而由河南天方藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱天方藥業(yè))生產(chǎn)的尤佳阿托伐他汀鈣膠囊只占1.11%。 
    在國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）國產(chǎn)藥品查詢中，尚未發(fā)現(xiàn)除嘉林藥業(yè)、天方藥業(yè)之外的立普妥仿制藥企業(yè)獲批。至于定價(jià)，以10mg×7片/粒規(guī)格的阿托伐他汀(片和膠囊)藥店價(jià)格為例，立普妥在42.5元到57元不等，阿樂在27元到32.5元之間，尤佳為31元左右。而三者在三甲醫(yī)院的售價(jià)相應(yīng)地會(huì)更高些?！案鱾€(gè)國家醫(yī)療保障這塊的資金壓力都很大，很多保險(xiǎn)公司會(huì)傾向于讓患者更多地使用通用名藥(仿制藥)?！迸肆驯硎?，專利藥的價(jià)格非常高，但是不可否認(rèn)專利藥在療效上是有優(yōu)勢(shì)的。這也就不難解釋為什么立普妥的價(jià)格雖然高于阿樂與尤佳，卻仍舊可以占據(jù)近80%的市場(chǎng)份額。 
    眼下，輝瑞立普妥專利已經(jīng)到期,如果蘭伯西、華生或者今后FDA將要批準(zhǔn)的立普妥仿制藥企業(yè)有意將立普妥仿制藥出口到中國,并獲得SFDA的進(jìn)口批準(zhǔn),或者國內(nèi)涌現(xiàn)出一些其他的立普妥仿制藥生產(chǎn)、銷售企業(yè),這勢(shì)必會(huì)為國內(nèi)立普妥仿制藥市場(chǎng)增添更多的競(jìng)爭(zhēng)者，而最終受益者將是消費(fèi)者?！坝懈嗟母?jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入市場(chǎng),價(jià)格才能降下來,這是市場(chǎng)規(guī)律?！迸肆颜f。 
    藥企機(jī)遇 
    “國際上很多藥企開始進(jìn)入仿制藥市場(chǎng)。”郭凡禮表示，“以前他們是做原研藥的，因?yàn)樵兴幚麧?rùn)要高很多。但現(xiàn)在原研藥的研發(fā)成本越來越高，可能花費(fèi)十幾億甚至幾十億美元，時(shí)間長(zhǎng)達(dá)幾年，還不一定成功?！惫捕Y指出，以前生產(chǎn)原研藥的企業(yè)轉(zhuǎn)過來做仿制藥，國內(nèi)仿制藥企業(yè)是沒辦法與之競(jìng)爭(zhēng)的。 
    FDA在2010年批準(zhǔn)了21個(gè)新藥上市,與2009年的25個(gè)、2008年的24個(gè)相比，略低一些。而在2005年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量還有81個(gè)。近幾年，SFDA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量也大幅度縮水，“國內(nèi)真正意義上的新藥幾乎都沒有批，仿制藥批的也比以前少?！惫y漢表示，專利沒有到期的藥,又沒有原研方許可的，一般SFDA是不批準(zhǔn)的。專利到期以后，SFDA一般能批就批了,所以仿制藥的審批難度相對(duì)低。 
    新藥的審批歸SFDA管，而專利的批準(zhǔn)權(quán)屬于國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局。新藥與專利藥雖不同，但有交叉?！靶滤幙梢詻]有專利，而專利藥剛出來的時(shí)候肯定是新藥。”郭銀漢表示,關(guān)鍵是看專利藥的定義是什么，如果指的是化合物本身，而不是商品，那么專利過期后被仿制，就成了仿制藥；如果專利藥指第一個(gè)上市的商品,那就只能是新藥。 
    然而，隨著國家對(duì)藥的要求越來越高，新藥的開發(fā)周期越來越長(zhǎng)，往往等到一個(gè)新藥上市的時(shí)候,其專利也即將到期或者已經(jīng)到期。“也就是說企業(yè)在新藥開發(fā)過程中巨大的投入也就貢獻(xiàn)給社會(huì)了。"郭銀漢繼續(xù)解釋道，“因?yàn)閷＠狡?大家就都可以申請(qǐng)生產(chǎn)這種藥了?！?nbsp;
    為了保護(hù)新藥的研發(fā),有些國家和地區(qū)會(huì)為專利藥追加專利時(shí)間?！跋喈?dāng)于雖然藥品專利到期，但是藥品上市后，延長(zhǎng)專利保護(hù)期，讓其壟斷。要不然大家都不去開發(fā)新藥了?！惫y漢補(bǔ)充道。 
    據(jù)悉，2012年1月1日至2016年12月30日5年間，全球?qū)⒂?31個(gè)專利藥到期。雖說每年都有專利藥到期，但是如此可觀的3位數(shù)仍不免吊起仿制藥企業(yè)的胃口。但這一定就是機(jī)遇嗎？“是不是機(jī)遇,關(guān)鍵看你有什么?！惫y漢舉例，一種好產(chǎn)品，需求大，每年賣10億元。沒有限制,大家都能仿制，“最后就只能拼價(jià)格了?！倍硪环N產(chǎn)品，同樣每年賣10億元，但是門檻很高,很難仿制，“你知道它賺錢但就是生產(chǎn)不出來，有一家水平高的企業(yè)生產(chǎn)出來后，可能會(huì)從中分5億元出來?！?nbsp;
    可是就目前的狀況而言，“國內(nèi)藥企尤其是中小藥企可能還不想去碰仿制藥。”郭凡禮無奈地說。 
    “作為一個(gè)有研發(fā)能力的制藥企業(yè),一定要提前追蹤?！迸肆颜J(rèn)為，仿制藥也需要重視研發(fā)和質(zhì)量，對(duì)于銷售量比較大、仿制門檻比較高的藥品，要提前4~5年甚至更早開始追蹤，開展科研工作。“因?yàn)橐氚逊轮扑幍钠焚|(zhì)做得和專利藥一模一樣是一個(gè)復(fù)雜的過程，不是一天兩天就能研制出來的。”

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