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　　本報(bào)訊  近年來，廣東省食品藥品監(jiān)管局全面布局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊監(jiān)管，緊抓醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作，截至2015年底，已完成標(biāo)準(zhǔn)提高1852個(gè)品種，編制《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》4冊，實(shí)現(xiàn)本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量可控、標(biāo)準(zhǔn)可行，日常監(jiān)管有標(biāo)準(zhǔn)可依、監(jiān)管落實(shí)到位，全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)品質(zhì)量較之前有很大的提升和改善。

　　長期以來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑普遍存在著質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)偏低、檢測指標(biāo)過少、檢測方法專屬性較差等問題。為改變這種狀況，廣東省局從標(biāo)準(zhǔn)修訂、注冊監(jiān)管等源頭，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量監(jiān)管，全面布局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊科學(xué)監(jiān)管大棋局。

　　參照《中國藥典》建立技術(shù)指導(dǎo)原則統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，穩(wěn)步推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)提高。廣東省局首先通過課題組示范性研究，參照《中國藥典》，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定及復(fù)核的指導(dǎo)原則和技術(shù)要求，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。全省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的指導(dǎo)原則與技術(shù)要求》開展標(biāo)準(zhǔn)提高研究工作，增加專屬性強(qiáng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，明確處方輔料的種類及數(shù)量、優(yōu)化變更輔料種類、優(yōu)化工藝參數(shù)等，全方位控制制劑的內(nèi)在質(zhì)量。省、市兩級藥檢所根據(jù)《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的指導(dǎo)原則與技術(shù)要求》做好標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，嚴(yán)格把關(guān)，做到審核后的標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明制定科學(xué)、質(zhì)量可控、操作性強(qiáng)。

　　運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評估手段開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審評，科學(xué)掌控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)審評部門運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評估手段，按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)高低分類制定出無菌制劑、含毒性藥材制劑、普通口服制劑和外用制劑4類制劑審評技術(shù)要求及審評標(biāo)準(zhǔn)。除滿足一般審評要求外，無菌制劑的無菌工藝或滅菌工藝必須符合當(dāng)前的法規(guī)要求，含毒性藥材制劑應(yīng)建立毒性成分限量檢查方法等。結(jié)合品種特點(diǎn)在審評中進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，有的放矢的掌控風(fēng)險(xiǎn)提高效率，確保經(jīng)過提高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能更有效的控制質(zhì)量。

　　將標(biāo)準(zhǔn)提高作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊的前提條件，強(qiáng)化制劑質(zhì)量監(jiān)管。2014年，廣東省局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊有關(guān)事項(xiàng)的通知》，規(guī)定“對已經(jīng)申請?jiān)僮浴⑸形撮_展標(biāo)準(zhǔn)提高工作的制劑，批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，不得配制使用。據(jù)悉，廣東省共有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑3500多個(gè)品種，需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高的品種涉及全省近百家醫(yī)療機(jī)構(gòu)2500多個(gè)品種。

　　重新編制《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》等省內(nèi)制劑法定標(biāo)準(zhǔn)，健全制劑標(biāo)準(zhǔn)。對已進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高的制劑品種，分冊分階段編入《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》等省內(nèi)制劑法定標(biāo)準(zhǔn)，健全標(biāo)準(zhǔn)體系。至今先后編制《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》4冊，共收錄中藥制劑806個(gè)，化學(xué)藥制劑87個(gè)。同時(shí)組織開展對《廣東省醫(yī)院制劑規(guī)范（1985年版）》中目前仍在使用的制劑品種進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，更好地控制制劑質(zhì)量。

　　為掌握提高標(biāo)準(zhǔn)后全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量水平，2015年，廣東省局開展了全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑處方工藝專項(xiàng)檢查及抽驗(yàn)工作。數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)提高后的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量狀況及工藝水平較之前有很大的提升和改善，群眾用藥安全得到有效保障。 (黎慧貞  張雅馨)

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