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　　中國食品藥品網(wǎng)訊  5月27日，廣州居民陳先生來到北京同仁堂廣州藥業(yè)連鎖有限公司天河北店購買“牛黃清心丸”，收款員使用POS機掃描藥品包裝盒上的藥品追溯碼，系統(tǒng)隨即彈出顯眼的黃色提示頁面，顯示“此藥品含興奮劑成分，請運動員謹慎使用！購買時請實名登記購藥人信息！”藥店店長龔靈鳳說：“系統(tǒng)直接就能識別含興奮劑類藥品，非常方便，提升了藥品識別效率，避免誤售誤用風險?！边@是近日廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱廣東省藥監(jiān)局）借力信息化手段開展藥品智能化監(jiān)管的一個實例。

　　智能監(jiān)管之路越走越寬

　　廣東省藥監(jiān)局為確保第十五屆全國運動會和全國第十二屆殘疾人運動會暨第九屆特殊奧林匹克運動會順利舉辦，營造良好的比賽環(huán)境，做好藥源性興奮劑管控，專門研發(fā)出的一套智能識別系統(tǒng)——“DOP粵藥盾”，安裝在零售藥店計算機系統(tǒng)后，零售藥店收銀員在售藥掃碼時，計算機系統(tǒng)便能自動識別含興奮劑類藥品，并要求售貨員必須完成提示消費者登記后，方可售出藥品。

　　廣東省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管二處負責人介紹說，零售藥店作為藥源性興奮劑管控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，面臨著數(shù)量龐大的含興奮劑類藥品，“DOP粵藥盾”是我們依據(jù)國家體育總局等五部委發(fā)布的《2025年興奮劑目錄公告》，詳細梳理并確定了6300余種含有興奮劑成分的藥品，賽前一周至賽事結(jié)束期間，對重點賽區(qū)的零售藥店要求實施含興奮劑類藥品的零售提示，并要求運動會定點零售藥店實施購買含興奮劑類藥品的實名登記。“DOP粵藥盾”極大地降低了零售藥店配合監(jiān)管的成本，成為監(jiān)管部門和企業(yè)亟待解決全運會藥物監(jiān)管的好幫手。

　　圖為北京同仁堂廣州藥業(yè)連鎖有限公司天河北店購買“牛黃清心丸”，收款員使用POS機掃描藥品包裝盒上的藥品追溯碼，系統(tǒng)隨即彈出顯眼的黃色提示頁面

　　據(jù)了解，“DOP粵藥盾”系統(tǒng)的應用，只是廣東省藥監(jiān)局信息化賦能藥品智能監(jiān)管的一個縮影。3月24日，廣東省藥監(jiān)局本地化部署基于DeepSeek-R1、Qwen2.5等多模態(tài)大模型，在全國率先推出“人工智能+化妝品安評報告”智能輔助工具“粵安評”，免費供廣東省內(nèi)化妝品企業(yè)使用，引起了行業(yè)的高度關(guān)注。廣東省內(nèi)企業(yè)根據(jù)“粵安評”系統(tǒng)提示上傳相應材料后，僅需1分鐘就能一鍵生成一份格式符合要求的完整版安評報告樣稿。截至5月20日，廣東省已有1500余家化妝品生產(chǎn)企業(yè)約11.9萬個備案產(chǎn)品按照新規(guī)要求提交完整版化妝品安全評估資料，“粵安評”因其高效率、低成本以及權(quán)威性，一經(jīng)推出便受到廣大監(jiān)管相對人的積極肯定。

　　據(jù)悉，廣東藥品智能監(jiān)管的新工具“粵安評”、“粵藥盾”……陸續(xù)亮相，廣東省藥監(jiān)局智能監(jiān)管“粵系列”正在快速成長。

　　深度部署“人工智能+”行動

　　今年春節(jié)剛過，廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)信領(lǐng)導小組召集各業(yè)務(wù)處室和直屬單位開展“人工智能+藥品監(jiān)管”頭腦風暴式動員大會，全鏈條梳理人工智能賦能藥品監(jiān)管應用場景。組織生態(tài)伙伴專業(yè)團隊進行“人工智能+藥品監(jiān)管”應用場景專題講座，研究探索廣東“人工智能+藥品監(jiān)管”技術(shù)架構(gòu)。要求業(yè)務(wù)部門對人工智能場景需求、建設(shè)、應用全面負責，推進人工智能與業(yè)務(wù)系統(tǒng)緊密深度融合。AI賦能監(jiān)管行動迅速在廣東省藥監(jiān)局鋪開。

　　為深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于開展“人工智能+”行動的決策部署，全面落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》改革要求，抓住人工智能快速發(fā)展這個新“風口”，廣東省藥監(jiān)局于2025年1月成立了“人工智能+藥品監(jiān)管”專班，由主要領(lǐng)導擔任專班組長，將2025年定為廣東“人工智能+藥品監(jiān)管”元年。

　　廣東省藥監(jiān)局研究決定開展“人工智能+藥品監(jiān)管”三年行動，搭建數(shù)據(jù)、算力、算法三大基礎(chǔ)。該局在國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管人工智能15個典型應用場景清單基礎(chǔ)上，堅持急用先建、以監(jiān)管效能提質(zhì)增效為核心、以助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為目標的原則，將全局業(yè)務(wù)處室和直屬單位上報的82個應用場景，經(jīng)篩選整合后，確定5大類16小類72個應用場景，其中準入審批類28個、日常監(jiān)管類12個、服務(wù)公眾類8個、輔助決策類17個、日常辦公類7個。篩選整合應用場景，推動人工智能技術(shù)與核心信息系統(tǒng)深度融合，通過人工智能技術(shù)重構(gòu)現(xiàn)有系統(tǒng)，賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　按照“人工智能+藥品監(jiān)管”三年行動實施方案，將72個應用場景計劃分三年建設(shè)。2025年結(jié)合已立項的大數(shù)據(jù)融合監(jiān)管項目建設(shè)17個場景，2026年立項申報建設(shè)39個場景，2027年立項申報建設(shè)16個場景。目前，第一批AI化妝品安評、AI廣告審查、AI投訴舉報、AI“一表通查”等應用場景開發(fā)，已經(jīng)上線，并取得初步成果。

　　系統(tǒng)推進探索智能藥監(jiān)“廣東方案”

　　據(jù)介紹，廣東省藥監(jiān)局以“人工智能+藥品監(jiān)管”三年行動為抓手，通過三個“注重”強化統(tǒng)籌管理確保安全高效。

　　首先，注重強化應用管理規(guī)范，制定配套AI應用管理標準。廣東省藥監(jiān)局制定AI應用管理規(guī)范，實現(xiàn)對模型、算力、能力、知識等AI資源的資產(chǎn)化管理。制定資源使用流程規(guī)范，規(guī)范業(yè)務(wù)部門申請、使用AI資源等業(yè)務(wù)流程。制定技術(shù)對接標準規(guī)范，指導各部門開展AI應用進駐，以及模型、算力等AI能力按需調(diào)用。其次是注重構(gòu)建AI應用中臺，解決AI應用“煙囪式開發(fā)”問題。建設(shè)人工智能模型和算力服務(wù)管理模塊，實現(xiàn)算力統(tǒng)一調(diào)度、統(tǒng)一監(jiān)控、統(tǒng)一運維，提供統(tǒng)一的政務(wù)大模型服務(wù)能力，提升大模型應用效率。建設(shè)技術(shù)服務(wù)管理模塊，提供提示詞工程調(diào)試、智能體編排、大模型能力測評等能力，支撐各部門根據(jù)業(yè)務(wù)需求打造AI應用。建設(shè)具有藥監(jiān)領(lǐng)域特色的知識庫模塊，構(gòu)建標準統(tǒng)一、分級分權(quán)的藥監(jiān)領(lǐng)域知識庫體系，實現(xiàn)藥監(jiān)領(lǐng)域的高質(zhì)量數(shù)據(jù)資源的知識化、圖譜化。第三，注重強化安全保障工作，形成全生命周期安全防護體系。落實建設(shè)安全主體責任。建立覆蓋開發(fā)過程安全、數(shù)據(jù)管理安全、運維工作安全及運營工作安全等方面的安全保障體系。加強數(shù)據(jù)安全管理。在數(shù)據(jù)梳理和治理過程中識別并做好敏感數(shù)據(jù)處理，針對數(shù)據(jù)集標注、知識庫調(diào)用等功能做好風險掃描，避免數(shù)據(jù)越權(quán)訪問。健全精細化權(quán)限控制體系。構(gòu)建基于最小權(quán)限原則的分級授權(quán)機制，確保工作人員僅能獲取完成職責所需的最小范圍權(quán)限。

　　據(jù)悉，今年四月，廣東省藥監(jiān)局與國家藥監(jiān)局信息中心簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，加入國家藥監(jiān)局“人工智能+藥品監(jiān)管”協(xié)同創(chuàng)新平臺。下一步，將在國家藥監(jiān)局信息中心指導下，在應用場景研究、統(tǒng)一數(shù)據(jù)服務(wù)、人工智能產(chǎn)品推廣共享等領(lǐng)域進行深度合作，爭取為全國“人工智能+藥品監(jiān)管”貢獻更多的“廣東方案”。（陳海榮）

(責任編輯：趙紅)