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    本報訊　近日，廣東省食品藥品監(jiān)管局依托省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會，編寫并發(fā)布了《藥物臨床試驗廣東共識（2014年版）》，為提高廣東省藥物臨床試驗質(zhì)量管理水平提供參考。

　　自2004年開展GCP資格認定以來，廣東省藥物臨床試驗工作取得長足發(fā)展，藥物臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱“GCP機構(gòu)”）從原來的幾家發(fā)展到現(xiàn)在的42家，專業(yè)從原來的幾十個發(fā)展到今天的250多個，參與國際多中心試驗的GCP機構(gòu)也在不斷增加。

　　廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會從2014年6月開始為廣東省藥物臨床試驗行業(yè)制定“共識”，起草《藥物臨床試驗廣東共識（2014年版）》，確定了藥物臨床試驗制度建設(shè)、倫理審查、合同管理、藥物管理、CRC（臨床研究協(xié)調(diào)員）管理、質(zhì)量管理、監(jiān)查稽查7個共識，其目的是使廣東省GCP機構(gòu)均能參照執(zhí)行，促進省內(nèi)藥物臨床試驗規(guī)范化管理。對一些有爭議的認識和做法，共識中也提出了建議，有條件的機構(gòu)可以進行探索，在實踐中不斷總結(jié)經(jīng)驗，以便在將來的共識修訂中提出科學依據(jù)。廣東省食品藥品監(jiān)管局副局長陳德偉表示，藥物臨床試驗廣東共識是由行業(yè)組織發(fā)布的行規(guī)，是行業(yè)組織參與社會共治的具體表現(xiàn)，是廣東省局對藥品全過程嚴格監(jiān)管中發(fā)揮行業(yè)自律作用的有效嘗試。

　　中山大學附屬腫瘤醫(yī)院教授洪明晃表示：“推出共識的目的，就是希望參與藥物臨床試驗的各方共同合作、統(tǒng)一認識，在實踐過程中不斷提高認識，共同進步。”廣州博濟醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司總經(jīng)理王廷春認為，藥物臨床試驗是一個逐步規(guī)范的過程，藥物臨床試驗廣東共識的制定和發(fā)布，對促進行業(yè)的規(guī)范和發(fā)展將起到很大的推動作用。（劉漢江 張雅馨）

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