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    據(jù)中國食品報訊   12月8日～10日，中國食品科學技術學會主辦的“2003年全球華人保?。üδ埽┦称房萍即髸痹谏钲谂e行。會上，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司副司長謝曉余所作的題為《我國保健食品審批管理現(xiàn)狀及工作設想》報告，解答了當前保健食品業(yè)人士普遍關心的一系列問題---  
     
    眼下  申報仍按老規(guī)矩 
     
    謝曉余回顧說，為加強保健食品的監(jiān)督管理，我國制訂了一系列法律法規(guī)和技術標準，初步建立了與保健食品審批管理相關的法律法規(guī)體系和技術標準體系，為開展保健食品審批管理工作奠定了堅實的法律基礎。  
    1995年10月頒布的《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第22條、23條和第45條，對保健食品做出了專門的規(guī)定，首次確定了保健食品的法律地位。根據(jù)《食品衛(wèi)生法》，衛(wèi)生部1996年3月15日又頒布了《保健食品管理辦法》，對保健食品的定義、審批程序與要求、保健食品的標簽和產品說明書等做出了相應明確的規(guī)定。隨后，為了進一步加強保健食品的審批管理工作，促進保健食品產業(yè)健康發(fā)展，衛(wèi)生部又陸續(xù)頒布了保健食品申報與受理規(guī)定、保健食品標志規(guī)定、保健食品檢驗與評價技術規(guī)范等一系列規(guī)范文件和技術標準，對保健食品審批管理工作做出了具體的規(guī)定。  
    盡管上述的法規(guī)文件和技術標準都是衛(wèi)生部制訂和頒布的，而且保健食品審批的職能已由衛(wèi)生部劃轉到國家食品藥品監(jiān)督管理局，但是在新的法規(guī)和技術標準未頒布之前，保健食品的申報受理工作仍執(zhí)行現(xiàn)行的法規(guī)文件和技術標準。  
     
    產品  技術水平待提高  
     
    據(jù)謝曉余介紹，1996年7月～2003年9月，衛(wèi)生部審批保健食品共5070個。其中國產保健食品4612個，進口保健食品458個。保健食品雖然在我國已經(jīng)形成了一個具有一定影響的產業(yè)，但是我國的保健食品尚處于初始階段，大多數(shù)企業(yè)為中小企業(yè)，起點低，產品技術水平有待于提高。  
    謝曉余分析認為，從我國已批準生產的品種來看，我國保健食品的主要特點一是天然原料使用較為廣泛。我國目前市面上大多數(shù)保健食品是以傳統(tǒng)養(yǎng)生理論為產品設計的基本依據(jù)，使用傳統(tǒng)食物、動植物等天然物質為原料，其中以中草藥為主要原料的約占44．5％；二是保健功能比較集中。目前開發(fā)研制的保健食品中大約有2／3的產品功能主要集中在免疫調節(jié)、抗疲勞和調節(jié)血脂方面，分別約占30％、15％和14％，營養(yǎng)素補充劑占7％，耐缺氧占4％，其他30％；三是與傳統(tǒng)意義上的食品形態(tài)差異較大。目前大多數(shù)產品以非傳統(tǒng)型食品的形態(tài)出現(xiàn)，常見的為膠囊、口服液和片劑，而作為傳統(tǒng)食品形態(tài)的奶粉、液體飲料、食用油和酒類較少；四是產品的技術含量不高。  
    謝曉余特別指出，保健食品應符合幾點要求：即經(jīng)必要的動物、人群功能試驗證明其具有明確、穩(wěn)定的保健功能；各種飲料及其產品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產生任何的急性、亞急性或慢性的危害；配方組成及用量必須具有科學依據(jù)，具有明確的功效成分，如在現(xiàn)有技術條件下不能明確其功效成分的應確定與保健功能有關的主要原料名稱；標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。  
     
    目前  審批保留四階段  
     
    針對企業(yè)最為關心的原由衛(wèi)生部承擔的保健食品的注冊職能，劃轉到國家食品藥品監(jiān)督管理局后的調整問題，謝曉余闡述道，國家食品藥品監(jiān)督管理局在藥品注冊司增設了保健品處，具體地承擔保健食品的審批工作，擬訂保健食品市場準入的標準。國家食品藥品監(jiān)督管理局中藥品種保護辦公室受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責組織技術評審工作。  
    謝曉余介紹說，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年9月下旬完成了工作移交，國家食品藥品監(jiān)督管理局9月底上網(wǎng)發(fā)布了《關于保健食品申報受理審批工作的通告》，并于10月10日正式開始了申報受理和審批。  
    記者了解到，目前保健食品的審批主要分四個階段：產品檢驗----申報受理----技術評審----審查批準。首先，申報單位送樣品到原衛(wèi)生部認定的保健食品檢驗機構進行檢驗和評價。然后，將檢驗機構出具的檢驗報告及其申報資料一并送到國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦公室。目前保健食品受理辦公室設在中藥品種保護辦公室，受理辦公室對申報資料進行審查，符合要求的予以受理，并交中藥品種保護辦公室組織專家評審。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司根據(jù)專家評審意見及中保辦審核意見，對申報資料進行行政審查，符合要求的予以核發(fā)保健食品批準證書。  
     
    功能 22項改為27項  
     
    謝曉余詳細介紹說，自2003年5月1日起，保健食品的申報功能范圍由22項改為27項。2003年5月1日前允許申報的22種功能是：免疫調節(jié)、調節(jié)血脂、調節(jié)血糖、延緩衰老、改善記憶、改善智力、促進排鉛、清咽潤喉、調節(jié)血壓、改善睡眠、促進泌乳、抗突變、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、減肥、促進生長發(fā)育、改善骨質疏松、改善營養(yǎng)性貧血、對化學性肝損傷有輔助保護作用、美容、改善胃腸功能。  
    2003年5月1日以后允許申報的27項功能為：增強免疫力、輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化、輔助改善記憶、緩解肌疲勞、促進排鉛、清咽、輔助降血壓、改善睡眠、促進泌乳、緩解體力疲勞、提高耐缺氧、對輻射危害有輔助保護功能、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善營養(yǎng)性貧血、對化學性肝損傷有輔助保護功能、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油性、調節(jié)腸道菌群、促進消化、通便、對胃黏膜有輔助保護功能。  
    2003年5月1日保健食品功能調整以后，其中有5項功能名稱保持不變；14項功能名稱調整，但是基本含義不變；有兩項功能的名稱分為8項功能的名稱；取消了1項功能。目前同一配方的保健食品最多允許申請兩個功能。  
    營養(yǎng)素補充劑納入保健食品的管理范圍，經(jīng)注冊后方可上市。營養(yǎng)素補充劑是指只能以補充維生素、礦物質為目的、而不以提供能量為目的的產品。                                                      
     
    文號  變成“國食健字”    
     
    據(jù)謝曉余介紹，保健食品的批準證書文號將由過去的“衛(wèi)食健字”改為“國食健字”。國產保健食品批準證書文號為“國食健字G”；進口保健食品批準文號為“國食健字J”。  
    謝曉余明確指出，國產保健食品申報資料內容主要包括：國產保健食品注冊申請表、產品的配方及配方依據(jù)、功效成分、含量及檢測方法、生產工藝及解圖、產品質量標準、檢測機構出具的檢驗報告、產品的設計包裝、產品的標簽、產品的說明書樣稿、樣品、有助于審評的其他資料。  
    進口保健食品申報的資料包括：進口保健食品注冊申請表、產品的配方及配方依據(jù)、功效成分、含量及檢測方法、生產工藝及解圖、產品質量標準、檢驗機構出具的檢驗報告、產品包裝（含產品標簽）、產品說明書、受委托的申報單位還應提交委托申報的委托書、產品在生產國允許生產銷售的證明文件、樣品、有助于審評的其他資料。  
    謝曉余特別說明，原衛(wèi)生部實行的是兩級審查制度，而目前國家食品藥品監(jiān)督管理局實行的是一級審查制度，審查資料不需要審查初審，而直接報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其主要原因是，目前各省級機構改革還沒有完全到位，職能劃轉的工作尚未明確。   
     
    年底  移交申報全結清     
     
    謝曉余補充介紹說，對衛(wèi)生部移交過來尚未完成審評的1019個產品，截至2003年11月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)基本完成了移交產品的技術審評，目前已進入行政審查階段，審查結果將在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上發(fā)出公告。近期各申報單位將陸續(xù)收到保健食品證書和審批的意見。  
    自2003年10月10日起開展受理保健食品申報工作以來，截至11月底，國家食品藥品監(jiān)督管理局共受理近400個產品的部分申請，目前已對120個產品進行了技術審評，剩余產品的審評將在12月底之前全部完成。  
    謝曉余闡述說，2003年5月1日以前送檢驗機構檢驗的保健食品，如果是按照原檢驗與評價方法檢驗評價，并出具檢驗報告的，其技術審評按原檢驗與評價方法進行；2003年5月1日以前送檢驗機構檢驗的保健食品，如果按2003年版保健食品檢驗與評價技術規(guī)范進行檢驗，并出具檢驗報告的，其技術評審按2003年版保健食品檢驗與評價技術規(guī)范進行。如果是2003年5月1日之后送檢驗機構檢驗的保健食品，必須按2003年版保健食品檢驗與評價技術規(guī)范進行檢驗評價，并出具檢驗報告，其技術審評按2003年版保健食品檢驗與評價技術規(guī)范進行。 
                                                  
    明年  六個重點抓監(jiān)管 
     
    謝曉余特別強調，國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年將重點抓六個方面的監(jiān)管：  
    一、開展調查研究，制訂和完善保健食品部分管理的法律法規(guī)。嚴格依據(jù)《食品衛(wèi)生法》、《立法法》以及《行政許可法》的有關規(guī)定，總結過去工作的經(jīng)驗，借鑒國外先進的做法，結合我國的實踐，制訂和完善以保健食品注冊管理相關的法律法規(guī)和規(guī)章。明年將重點起草《保健食品部分管理辦法》，并爭取該《辦法》作為行政法律法規(guī)由國務院頒布。該《辦法》將對保健食品的申報受理、審批、注冊檢驗以及技術轉讓等問題做出具體規(guī)定，為建立科學的保健食品審評機制、保證保健食品審評工作的公正、公平、準確、高效建立堅實的法規(guī)基礎。  
    二、借助科研力量，建立科學合理的技術要求、檢測方法。積極地借助科研、教育、衛(wèi)生等部門和企業(yè)的力量，在原技術要求、技術規(guī)范的基礎上，充分研究、論證、制訂科學合理的技術要求、檢測方法，為開展保健食品的審批和監(jiān)督執(zhí)法工作提供技術依據(jù)。  
    三、從實際出發(fā)，積極地開創(chuàng)保健食品國家標準的制訂。目前，我國保健食品的標準均為企業(yè)標準，缺乏各類保健食品通用的國家標準，使監(jiān)督執(zhí)法工作受到一定的限制。盡管保健食品產品具有較強的品種差異，仍然應從實際出發(fā)，在充分論證的基礎上積極開創(chuàng)國家標準的制訂，為有效實施保健食品的監(jiān)督管理提供科學的依據(jù)。  
    四、制訂標準，開展對保健食品檢驗機構的資質認定工作。針對過去檢驗工作中存在的問題，結合檢驗機構目前的實際，制訂保健食品驗機構資質認定的標準，開展對檢驗機構的資質認定工作，規(guī)范檢驗機構的檢驗行為，促進提高檢驗機構的檢驗水平和工作效率。  
    五、廣泛征求意見，組建國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評專家?guī)?。根?jù)目前保健食品申報產品和審評專家?guī)臁①Y質機構等情況，結合審評工作的需要，在廣泛聽取和征求各方面意見的基礎上，對原衛(wèi)生部保健食品評審專家委員會名單作適當?shù)恼{整和補充，組建國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評專家?guī)欤瑸楸ＷC保健食品審評工作的正常開展提供技術支持。  
    六、加強培訓工作，建立一支高素質的保健食品注冊管理和技術審評隊伍。明年將重點組織開展對系統(tǒng)內管理人員以及檢驗機構業(yè)務人員的培訓工作，建立一支高素質的保健食品注冊管理的隊伍。