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　　近期，前來浙江省金華市食品藥品監(jiān)管局“取經(jīng)”的兄弟單位和企業(yè)絡繹不絕。

　　什么樣的經(jīng)驗引來如此關注？原來，金華市局建立了全省首個醫(yī)療器械產(chǎn)品電子追溯體系。

　　2015年年底，金華市投資980萬元建立了食品藥品智慧監(jiān)管平臺，并于同年底依托該平臺在全市5家義齒生產(chǎn)企業(yè)建立了產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，實現(xiàn)了義齒從原料、生產(chǎn)、流通、使用全過程的質(zhì)量信息化監(jiān)管和追溯。

　　“該追溯系統(tǒng)正式投入使用8個多月來，監(jiān)控企業(yè)共生產(chǎn)可追溯義齒近3萬件，未接到一起不良事件報告。”金華市局局長施欣輝說。

　 　二維碼查詢  平臺追溯

　　據(jù)了解，金華市義齒行業(yè)總產(chǎn)值達2000萬元/年，但企業(yè)規(guī)模和生產(chǎn)管理水平參差不齊，在原材料質(zhì)量、生產(chǎn)加工、銷售流通等環(huán)節(jié)都存在記錄不完整、流程不規(guī)范等情況，一旦出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，風險難以控制。

　　為確保金華生產(chǎn)的每一顆義齒的質(zhì)量安全，金華市局積極探索高效的監(jiān)管舉措，在全省率先建立了醫(yī)療器械產(chǎn)品（義齒）電子追溯體系。

　　“義齒追溯系統(tǒng)的最大亮點是實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量全程動態(tài)可追溯。”施欣輝說，該追溯體系運行基于一卡一平臺架構(gòu)：推出帶二維碼查詢功能的義齒質(zhì)量保證卡；建立食藥智慧監(jiān)管義齒生產(chǎn)追溯平臺。

　　記者看到，在金華生產(chǎn)的每個義齒產(chǎn)品上，都附有一張義齒質(zhì)量保證卡，保證卡上印有該產(chǎn)品唯一的編碼，通過掃描卡上二維碼或者登陸追溯平臺網(wǎng)站，消費者可以直接查詢到該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、檢驗結(jié)果等信息。

　　“這些信息‘一掃可查’，便于義齒產(chǎn)品的售后服務以及醫(yī)療器械不良事件的追溯。”金華市藥品不良反應檢測中心主任尤衛(wèi)民說。

　　而在工廠的生產(chǎn)電腦上，還安裝了監(jiān)管部門的“追蹤神器”——一款專門開發(fā)的義齒生產(chǎn)監(jiān)管軟件。

　　“追溯系統(tǒng)就像一雙無形的眼睛，時時刻刻注視著企業(yè)的一舉一動?！苯鹑A市長遠醫(yī)療器械有限公司一名技術人員說。

　　金華市新致美義齒有限公司質(zhì)管部負責人告訴記者，該系統(tǒng)通過掃描槍實時采集義齒生產(chǎn)中的原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗報告等關鍵數(shù)據(jù)，并上傳至追溯平臺數(shù)據(jù)庫，監(jiān)管部門通過平臺能實時了解和掌握企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)情況，實現(xiàn)對義齒生產(chǎn)企業(yè)全程在線監(jiān)管。

　　 構(gòu)筑安全堡壘

　　今年6月初，金華市局醫(yī)療器械監(jiān)管處在義齒生產(chǎn)追溯系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，從某義齒有限公司每日上傳的廢鋼數(shù)據(jù)中，該公司的每日產(chǎn)生廢鋼量比5月平均數(shù)上升10%左右，有時會高達15%，這是什么原因呢？經(jīng)檢查，該公司人員、原材料、工藝都沒有變化，于是檢查人員與公司人員進行座談分析，最后終于發(fā)現(xiàn)原因在公司的變壓器不穩(wěn)定導致廢鋼量的上升。

　　“你們的追溯體系真是厲害，我們每天進行檢查，都沒注意到廢鋼量數(shù)據(jù)的變化。好在追溯體系及時幫我們發(fā)現(xiàn)了問題，及時消除了安全隱患，避免公司造成重大損失。”企業(yè)負責人感慨地說。

　　從這則實例即可看出，金華市局構(gòu)建的義齒質(zhì)量追溯系統(tǒng)，能有效監(jiān)控企業(yè)的生產(chǎn)全過程，能及時發(fā)現(xiàn)問題并及時進行糾正，確保每一顆義齒的質(zhì)量安全。

　　“該追溯體系的建立，可以進一步加強義齒生產(chǎn)和使用監(jiān)督管理，及時消除安全風險隱患，保證義齒的安全性和有效性?！笔┬垒x說，義齒是長期接觸人體的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其生產(chǎn)加工過程較為復雜，影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素較多，從近幾年監(jiān)管情況來看，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，風險多，隱患較大。追溯體系的運行，構(gòu)筑了牢固的義齒安全防控堡壘。

　　記者了解到，該追溯體系的建立，不僅實現(xiàn)了義齒從原料、生產(chǎn)、流通、使用全過程的質(zhì)量信息化監(jiān)管和追溯，而且進一步規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)行為，同時節(jié)約了監(jiān)管人員成本和時間成本，提高了監(jiān)管效能。更重要的是，消費者通過二維碼查詢產(chǎn)品信息，更加透明，使用更加放心，售后服務也更加方便。如金華某義齒生產(chǎn)企業(yè)在銷售中把應當給A顧客的義齒錯發(fā)給B顧客，B顧客掃描二維碼后，發(fā)現(xiàn)這是A顧客的義齒，及時將該義齒退回廠家，防范了一起質(zhì)量事故的發(fā)生。

　　“在監(jiān)管實踐中，該追溯體系發(fā)揮了很大作用?！笔┬垒x說，今年央視“3·15”晚會報道了北京北口義齒技術研究有限公司、瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司采用廢鋼制作義齒。當天晚上，金華市局就運用追溯體系對金華5家義齒原料進貨情況、每天廢鋼數(shù)量進行及時查詢和記錄，并在第二天現(xiàn)場檢查中一一進行核對，以最快、最短時間全面檢查了所有義齒企業(yè)，工作效率是過去沒有追溯體系時的好幾倍。

　　實際上，義齒追溯體系的建立，最大的受益者是患者。該體系為患者用械安全構(gòu)筑了多層“保護網(wǎng)”：防控企業(yè)購進不合格原材料；監(jiān)控生產(chǎn)不合格義齒；杜絕不合格義齒流入醫(yī)療機構(gòu)使用；患者只需手機掃一掃，即可顯示定制義齒的防偽證書，查詢義齒是不是正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)，企業(yè)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品編號、制作單位、委托單位和醫(yī)生等信息一目了然。


有益的探索和實踐

　　□ 趙宗祥

　　今年2月14日，國務院常務會議部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，提出健全安全性評價和產(chǎn)品溯源體系，強化全過程質(zhì)量監(jiān)管的要求。

　　為落實國務院的部署和要求，國家有關部門和各地深入推進藥械質(zhì)量追溯體系建設，切實保障公眾用藥用械安全。

　　建立醫(yī)療器械質(zhì)量追溯體系，有利于產(chǎn)品追蹤溯源；有利于質(zhì)量全程監(jiān)控；有利于市場規(guī)范；有利于提高監(jiān)管效能；更有利于患者用械安全和權益保護。然而，相比藥品，醫(yī)療器械質(zhì)量追溯體系建設起步晚、進展慢，許多地方還沒有建立該體系或剛剛開始建立，目前相對完善的體系很少。應該說，金華市對此進行了有益的探索和實踐。該市建立的醫(yī)療器械（義齒）質(zhì)量追溯體系，實現(xiàn)了義齒從原料、生產(chǎn)、流通、使用全過程的質(zhì)量信息化監(jiān)管和追溯，有效降低了義齒的質(zhì)量風險，保障了產(chǎn)品質(zhì)量安全，有力打擊了違法違規(guī)生產(chǎn)義齒行為，構(gòu)筑了牢固的義齒質(zhì)量安全堡壘。

　　學習借鑒好的經(jīng)驗是推進工作的有效途徑。在當前醫(yī)療器械質(zhì)量追溯體系亟待建設和完善的情勢下，金華的經(jīng)驗值得借鑒。

(責任編輯：)