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2003年10月20日

    國家食品藥品監(jiān)管局日前要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)加強(qiáng)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批管理工作，以防止重復(fù)建設(shè)。國家食品藥品監(jiān)管局要求，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)在  新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批過程中，應(yīng)樹立全局觀念，準(zhǔn)確理解并掌握國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，嚴(yán)格審查，合理引導(dǎo)，防止重復(fù)建設(shè)。同時，制定嚴(yán)格的審批程序，保證審批工作的科學(xué)性、公正性和客觀性，防止主觀隨意性。  
    國家食品藥品監(jiān)管局強(qiáng)調(diào)，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括自發(fā)文之日起批準(zhǔn)籌建的中藥飲片、醫(yī)用氧及體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)），在籌建工作完成后，應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》第八條的規(guī)定及藥品GMP中有關(guān)要求組織驗收。驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，并在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時限內(nèi)取得藥品GMP證書；藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理。  
    為制止低水平重復(fù)建設(shè)，防治環(huán)境污染，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整步伐，促進(jìn)生產(chǎn)工藝、裝備和產(chǎn)品的升級換代，國家食品藥品監(jiān)管局要求新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國家環(huán)保法律、法規(guī)的要求，所有項目不得含有國家行業(yè)管理部門規(guī)定的“淘汰落后生產(chǎn)能力、工藝和產(chǎn)品目錄”所列的工藝裝備和產(chǎn)品。否則，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)一律不得批準(zhǔn)其籌建申請。  
    據(jù)了解，自修訂后的《藥品管理法》實施、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批權(quán)下放到省級后，一些地區(qū)出于搞活地方經(jīng)濟(jì)的考慮，加快審批速度，致使出現(xiàn)新一輪藥品生產(chǎn)企業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)的苗頭。國家食品藥品監(jiān)管局局長鄭筱萸在2003年全國食品藥品監(jiān)管工作座談會上明確要求，各級藥監(jiān)部門要站在維護(hù)國家利益的高度，正確行使手中的權(quán)利，做到守土有責(zé)，真正做到權(quán)利下放后藥企準(zhǔn)入門檻不降低。國家食品藥品監(jiān)管局此次出臺的這項要求，正是在上述背景下，經(jīng)過反復(fù)調(diào)研后作出的。