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　　第66屆WHO生物制品標準化專家委員會（Expert Committee on Biological Standardization，簡稱ECBS）年會今年10月在瑞士召開。來自美國、英國、 德國、加拿大、中國、日本等20多個國家的藥品管理部門（NRAs）和質量控制機構（NCLs）的100多位專家學者出席了會議。會議就生物制品的標準化研究和監(jiān)管，WHO生物制品標準化合作中心工作進展，復雜生物制品通用名稱的命名，重大公共衛(wèi)生事項的應急處置等問題進行了深入探討。

　　 生物制品技術進展順利

　　大會回顧2014年8月以來WHO的重要工作，介紹了目前WHO生物制品標準化的戰(zhàn)略方向——建立指導原則、檢測的標準，標準物質以及監(jiān)管科學（Regulatory Science），特別是針對重大公共衛(wèi)生事項的應急處置策略被列為目前WHO優(yōu)先考慮的事項。例如起草埃博拉病毒疫苗的研制技術指導原則，診斷試劑的研制使用，疫苗抗原、抗血清的標準化物質研究制備等。目前，WHO起草了埃博拉疫苗質量、安全性和有效性相關指南的草案，介紹了指南的主要內容，特別是作為應急疫苗如何加快審評進入臨床試驗，在滿足各國相關法律法規(guī)要求的前提下，如何制定特殊或特別的審評程序和縮短審批時間。

　　關于治療性抗體研發(fā)、恢復期血清的制備、體外快速診斷試劑的研制等，世界各國都在積極進行，目前進展順利，已有多個疫苗在臨床試驗中，據(jù)不完全統(tǒng)計已經研發(fā)了6個診斷試劑和5個治療用品。我國于今年春批準埃博拉病毒載體疫苗進入臨床試驗，目前疫苗臨床試驗已取得初步結果，疫苗可誘導出中和性抗體，阻斷患者周邊密切接觸者的傳播。

　　大會還討論了血液制品的研制生產和血篩試劑的質控。WHO重視和鼓勵在中低收入國家建設血液制品生產企業(yè)，特別是回收血漿用于生產血液制品的試點工作選在印度尼西亞進行。2013年開展了現(xiàn)狀調研和監(jiān)管能力基礎情況的摸底，2014年開展了血液篩查試驗的評估和研討及GMP培訓，2015年對試點生產企業(yè)開展了GMP執(zhí)行情況的檢查。其目標是提高生產設施的質量標準，降低傳染性疾病的感染風險，加強監(jiān)管能力建設。

　　WHO血篩診斷試劑的標準化合作中心今年6月召開了工作會議，美國CBER、德國PEI、英國NIBSC三方主導了該領域的研究和標準化工作，重點對經血傳播的HIVHCV梅毒、瘧疾等病原微生物感染的篩查試劑的質控標準品的研制更新進行了交流。此外，他們向ECBS提出建議，期望能夠優(yōu)先安排資助項目，開展體外診斷試劑監(jiān)管構架的模式研究，起草相關管理規(guī)范。

　　 生物制品標準化合作順暢

　　近年來國際生物治療藥物發(fā)展迅猛，特別是以單克隆抗體為代表的大分子蛋白藥物的發(fā)展，對標準物質的研制提出了新的技術要求和挑戰(zhàn)。在此背景下，WHO就如何確定WHO生物治療藥物國際標準物質未來發(fā)展方向進行了磋商。具體內容包括：對于不能完全通過理化分析來表征的復雜產品，其生物活性測定在質量評價中起關鍵作用的工作；國際標準品對于包括單抗及下一代生物治療藥物活性測定的應用價值；對于生物類似藥，是否做國際標準物質，在哪些范圍使用等。在這些問題的討論過程中，一些觀點認為不需要WHO的國際標準化，一些意見不贊成批準該研究項目，還有原研企業(yè)不愿提供候選物質等……

　　WHO首先從科學性和技術分析、監(jiān)管和批準事務及上市后的管理三個方面征集各方意見。結果顯示，來自NRA、藥典機構、原研企業(yè)、發(fā)展中國家、發(fā)達國家各方的意見爭議較大。從監(jiān)管者角度考慮，認為確實需要國際標準，但對于標準的使用，各方意見有分歧：發(fā)展中國家表示積極支持國際標準的研究，并表達了明確的需求，但發(fā)達國家則缺乏熱情。從生產企業(yè)角度考慮，發(fā)展中國家與發(fā)達國家表達了明顯不同的意見，發(fā)達國家不愿意有國際標準，發(fā)展中國家則強烈支持活性的標準化。

　　鑒于中國食品藥品檢驗研究院（簡稱中檢院）近幾年在生物制品標準化領域的突出研究，該院副院長王軍志在大會上作了“合作共贏，共創(chuàng)WHO合作中心美好未來”的報告。報告介紹了中檢院、日本國立感染癥研究所NIID和韓國食品和藥品安全評價所NIFDS（簡稱西太區(qū)三個合作中心）共同主辦第二屆疫苗研究和質量控制研討會情況、中檢院與英國國家生物制品檢定所（NIBSC）共同主導EV71中和抗體國際標準品研制情況、中檢院與加拿大衛(wèi)生部生物制品和基因治療產品局BGTD以及德國血清研究所PEI等其他合作中心合作情況、中檢院在埃博拉疫情控制中的生物制品情況。報告指出，合作加深了相互地了解，能更有效地發(fā)揮優(yōu)勢互補、共同促進和提高、推動WHO生物制品標準化整體工作進展，如EV71國際標準物質合作成功，不僅為全球EV71疫苗研究提供國際標準，也為繁重的生物制品標準物質研究探索出一個新的合作途徑。報告特別介紹了中檢院

　　在埃博拉疫苗和抗體應急研發(fā)過程中，通過檢驗技術、方法和質量標準等監(jiān)管研究，在確保相關生物制品質量可控的同時，協(xié)助并推動應急產品研發(fā)的情況。這種監(jiān)管機構及時參與對研發(fā)和產品質量等環(huán)節(jié)的監(jiān)督指導的做法在公共衛(wèi)生突發(fā)疫情應對時非常重要，受到與會專家的關注和好評。

　　 我國積極投入國際標準品研究

　　當前生物制品產業(yè)迅猛發(fā)展，對生物制品國際標準物質的需求日益增加，挑戰(zhàn)也越來越大。目前生物制品國際標準物質的研制主要由英國NIBSC負責。如在本屆大會上，關于生物制品國際標準物質的報告包括幾個方面：血液制品和體外診斷試劑，有6個已完成研制的國際標準品/參考品申請批準，14個新提議國際標準品/參考品申請立項；疫苗方面，有5個已完成研制的國際標準品/參考品申請批準、11個新提議國際標準品/參考品申請立項；生物治療藥方面，有2個已完成研制的國際標準品/參考品申請批準，5個新提議國際標準品/參考品申請立項；另有2個抗生素標準品/參考品申請批準。上述項目除了個別新立項國際標準品/參考品申請未獲批準，大部分完成研制的國際標準品/參考品都獲得批準。新批準的2個生物治療藥國際標準品/參考品為腫瘤壞死因子受體Fc融合蛋白國際標準品和EPO抗體國際標準品，新批準的5個疫苗相關國際標準品/參考品為外源因子污染核酸序列測定參考品、EV71抗體標準品、A群流腦多糖標準品、C群流腦多糖標準品和白喉毒素標準品。上述國際標準品/參考品中的絕大部分由英國NIBSC主導研制。

　　面對生物制品種類繁多、國際標準物質研制中所需候選原料的來源受限以及有限的人力物力，單獨依靠NIBSC研制所有生物制品國際標準物質已經存在很大壓力。我國是生物制品生產大國，中檢院在國家標準物質研制方面又積累了豐富的經驗，應積極參與到國際標準品的研究中。

　　EV71抗體國際標準品由中檢院和英國NIBSC共同主導研制。雙方從2012年開始共同討論該項國際標準品研制，同年10月獲得ECBS立項批準啟動該標準物質的研制。隨后雙方密切合作，共同完成標準物質候選材料的篩選、質控、分裝制備、全球協(xié)作標定和統(tǒng)計分析等所有過程。最終經英國、美國、中國等5個國家17個實驗室的協(xié)作標定，結果證明該候選標準品交叉中和能力良好，穩(wěn)定性優(yōu)，通過大會審議：高效價EV71抗體候選標準品被推薦為第一代EV71抗體國際標準品，賦值為1000IU/ampoule；低效價EV71抗體候選標準品被推薦為EV71抗體國際參考品。這是我國首次主導生物制品國際標準品研制，在當前生物制品產業(yè)發(fā)展對生物制品國際標準物質需求日益增加的環(huán)境下，積極參與甚至主導部分中國優(yōu)勢品種的國際標準物質研究，無論對生物制品產業(yè)界、監(jiān)管機構和世界衛(wèi)生組織，都具有重要意義。

　　我國積極參與到國際標準品的研究中，一方面，可以緩解生物制品國際標準物質研制壓力，中檢院作為WHO合作中心，對全球生物制品標準化應做出我們的貢獻；另一方面，在主導國際標準研制過程中，不斷增強中檢院對標準物質的研制能力，提高我國生物制品標準的國際話語權，同時，也帶動國內生物制品企業(yè)積極投入生物制品國際標準品研制，為我國生物制品參與國際競爭創(chuàng)造良好條件。（檢文）

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