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總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》等3個附錄

  • 作者：
  • 來源：國家食品藥品監(jiān)管局網站
  • 2015-07-20 14:47

　　為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提升企業(yè)質量管理水平，保障醫(yī)療器械產品的安全有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令650號）和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并印發(fā)了《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號）、《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（2015年第102號）及《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號）。

　　上述三個附錄是無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑三類產品生產質量管理規(guī)范的特殊要求，將于2015年10月1日起施行。
　　
附件：

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械
附件：
醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械
附件：
醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑

 

(責任編輯：)

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