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　　本報訊  近日，甘肅省2016年第一季度藥品質量安全風險評估會議披露，全省藥品生產企業(yè)自檢項目由過去的70%提升至90%，成品留樣率達到100%，原輔料留樣率由50%提升至90%，正品標本室建成率達到90%，全省藥品生產質量控制能力明顯增強。

　　2014年以來，甘肅省局針對藥品“兩打兩建”專項行動中反映的藥品生產檢驗能力不能適應新修訂藥品GMP要求等藥品生產質量控制方面的突出問題，采取統(tǒng)一標準規(guī)范、現場檢查指導、專題業(yè)務培訓、實驗室比對、驗收達標等綜合措施，在全省藥品生產領域開展質量控制實驗室規(guī)范化建設。

　　甘肅省局堅持標準規(guī)范先行，制定《甘肅省藥品生產企業(yè)質量控制實驗室管理指南》，從人員、儀器設備、檢驗管理等方面對企業(yè)實驗室建設作出46條具體規(guī)定。委托省藥品檢驗研究院依照指南開展全省藥品生產企業(yè)質量控制實驗室規(guī)范化建設的技術指導、檢驗人員崗位技能培訓，市級藥品檢驗機構依照指南開展轄區(qū)內藥品生產企業(yè)質量控制實驗室的技術監(jiān)督。

　　省藥檢院分層級、分步驟、分階段深入企業(yè)開展現場檢查指導，提供技術支持與培訓服務，去年8～11月，組織5個專家組，歷時3個月對38家藥品制劑生產企業(yè)的41個質控實驗室進行現場檢查和技術指導。企業(yè)普遍反映，專家深入企業(yè)指導，幫助企業(yè)發(fā)現和解決了認識不到位、不敏感、不理解的管理和技術問題，41個質控實驗室均按照指南要求完善了質量管理相關文件和記錄表格，開展了人員培訓，改善了實驗室硬件設施等，進一步規(guī)范了檢驗工作。

　　為深入查找企業(yè)實驗人員檢驗操作方面存在的問題，甘肅省連續(xù)三年開展藥品生產實驗室間比對活動。省藥檢院先后舉辦了6期藥品生產質量控制實驗室業(yè)務專題培訓，去年還舉辦了微生物檢驗基礎知識及中藥材等專項培訓。同時，省市兩級藥品檢驗機構積極接納企業(yè)檢驗人員進修學習，截至目前，已有1800余人次企業(yè)檢驗人員參加培訓，加強了基礎知識學習，提升了基本操作技能。

　　甘肅省局委托省藥檢院幫扶指導企業(yè)建設中藥材、中藥飲片正品標本室，制定印發(fā)了《甘肅省中藥生產企業(yè)中藥材標本室建設實施方案》，協(xié)助全省中藥生產企業(yè)建立與其生產規(guī)模、質量控制相適應的中藥材標本室。去年，省藥檢院對企業(yè)實施指南情況進行督導驗收，當年，共對35家藥品制劑生產企業(yè)的38個質控實驗室規(guī)范化建設落實情況進行了督導驗收，督促企業(yè)進一步規(guī)范藥品質量檢驗行為。

　　通過持續(xù)不斷地推進藥品生產質量控制實驗室規(guī)范化建設，甘肅省藥品生產企業(yè)檢驗能力大幅提升，全省137家藥品生產企業(yè)共投入1.8億元用于質量控制實驗室建設，增加檢驗人員215名。已有41家藥品制劑生產企業(yè)建立規(guī)范化質量控制實驗室，36家中藥制劑生產企業(yè)建立正品標本室。

　　甘肅省局巡視員丁永輝強調：“實施藥品生產質量控制實驗室規(guī)范化建設，就是要實現企業(yè)檢驗標準、程序、方法‘三統(tǒng)一’達到100%，正品標本室完成率達到100%，完善共檢機制，全面落實原輔料和成品檢驗、留樣制度和企業(yè)檢驗法定責任，消除企業(yè)不能全檢或不檢驗上市藥品質量安全風險?！保ɡ铋_銀  于 強  康涇梅）

　　短評：補齊藥品生產檢驗“短板”

　　對生產的藥品進行質量檢驗，是藥品生產企業(yè)的法定義務。但長期以來，一些藥品生產企業(yè)對藥品檢驗能力建設重視不夠，專業(yè)人員、儀器設備、檢驗管理等能力遠落后于生產品種檢驗所需，對購進原輔料不檢驗，對成品不能全檢或不檢驗即放行上市現象時有發(fā)生，更有甚者，編制虛假檢驗報告書，造成藥品生產質量安全風險隱患。

　　藥品質量是生產出來的，藥品檢驗是保證藥品生產質量的關鍵環(huán)節(jié)。藥品檢驗能力是藥品生產能力的重要組成部分，規(guī)范的健全的質量控制實驗室，是保證上市藥品安全的核心環(huán)節(jié)。甘肅省把藥品生產質量控制實驗室規(guī)范化建設擺在突出位置，采取標準規(guī)范、檢查指導、專題培訓、實驗室比對、驗收達標等綜合措施，發(fā)揮監(jiān)督“指揮棒”作用，督促企業(yè)加大投入力度，健全完善全省藥品生產檢驗體系，實現全省藥品生產質量控制實驗室檢驗標準、程序、方法“三統(tǒng)一”，顯著提升了藥品質量控制能力。各地要借鑒甘肅省的做法，加快推進藥品生產檢驗能力建設，及時消除藥品生產檢驗不到位的安全隱患。

　　藥品生產管理本質是技術管理，檢驗技術隊伍建設是保證藥品質量安全和企業(yè)健康發(fā)展的核心。企業(yè)要抓好檢驗技術隊伍建設，完善生產質量控制，實現健康發(fā)展。各級藥品檢驗機構要積極履行對藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品檢驗機構或者人員業(yè)務指導的法定責任，幫助藥品企業(yè)健全檢驗體系，推動企業(yè)檢驗能力與生產品種相適應，切實把國家藥品標準貫徹落實到位，保證上市藥品質量安全。（春野）

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