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　　當前，食品藥品監(jiān)管部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度呈加大趨勢，對于藥品經(jīng)營不規(guī)范、不同程度違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）的部分企業(yè)，依法收回其GSP認證證書。據(jù)統(tǒng)計，2015年1月~2016年5月，全國共有16家藥品批發(fā)企業(yè)的GSP認證證書被收回。不過，就當前GSP認證證書收回制度而言，筆者認為還有待完善。

　 　制度出臺

　　2003年4月24日，原國家藥品監(jiān)督管理局出臺規(guī)范性文件——《關(guān)于印發(fā)〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法〉的通知》（國食藥監(jiān)市[2003]25號），《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第二十條、第三十八條、第四十九條，分別對“通過認證的企業(yè)在申請前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品問題，但在認證申請中沒有說明或沒有如實說明的”、“GSP認證證書期滿前申請認證，但審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的”、“申請GSP認證及換證的藥品經(jīng)營企業(yè)，未按規(guī)定繳納費用的”3種情形，作出收回GSP認證證書的規(guī)定。當然，這3種情形，并不包括通過認證的企業(yè)在日常監(jiān)管中被發(fā)現(xiàn)存在違反GSP的情況。

　　2015年9月1日起施行的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條規(guī)定，根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法收回相關(guān)資格認證認定證書。由于該辦法涵蓋了食品藥品監(jiān)管部門對藥品經(jīng)營全過程的監(jiān)督檢查，不再限定于以上3種特定情形。自此GSP認證證書收回制度才得以真正建立，其應(yīng)用得到進一步延伸，且法律地位提升到了部門規(guī)章層面。

　　 存在問題

　　GSP認證證書收回制度的相關(guān)規(guī)定有待進一步完善?！端幤丰t(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條規(guī)定，根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門對于違規(guī)藥品經(jīng)營企業(yè)除了收回認證證書，也可以采取暫停銷售的風險控制措施。但是否所有收回認證證書的企業(yè)都一并采取暫停銷售措施，沒有具體明確。同時，在飛行檢查中收回認證證書的程序、具體情形和發(fā)還等方面，目前相關(guān)規(guī)定均不詳細；非飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違反GSP情形，能否收回其認證證書，也需要國家總局出臺相關(guān)文件予以明確。另外，GSP認證證書收回制度在《藥品管理法》及其《實施條例》中均未規(guī)定，法律位階較低，影響了食品藥品監(jiān)管部門對該制度的應(yīng)用。

　　與適用撤銷GSP認證證書情形未進行區(qū)分。當前，對于藥品經(jīng)營企業(yè)在監(jiān)督檢查中違反GSP情形，除行政處罰以外，應(yīng)用最多是撤銷企業(yè)GSP認證證書，其依據(jù)是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第四十五條和《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條，自2015年1月以來，全國已經(jīng)撤銷了113家藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、連鎖）的認證證書。另一種就是本文討論的收回企業(yè)GSP認證證書，在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》中對撤銷、收回認證證書進行了區(qū)別，在監(jiān)督檢查中出現(xiàn)“嚴重違反或?qū)掖芜`反”的，撤銷認證證書；但在《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》中對于什么情形適用撤銷、什么情形適用收回，則沒有規(guī)定。從當前食品藥品監(jiān)管部門的公告來看，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》自2015年9月生效以來，對于企業(yè)嚴重違反GSP的行為，有的是撤銷其認證證書，有的則是收回認證證書，迫切需要國家總局出臺相關(guān)細則對這兩種決定進行區(qū)分。

　　GSP認證證書收回制度適用存在差異。國家總局政務(wù)網(wǎng)站的公開信息顯示，2015年以來，5個省級食品藥品監(jiān)管部門對相關(guān)違規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)，作出收回GSP認證證書的決定，湖北省、安徽省、重慶市、河南省和四川省分別收回7家、5家、2家、1家、1家，共16家企業(yè)的認證證書；另外，在2010年~2013年期間，山東省濟南市和內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市食品藥品監(jiān)管部門在GSP跟蹤檢查中，分別收回26家和35家藥品零售企業(yè)的GSP認證證書。通過數(shù)據(jù)可以看出，全國各地在GSP認證證書收回制度的執(zhí)行中，地區(qū)間差別明顯。出現(xiàn)這種情況，與地區(qū)間監(jiān)管力度、對收回制度的理解以及制度的執(zhí)行力度存在差異有關(guān)。

　 　對策建議

　　進一步完善GSP認證證書收回制度。對《藥品管理法》及其《實施條例》進行修訂，增加收回GSP認證證書的原則性規(guī)定，改變目前法律位階較低的狀況。對《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》進行完善，明確在GSP認證證書收回期間不得開展經(jīng)營活動，對違反規(guī)定在收回期間經(jīng)營的企業(yè)予以罰款、撤銷其認證證書，情節(jié)嚴重的，吊銷其許可證；明確被收回企業(yè)必須于3個月內(nèi)完成整改，對逾期不整改或未通過整改后復(fù)查的，撤銷其認證證書；對收回GSP認證證書的執(zhí)法程序、行政救濟途徑以及證書發(fā)還等事項作出相關(guān)規(guī)定，進一步規(guī)范GSP認證證書收回行為。

　　將GSP認證證書的收回與撤銷進行區(qū)分和界定。建議國家總局出臺解釋或者相關(guān)規(guī)定，將收回GSP認證證書與撤銷GSP認證證書、一般違反GSP規(guī)定的監(jiān)管舉措進行區(qū)分；對于在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違規(guī)經(jīng)營行為，結(jié)合新修訂GSP及《GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的內(nèi)容，將適用撤銷GSP認證證書的“嚴重違反或?qū)掖芜`反”情形和僅違反GSP條款一般缺陷項目之間的情形，設(shè)定為應(yīng)作出認證證書收回的行政決定；同時，將收回認證證書制度從目前的飛行檢查中適用延伸到日常監(jiān)管中來，進一步增強對違規(guī)藥品經(jīng)營企業(yè)的打擊力度。

　　規(guī)范各地收回GSP認證證書的執(zhí)法行為。建議國家總局出臺規(guī)范性文件，指導(dǎo)和規(guī)范各地GSP認證證書的收回行為，統(tǒng)一食品藥品監(jiān)管部門的執(zhí)行標準和監(jiān)管力度；對各地開展認證證書收回制度進行督查，對工作不力的監(jiān)管單位和個人，予以通報；嚴重的，追究其行政責任。各地食品藥品監(jiān)管部門要定期、不定期開展針對藥品批發(fā)、零售企業(yè)的GSP認證后監(jiān)管，執(zhí)行好GSP認證證書收回制度，將其作為強化藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管的重要手段。同時，加強被收回證書企業(yè)的跟蹤檢查，督促企業(yè)針對存在的問題開展整改工作；對申請整改后復(fù)查的企業(yè)，及時按照法定程序組織開展復(fù)查。

　　完善信用管理，提高企業(yè)自律意識。食品藥品監(jiān)管部門要進一步完善藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級評定制度，將GSP認證證書的收回作為失信行為進行管理，進入企業(yè)誠信檔案，并通過政務(wù)網(wǎng)站、報紙雜志以及廣播電視等大眾傳媒予以公開曝光，加大違規(guī)經(jīng)營企業(yè)的違法成本。同時，各級食品藥品監(jiān)管部門要廣泛開展宣傳活動，引導(dǎo)企業(yè)提高自律意識，強化企業(yè)主體責任觀念，加強企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，嚴格按照GSP規(guī)范開展經(jīng)營活動，實現(xiàn)“要我自律”到“我要自律”的轉(zhuǎn)變。

　　(作者單位：江蘇省揚州市江都區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局)

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