【新書推薦】2022年第11期
- 2022-12-23 11:09
- 作者：
- 來源：中國醫(yī)藥報
2018—2021年度藥品審評報告
國家藥監(jiān)局藥品審評中心編
2018—2021年度藥品審評報告由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心編寫，從年度藥品注冊申請受理、審評審批、溝通交流等方面進行闡述，并對審批重點治療領域品種進行介紹。適用于國內外藥品研發(fā)相關人員閱讀參考。
湖南省中藥飲片炮制規(guī)范（2021年版）
湖南省藥品監(jiān)督管理局編
本書收載了湖南省內生產、經營、使用廣泛的中藥飲片545個品規(guī)。其中，新增中藥飲片品規(guī)103個，新增常用中藥炮制輔料29個，保留對質量標準進行提高的已有國家藥品標準品規(guī)35個。本書可供中藥飲片生產、流通、使用企業(yè)和監(jiān)管人員參考使用。
美國FDA醫(yī)療器械檢查警告信匯編(2015—2020)
國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心組織編譯
本書共收集了2015年1月至2020年2月期間由醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)等機構發(fā)布的292封醫(yī)療器械警告信，主要內容包括被檢查對象的信息、違規(guī)行為、違反的相關法規(guī)條款、對檢查對象書面回復的評論，以及相關時限和后果聲明等信息。按照產品類別分為無源醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑及其他醫(yī)療器械四部分。本書可供各級醫(yī)療器械監(jiān)管和審評檢查機構、研發(fā)及生產企業(yè)相關人員使用，是醫(yī)療器械質量管理體系合規(guī)性檢查領域不可多得的參考書。
醫(yī)療器械注冊人自檢能力建設參考
陳宇恩主編
本書從醫(yī)療器械注冊人自檢能力現(xiàn)場核查中容易出現(xiàn)的問題出發(fā)，重點闡述注冊檢驗政策變化、自檢能力建設要求，同時給出能力建設示例，對注冊人認識自檢工作相關環(huán)節(jié)提供指導，以提升醫(yī)療器械注冊效率及降低產品風險。適用于醫(yī)療器械研發(fā)和生產企業(yè)相關人員閱讀。
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(責任編輯：張可欣)
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