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    注重細節(jié)  防患未然

    據(jù)中國醫(yī)藥報安徽訊  2008年，合肥市食品藥品監(jiān)管局繼續(xù)深化派駐監(jiān)督工作，按照“參與不干預，監(jiān)督不包辦”的原則，先后向14家高風險品種藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐了8名監(jiān)督員，探索了一條加強和改進藥品安全監(jiān)管的新路子。 
    
    2008年，合肥市局克服監(jiān)管人員少、監(jiān)管對象多、交通不便等客觀因素，在保證日常監(jiān)督檢查工作的基礎上，協(xié)作分工、統(tǒng)一調(diào)配，以國家局《派駐監(jiān)督員手冊》（注射劑類藥品）為指導，對所駐企業(yè)管理文件、無菌廠房的環(huán)境、關鍵設施設備、滅菌或除菌過濾系統(tǒng)、生產(chǎn)過程銜接情況、生產(chǎn)工藝執(zhí)行、公用系統(tǒng)等全過程進行監(jiān)督檢查。監(jiān)督員對駐廠監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題立即督促企業(yè)進行整改，同時對企業(yè)GMP認證、跟蹤、飛行等檢查中提出的問題進行現(xiàn)場核實。對檢查中發(fā)現(xiàn)的一般性問題，告知質量部門或質量受權人要求立即整改；對存在質量安全隱患問題或企業(yè)法律、法規(guī)意識淡漠等問題，下發(fā)“派駐監(jiān)督員現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題告知書”，限期整改。該局還強化藥品生產(chǎn)企業(yè)質量安全第一責任人意識，試行約談機制，先后對存在隱患的3家企業(yè)進行約談，取得了較好效果。 
    
    2008年，合肥市局共出動監(jiān)督員600余人次，巡查企業(yè)400余家次。據(jù)統(tǒng)計，全市高風險藥品無1例出現(xiàn)在國家局和各省局的質量公告中，未發(fā)生1例藥品質量問題。